беротек по рецепту или нет

Беротек

Беротек, инструкция по применению

Беротек — бронхолитическое лекарство, применяющееся для купирования приступов астмы.

Производитель

Производством аэрозоля для ингаляций занимается немецкая компания Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ.

Производителем раствора для ингаляций является Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.

Страна происхождения

Лекарство Беротек производится в Германии и Италии.

Группа препаратов

Относится к группе бета-адреномиметиков. Присвоен код АТХ: R03AC04.

Действующее вещество

Главным компонентом является фенотерол.

Формы выпуска

Препарат Беротек выпускается в следующих формах:

Упаковка

20 мл раствора помещают во флакон-капельницу из темного стекла. По 1 флакону упаковывают в картонную пачку.

10 мл аэрозоля в баллоне с мундштуком. По 1 баллону помещают в упаковку из картона.

Каждая пачка содержит инструкцию на государственном и русском языках.

Состав

В состав раствора 0,1% входит фенотерола гидробромид в количестве 1 мг.

Дополнительные компоненты: бензалкония хлорид, динатрий эдетат дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, дистиллированная вода.

1 доза аэрозоля содержит 100 мкг фенотерола гидробромида, пропеллент.

Дополнительные компоненты: ангидрид лимонной кислоты, вода дистиллированная, этанол.

Дозировка

Взрослым и детям, находящимся в возрасте старше 12 лет, при приступе бронхиальной астмы назначают 0,5 мл (0,5 мг соответствует 10 каплям), в тяжелой стадии — 1-1,25 мл. При исключительно тяжелом течении болезни под врачебным наблюдением используют 2 мл.

Для профилактики астмы физического усилия, симптоматической терапии бронхиальной астмы и хроническом обструктивном заболевании легких прописывают 0,5 мл четырежды в сутки.

Детям, находящимся в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-36 кг), для лечения бронхиальной астмы — 0,25-0,5 миллилитров. В тяжелом состоянии — 1 мл, при исключительно тяжелом состоянии под медицинским наблюдением — 1,5 мл.

Для профилактики астмы физического усилия, симптоматической терапии бронхиальной астмы и других болезней с обратимым сужением дыхательных путей нужно использовать 0,5 мл до четырех раз в сутки. Детям младше 6 лет с массой тела меньше 22 кг — примерно 50 мкг/кг на прием до трех раз в сутки. Применение должно осуществляться под наблюдением врача.

Установленную дозировку перед использованием необходимо развести физиологическим раствором до объема 3-4 мл. Дозировка зависит от способа ингаляции и качества распыления. При необходимости повторить ингаляцию можно не менее чем через 4 ч.

При остром приступе бронхиальной астмы используют 1 дозу. В случае необходимости спустя 5 мин ингаляцию повторяют. Следующее применение должно быть не раньше чем через 3 ч. Если не наступил желаемый эффект и нужна повторная ингаляция, требуется немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Для профилактики астмы физического усилия, лечения бронхиальной астмы и прочих болезней, которые сопровождаются обратимым сужением дыхательных путей используют по 1-2 дозы на 1 прием, но не чаще 8 доз в сутки.

Показания к применению

Передозировка

К симптомам передозировки относятся: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипо- и гипертензия, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, прилив крови к лицу, тремор.

В случае интоксикации следует использовать седативные вещества, транквилизаторы. При тяжелом состоянии пациента проводить интенсивную терапию.

В качестве антидотов следует применять кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Но необходимо учитывать риск усиления бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозировку для больных с бронхиальной астмой или обструктивными болезнями легких в хронической форме.

Противопоказания

К противопоказаниям относятся:

Препарат Беротек можно принимать только если потенциальная польза превышает риск при следующих состояниях: артериальная гипер- и гипотензия, гипертиреоз, гипокалиемия, ИБС, болезни коронарных артерий, порок сердца, недавний инфаркт миокарда, тяжелые органические болезни сердца и сосудов, гипертиреоз, гипокалиемия, плохо контролируемый сахарный диабет, поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома, возраст менее 6 лет.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы: мелкий тремор, нервозность, боль в голове, головокружение, нарушение аккомодации, в единичных ситуациях — изменение психики.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, пониженное дАД, повышенное сАД, аритмия.

Респираторная система: кашель, раздражение, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Аллергия: сыпь, ангионевротический отек языка, лица и губ, крапивница.

Прочие побочные эффекты: гипокалиемия, усиленное потоотделение, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.

Способ применения

Лекарство Беротек используется ингаляционно.

Чтобы добиться максимальной эффективности, требуется правильно применять аэрозоль.

Перед использованием в первый раз необходимо встряхнуть баллон и дважды нажать на дно.

При каждом применении аэрозоля требуется осуществлять следующие этапы:

Баллон содержит 200 доз, после чего необходимо его заменить.

