как принимать ортофен до еды или после еды
Ортофен : инструкция по применению
Состав
Описание
Ортофена гель 10 мг/г — это гелеобразная непрозрачная масса белого цвета.
Показания к применению
Активное вещество Ортофена гель 10 мг/г диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным и анальгетическим средством, механизм действия которого связан с ингибированием биосинтеза простагландинов. Диклофенак натрия уменьшает боль, снижает температуру, вызванную воспалительным процессом.
Ортофена гель 10 мг/г применяют в следующих случаях:
— Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит);
— Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах);
— Болевой синдром (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит, ревматические поражения мягких тканей);
— Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Противопоказания
Не применяйте Ортофена гель 10 мг/г в следующих случаях
— Если у Вас повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству, применяемому для лечения ревматических заболеваний или к ацетилсалициловой кислоте, особенно, если применение этих средств вызывает приступы астмы, крапивницу, острый ринит или какое-то другое аллергическое проявление.
— Детям в возрасте до 12 лет.
— При беременности (III триместр) и в период кормления грудью.
— На обработанные Ортофена гель 10 мг/г участки кожи не следует накладывать окклюзионную повязку.
— Во избежании возможной фотосенсибилизации после применения Ортофена гель 10 мг/г не рекомендуется длительно находиться на солнце.
— При длительном применении Ортофена гель 10 мг/г нельзя исключить системное действие.
Нельзя применять Ортофена гель 10 мг/г, если закончился срок годности, указанный на упаковке.
— Если Вы применяете Ортофена гель 10 мг/г без рекомендации врача и по истечении 7 дней симптомы не проходят (или усливаются), следует обратиться к врачу.
— Гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические (вероятнее всего замедленные) реакции.
Беременность и период лактации
Ортофена гель 10 мг/г нельзя применять при беременности (III триместр) и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Продолжительность курса лечения до 2-ух недель (при лечении остеоартрита до 4-ех недель).
Пожилым пациентам, пациентам с нарушениями функции почек и печени гель следует применять с осторожностью, т.к. активное вещество препарата метаболизируется в печени.
Побочное действие
Как и все медикаменты, Ортофена гель 10 мг/г может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются.
Часто (у 1-10 из 100 пациентов) наблюдаются локальные реакции кожи, такие как зуд, покраснение, чувство жжения, эритема, кожная сыпь.
Реже (у 1-10 из 1000 пациентов) наблюдаются реакции повышенной чувствительности или локальные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко (у 1-10 из 10 000 пациентов) наблюдаются побочные явления, которые вызывает системическое воздействие диклофенака натрия при длительном наружном применении Ортофена гель 10 мг/г на обширные поверхности тела: головокружение, головные боли, тошнота, реакции повышенной чувствительности (приступы астмы, отек Квинке и др.)
В случае появления аллергических симптомов или других нежелательных реакций, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом о дальнейшем применении препарата.
Если Вы заметили какое-либо побочное действие, которое не упомянуто в данной инструкции или какое-то упомянутое побочное действие выражается тяжело, расскажите об этом врачу или фармацевту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Расскажите своему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы принимаете или принимали в последнее время, включая лекарства, доступные без рецепта.
Особенности применения
Отрицательное влияние не выявлено.
Гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение и метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические (вероятнее всего замедленные) реакции.
Форма выпуска
Гель упакован в алюминиевые тубы по 40 г, тубы вместе с инструкцией по применению помещены в картонные пачки.
Условия хранения
Беречь от влаги. Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Хранить при температуре не вытпе 25°С.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять Ортофена гель 10 мг/г, если истек срок годности, указанный на упаковке.
Ортофен-здоровье : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: диклофенак; 1 таблетка содержит натрия диклофенака 25 мг. Вспомогательные вещества: целлактоза, крахмал картофельный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кальция стеарат, ойдрагит L 100-55, коповидон, макрогол 4000, тальк, титана диоксид, краситель желтый «солнечный закат» Е 110, краситель ярко-красный 4R ’’Понсо 4R” Е 124.
Описание
Фармакологическое действие
. Препарат устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает повышенную чувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам, образующимся в очаге воспаления; снижает температуру тела; уменьшает интенсивность боли при первичной дисменорее.
Ингибирует агрегацию тромбоцитов, но восстановление функции тромбоцитов происходит в течение 1 дня после прекращения применения диклофенака.
При ревматических заболеваниях способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, ослабляет боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях купирует как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Оказывает выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения.
При первичной дисменорее диклофенак снижает болевые ощущения.
Показания к применению
• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит.
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком.
• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением: первичная альгодисменорея, аднексит.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или любому из его вспомогательных компонентов, другим нестероидным противовоспалительным средствам; застойная сердечная недостаточность (NYHA II-V), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; нарушения кроветворения неуточненной этиологии; период беременности (особенно первый и третий триместры беременности из-за возможного закрытия артериального протока); период кормления грудью; детский возраст до 6 лет.
Предостережения при применении. Перед приемом препарата впервые проконсультируйтесь с врачом! Без консультации врача не применяйте препарат дольше указанного времени! Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении диклофенака или при применении его в высоких дозах (150 мг/сутки). Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) препараты диклофенака следует назначать только после тщательного рассмотрения такой возможности.
Как и другие препараты диклофенака, Ортофен-Здоровье следует назначать пациентам в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов.
При лечении препаратом необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови, периодический анализ кала на скрытую кровь.
При терапии препаратом необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, имеющими жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника, которые страдают язвенным колитом или болезнью Крона.
С осторожностью применяют у больных с нарушениями функции сердца или почек, у пациентов, получающих диуретические средства, у больных со сниженным объемом циркулирующей крови любой этиологии, у пожилых больных (особенно ослабленных или имеющих низкую массу тела).
Факторами риска поражения желудочно-кишечного тракта, связанного с приемом диклофенака, являются: возраст старше 65 лет, одновременный прием с глюкокортикостероидами или непрямыми антикоагулянтами, прием нескольких нестероидных противовоспалительных средств (включая ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), тяжелые сопутствующие заболевания. При появлении признаков гастропатии необходимо решить вопрос о возможности отмены диклофенака. При невозможности отмены диклофенака следует максимально уменьшить его суточную дозу.
Во время курса лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения в период кормления грудью следует прервать кормление.
Способ применения и дозы
Назначают взрослым и детям старше 6 лет внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Разовая доза, частота и длительность применения устанавливаются индивидуально врачом и зависят от тяжести заболевания!
Вследствие возможного повышения риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при длительном применении или в высокой дозе, Ортофен-Здоровье следует назначать в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости назначения препарата и ответ на проводимое лечение.
При передозировке возможно развитие следующих симптомов: резкая головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги, угнетение дыхания, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии описанных симптомов необходимо отменить прием препарата, провести промывание желудка, принять активированный уголь и немедленно обратиться к врачу. Врач назначит соответствующую симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен.
Побочное действие
Ортофен-Здоровье, как правило, хорошо переносится. Покрытие таблетки кишечнорастворимой оболочкой существенно уменьшает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда возможны следующие побочные реакции.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое или необратимое нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, скотома, нарушение вкуса.
Прочие: токсическая амблиопия, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых оболочек.
В случае появления любых нежелательных явлений или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Ортофен : инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит натрия диклофенака в пересчете на 100 % вещество (0,025 г) 25 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, сахар, повидон, крахмал картофельный, кислота стеариновая, покрытие акрил-из желтый 93038159 (которое содержит: метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, хинолиновий желтый (Е 104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)).
Описание
Фармакологическое действие
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные кислоты уксусной и родственные соединения. Код АТС М01А В05.
Таблетки Ортофен, благодаря быстрому всасыванию, уместны при лечении острых состояний, которые сопровождаются болью и воспалениями, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 минут). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек на участке раны.
Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также предопределяет обезболивающее действие при других состояниях, которые сопровождаются умеренно выраженной и сильной болью.
Показания к применению
Кратковременное лечение (максимум 2 недели) таких острых состояний:
— посттравматическая боль, воспаление и отек, например, в результате растяжений;
— послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических операций;
— боль и/или воспаления, которые сопровождают воспалительные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;
— болевые синдромы со стороны позвоночника;
— ревматические заболевания внесуставных тканей;
— как вспомогательное средство при инфекциях JlOP-органов, например, при фаринготонзиллите, отите, которые сопровождаются выраженной болью и воспалением.
— Приступы мигрени с или без предвестников.
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата;
— аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
— язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;
— болезнь желудка или кишечника; гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-Пью, цирроз печени и асцит);
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Беременность и период лактации
Беременность. Исследования применения диклофенака беременным женщинам не проводились. Ортофен не следует применять в течение I-II триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза от приема препарата для матери превышает возможный риск для плода.
Применение Ортофена в течение III триместра беременности противопоказано, поскольку существует возможность угнетения родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока.
Кормление грудью. Диклофенак в небольших дозах проникает в грудное молоко, поэтому Ортофен не следует назначать в период кормления грудью во избежание развития побочных эффектов у ребенка.
Способ применения и дозы
Согласно общим рекомендациям, препарат следует применять в самых низких эффективных дозах, достаточных для облегчения симптомов заболевания в течение кратчайшего периода времени.
Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой, желательно перед едой.