Баллон сделан из непрозрачного материала, поэтому количество вещества в нем определяют следующим способом: сняв колпачок, баллон погружают в емкость с водой. Оставшееся средство определяют в зависимости от положения баллона в воде.

Наконечник необходимо держать в чистоте, при надобности промыть теплой водой. После мыла или моющего средства тщательно ополоснуть чистой водой.

Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разрабатывался специально для дозированного аэрозоля Беротек. Запрещено использовать адаптер с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя применять Беротек с другими адаптерами, кроме оригинального.

Содержимое баллона находится под давлением, поэтому его нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50оС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические анализы в сочетании с опытом применения подтверждают, что препарат не оказывает отрицательного влияния при беременности. Однако его следует употреблять с осторожностью, особенно в первом триместре. Прием лекарственного средства Беротек оправдан в том случае, когда потенциальная польза для матери выше риска для плода.

Следует принимать во внимание вероятность ингибирующего воздействия фенотерола на сократительную активность матки.

Согласно описанию доклинических исследований, фенотерол попадает в грудное молоко. Нет сведений о безопасности приема препарата во время лактации. Возможно использование в том случае, когда потенциальная польза для кормящей женщины больше риска для ребенка.

Фармакологическое действие

Беротек является бронхолитическими лекарством, селективным бета2-адреномиметиком.

Фенотерол — селективный стимулятор бета2-адренорецепторов в терапевтически установленной дозе. Стимуляция бета1-адренорецепторов осуществляется при употреблении средства в более высоких дозах. Благодаря связыванию с бета2-адренорецепторами активируется аденилатциклаза через стимуляторный Gs-белок с дальнейшим повышением образования циклического аденозинмонофосфата, активирующего протеинкиназу А. Протеинкиназа А лишает миозин возможности соединения с актином, из-за чего расслабляется гладкая мускулатура.

Также фенотерол защищает от бронхоконстрикторных стимулов (гистамин, метахолин, холодный воздух, различные аллергены). Замедляет высвобождение из тучных клеток бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов. Усиливает мукоцилиарный клиренса.

Оказывает воздействие на миокард, провоцируя учащенные сердечные сокращения.

Быстро купирует бронхоспазм разного генеза. Бронходилатация появляется спустя несколько минут после приема препарата и длится от 3 до 5 ч.

Предварительная ингаляция блокирует бронхоконстрикцию, возникающую под действием разных стимулов.

Синонимы

Если Беротек в аптеке закончился, подойдут его аналоги. Например, Беродуал, Сальбутамол.

Фармакокинетика

В зависимости от способа ингаляции примерно 10-30% вещества достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в верхних дыхательных путях и во рту, а потом проглатывается.

Биодоступность доходит до 18,7%. Абсорбция фенотерола из легких двухфазная: 30% абсорбируется быстро (Т1/2 занимает 11 мин), а 70% — медленно (Т1/2 составляет 120 мин). Сmax после 200 мкг средства — 66,9 пг/мл, достигается за 15 мин.

Связывается с белками крови на 40-55%.

Метаболизм происходит в печени путем конъюгации с образованием глюкуронидов и сульфатов. Проглоченное количество метаболизируется путем сульфатирования.

Выводится почками и с желчью в форме неактивных сульфатных конъюгатов. С мочой выходит около 15%.

Без изменений выводится 2% через почки в течение суток.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном употреблении с бета-адренергическими и антихолинергическими лекарствами, ксантиновыми производными есть вероятность усиления бронхорасширяющего эффекта. При назначении прочих бета-адреномиметиков, антихолинергических препаратов, попадающих в кровоток, или ксантиновых производных есть риск усиления побочных действий.

При комбинировании с бета-адреноблокаторами может ухудшаться бронхорасширяющее воздействие.

Совмещение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами увеличивает действие лекарства Беротек.

Ингаляция галогенизированных углеводородных анестетиков способна усилить воздействие Беротека на ССС.

Во время терапии есть вероятность развития гипокалиемии, которая способна усиливаться при одновременном употреблении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Необходимо принимать во внимание этот факт при лечении больных с обструктивными болезнями дыхательных путей в тяжелой форме.

Гипокалиемия может привести к возрастанию риска аритмии у пациентов, которые получают дигоксин. Также гипоксия может увеличить негативное воздействие гипокалиемии на ритм сердца. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови.

Лекарственная форма

Вещество прозрачное, без цвета или почти без цвета, свободное от частиц, запах почти не ощущается.

Условия хранения

Медикамент хранить в сухом месте, куда не имеют доступа дети. Температура не должна быть более 30оС. Не замораживать!

Срок годности

3 года для раствора. Срок годности для аэрозоля составляет 5 лет. Строго запрещено использовать Беротек по истечении указанного срока!

Особые условия

При быстро усиливающемся диспноэ требуется незамедлительно обратиться за врачебной консультацией.