Для детей в возрасте от 14 лет и старше суточная доза препарата составляет 50-100 мг, которую следует распределить на 2-3 приема. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг. Данных о применении Ортофена для лечения приступов мигрени у детей в настоящее время нет.
Для взрослых рекомендуемая доза препарата составляет 100-150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточным является применение дозы 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема.
Применение таблеток Ортофен следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.
Препарат следует применять при первых признаках приступа. Рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2 часа после первого приема. При необходимости можно продолжить применение препарата через 4-6 часов, но следует помнить, что максимальная доза препарата составляет 200 мг в сутки.
Побочное действие
Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата Ортофен и/или других лекарственных форм диклофенака.
Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения (сначала самые частые) с использованием следующего правила: очень часто (>1/10); часто (>1/100 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Симптомы. Типичной клинической картины при передозировании диклофенака нет. При передозировании могут возникать такие симптомы: рвота, гастроинтенстинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражение печени.
Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительного тракта, затруднение дыхания.
Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма в результате высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.
В случае потенциально токсической передозировки необходимо применение активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата. Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата Ортофен и/или других доз и форм диклофенака.
Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.
Другие НПВС и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны ПТ.
Антикоагулянты и антитромботические средства назначают с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Рекомендуется постоянный контроль состояния таких пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения ЖКТ.
Антидиабетические препараты. Диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует корректирования дозы антидиабетических препаратов. Рекомендован контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.
Метотрексат. С осторожностью применяют НПВС не менее чем за 24 часа перед или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут расти и усиливать токсичность.
Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простогландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах, ниже, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин. Антибиотики хинолинового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, связаных с одновременным применением хинолинов и НПВС.
Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применяют одновременное назначение диклофенака и ингибиторов CYP2C9 (таких как сульфинпиразон и вориконазол), которое может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действии диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.
Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.
Особенности применения
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Ортофен возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения функций центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Показания к применению
Для лечения взрослых:
воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз и спондилоартрит. Болезненные спинальные синдромы, ревматизм мягких тканей.
острые приступы подагры.
острые посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, воспаления и отеки, например, после стоматологических или ортопедических операций.
гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит.
в качестве адъюванта при тяжелых болезненных воспалениях уха, носа и гортани, таких как тонзиллофарингит, отит.
В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии.
Повышенная температура сама по себе не является показанием к применению.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
известная повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ.
активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.
желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или перфорации, связанные с предыдущей терапией НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат).
активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения).
период беременности и кормления грудью.
почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73м2)
диклофенак, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита (т.е. реакции перекрестной реактивности, вызванные НПВП).
применение диклофенака противопоказано пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями.
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы — галактозы.
детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
Как и при приеме всех НПВП, при применении диклофенака возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих Ортофен-Здоровье, развиваются желудочно-кишечные кровотечения, или язвы, препарат необходимо отменить.
Как и для всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность при назначении Ортофена-Здоровье пациентам с симптомами нарушений ЖКТ или с анамнезом, указывающим на язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. раздел «Нежелательные реакции»). Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых пациентов.
Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.
У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать лечащему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие взаимодействия»).
Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
Респираторные эффекты (астма в анамнезе)
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провокация астмы (общая непереносимость анальгетиков или вызванная анальгетиком астма), отек Квинке или крапивница, встречаются более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
При приеме НПВП, включая Ортофен-Здоровье, очень редко сообщалось о тяжелых, в том числе летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Нежелательные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первые месяцы лечения. Ортофен-Здоровье следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
У пациентов, ранее не принимавших диклофенак, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Тщательное наблюдение необходимо при назначении диклофенака пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Во время приема препарата, так же как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии диклофенаком в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Ортофен-Здоровье следует отменить. Гепатит может возникнуть и без признаков во время использования диклофенака.
Необходима осторожность при назначении Ортофена-Здоровье больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы острой порфирии.
Воздействие на почки
Терапия НПВП, включая Ортофен-Здоровье, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, известной гипертонией, пациентов пожилого возраста, больных, одновременное использование диуретиков или лекарственных препаратов, которые значительно влияют на функцию почек, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии (например, в период до и после массивных хирургических вмешательств) (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях во время приема Ортофена-Здоровье в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. Любая почечная дисфункция, вызванная НПВП, обычно обратима, после прекращения лечения исходное функциональное состояние восстанавливается.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса. Это аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы такой реакции включают в себя также боль в груди, которая может сопровождаться аллергической реакцией на диклофенак.
При наличии ранее существовавшей гипертонии и/или застойной сердечной недостаточности (NYHA-I) следует соответственно проконтролировать пациента и проконсультировать его, так как при использовании НПВП отмечается возможная задержка жидкости и отеки.
Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
Циклоспорин: Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина, воздействуя на почечные простагландины. Поэтому Ортофен-Здоровье следует назначать в меньших дозах, чем те, которые назначали бы пациентам, не принимающим циклоспорин.
Лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию: Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. В случае такого сочетания лекарственных средств этот показатель следует часто контролировать (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Хинолоновые антибиотики: Существуют предположительно отдельные сообщения о судорогах из-за одновременного использования хинолонов и нестероидных противовоспалительных препаратов.
Другие системные НПВП и кортикостероиды: Одновременный прием диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты: С осторожностью рекомендуется одновременный прием диклофенака, и этих препаратов, поскольку это может увеличить риск кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Хотя клинические исследования не установили влияние диклофенака на антикоагулянтную терапию, сообщается о случаях, в которых при одновременном применении диклофенака и антикоагулянтов увеличивался риск кровотечений. Соответственно, рекомендуется тщательный мониторинг этих пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременный прием системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Противодиабетические препараты: В клинических исследованиях установлено, что возможен одновременный прием препарата Ортофен-Здоровье и противодиабетических лекарственных средств, при этом эффективность последних не изменяется. Однако нужно учитывать факт, что имеются отдельные сообщения о развитии в нескольких случаях гипогликемии и гипергликемии, что обусловливало необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов во время лечения диклофенаком. Поэтому, в качестве меры предосторожности, рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови при одновременном применении диклофенака и пероральных противодиабетических средств.
Фенитоин: При приеме фенитоина совместно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине ее ожидаемого увеличения.
Метотрексат: Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, повышая тем самым уровень метотрексата. Следует быть осторожными при приеме НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Индукторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, с рифампицином), которые могут привести к значительному снижению плазменной концентрации и экспозиции диклофенака.
Колестипол и холестирамин: Эти агенты могут задерживать или уменьшать абсорбцию диклофенака. Таким образом, диклофенак рекомендуется принимать по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестирамина.
Исходя из общепринятых подходов, необходима особая осторожность при назначении препарата, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых пациентов.
БеременностьПодавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса у плода после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций колеблется от менее 1% до приблизительно максимум 1,5%.
Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Исследования показали, что у животных ингибитор синтеза простагландина увеличивает потерю до и после имплантации эмбриона, и увеличивает эмбриональную летальность плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы. В первом и втором триместре беременности нельзя применять диклофенак, только в случаях если это явно не необходимо. Если диклофенак используется женщиной, которая пытается забеременеть или находится в первом и втором триместрах беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:
сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального Боталлова протока и легочная гипертензия);
почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом;
Для матери и новорожденного в конце беременности:
возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака;
торможение сокращения матки, приводящее к поздним или отсроченным родам.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Лактация
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Ортофен-Здоровье не следует применять в период грудного вскармливания, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.
Как и другие НПВП, диклофенак может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Ортофен-Здоровье.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых во время приема препарата Ортофен-Здоровье наблюдаются нарушения зрения, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Возможность возникновения побочных реакций может быть сведена к минимуму путем введения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для лечения симптомов.
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 до 150 мг. В более легких случаях или для поддерживающего лечения обычно достаточно от 75 до 100 мг в день.
При первичной дисменорее суточная доза, которая должна определяться индивидуально, обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза составляет 50-100 мг, которую при необходимости, на протяжении нескольких менструальных циклов, можно увеличить до максимум 200 мг/сутки.
Метод и путь введения
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать с жидкостью, желательно перед едой, и не следует их делить пополам или разжевывать.
Частота применения с указанием времени приема
Общая суточная доза обычно принимается в 2-3 приема. Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к пероральному приему препарата в течение дня, можно применять суппозитории ректальные перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов, и продолжать в течение нескольких дней, в зависимости от симптомов.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может сопровождаться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможны развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.
Лечение: как и в случаях с лечением острого отравления НПВП, лечения острого отравления диклофенаком состоит в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Специальные меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, не окажутся полезными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества таких препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.
Возможны прием активированного угля при потенциально токсической передозировке и проведение желудочной деконтаминации (рвота, промывание желудка) при потенциально угрожающей жизни передозировке.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
головная боль, головокружение
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, снижение аппетита
повышение уровня трансаминаз
реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотонию и шок
астма (включая одышку)
гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией
гепатит, желтуха, нарушение функции печени
тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз
ангиодистрофия (включая отек лица)
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции
парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, цереброваскулярные явления
нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия
звон в ушах, нарушение слуха
сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
колит (включая неспецифический геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение со стороны пищевода, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит
молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность
буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – диклофенак натрия (в пересчете на 100 % вещество) 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе видно два слоя.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 30 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34