Следует учитывать, что применение для купирования приступа большой дозировки на протяжении долгого времени может спровоцировать ухудшение болезни и обусловить необходимость коррекции базисного противовоспалительного лечения ингаляционными кортикостероидами.

Как и прочие ингаляционные средства, данный медикамент может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, опасный для жизни. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить прием и перейти на альтернативную терапию.

Во время терапии возможны ложноположительные результаты тестов на присутствие фенотерола в анализах на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с возрастанием физических возможностей у спортсменов (допинг).

В состав входят консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. У некоторых больных с гиперчувствительностью они могут провоцировать бронхоспазм.

Не проводилось исследований о влиянии медикамента на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами. Однако во время терапии отмечалось головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность.

Источник

Беротек ® (Berotec ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Беротек ®

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, свободный от частиц, с почти неощутимым запахом.

Фармакологическое действие

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и защищает от бронхоконстрикторных стимулов, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (ранний ответ). Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов. Усиление мукоцилиарного клиренса продемонстрировано после применения фенотерола (в дозе 600 мкг).

Фенотерол быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Бронходилатация развивается в течение нескольких минут после ингаляции и продолжается 3-5 ч.

Также предварительная ингаляция фенотерола предотвращает бронхоконстрикцию, которая возникает под воздействием различных стимулов, таких как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (ранний ответ).

Фармакокинетика

В зависимости от техники ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть оседает в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается.

После перорального введения абсорбируется приблизительно 60% дозы фенотерола гидробромида. Абсорбировавшееся количество подвергается экстенсивной первой фазе метаболизма в печени, в итоге биодоступность при пероральном применении составляет приблизительно 1.5%, и ее вклад в концентрацию фенотерола в плазме после ингаляции является небольшим.

Фенотерола гидробромид в неизмененном виде может проникать через плацентарный барьер. Фенотерол может выделяться с грудным молоком.

Фенотерол подвергается интенсивному метаболизму в печени путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. Проглоченная часть фенотерола метаболизируется преимущественно путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.

Фенотерол выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть дозы (приблизительно 85%). Выведение фенотерола с мочой (0.27 л/мин) соответствует приблизительно 15% среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации.

После ингаляции в неизмененном виде 2% дозы выводится через почки в течение 24 ч.

Показания препарата Беротек ®

Режим дозирования

Лечение препаратом Беротек ® проводят ингаляционно с использованием имеющихся в продаже небулайзеров. Легочная депозиция и системная биодоступность препарата зависят от используемого небулайзера и могут быть выше, чем при применении дозированного аэрозоля Беротек ® Н. При использовании стационарного источника кислорода раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6-8 л/мин.

Следует учитывать, что 20 капель=1 мл, 1 капля содержит 50 мкг фенотерола гидробромида. Рекомендуемую дозу препарата Беротек ® разводят в камере небулайзера 0.9% раствором натрия хлорида до конечного объема 3-4 мл и ингалируют до достижения достаточного облегчения симптомов. Беротек ® нельзя разводить дистиллированной водой. Раствор разводят каждый раз непосредственно перед применением; остатки приготовленного раствора выливают.

Лечение обычно следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента и корректировать в зависимости от тяжести острого эпизода. Прием препарата должен быть прекращен при достижении достаточного облегчения симптомов.

При необходимости дозу можно применить повторно не менее чем через 4 часа.

Доза может зависеть от способа ингаляции и характеристик используемого небулайзера.

Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения препарата.

Взрослые (включая пациентов старше 75 лет) и подростки старше 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

Назначают ингаляционно 0.5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования приступа; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз/сут следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.

В исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить дозы до 2 мл (40 капель = 2000 мкг фенотерола гидробромида).

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения

Назначают ингаляционно 0.5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела около 22-36 кг)

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей

Назначают ингаляционно 0.25-0.5 мл (5-10 капель = 250-500 мкг фенотерола гидробромида), что в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптомов; при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз/сут следует рассмотреть возможность уменьшения индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.

В тяжелых случаях (например, в большинстве случаев лечения в условиях стационара) могут потребоваться более высокие дозы от 1 мл (20 капель = 1000 мкг фенотерола гидробромида).

В исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача препарат можно вводить в дозе до 1.5 мл (30 капель = 1500 мкг фенотерола гидробромида).

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения

Назначают ингаляционно 0.5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.

Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг)

Из-за ограниченности информации об этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача, назначая препарат в следующей дозе: ингаляционно около 50 мкг/кг на прием (=0.05 мл или 1 капля)/кг массы тела, но не более 0.5 мл (10 капель) на одну дозу до 3 раз/сут.

Побочное действие

Как и все другие виды ингаляционного лечения, препарат Беротек ® может вызывать симптомы местного раздражающего действия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата Беротек ® свидетельствуют о том, что он не вызывает никаких нежелательных явлений при беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в I триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать ингибирующий эффект фенотерола на сократительную активность матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность применения препарата в период лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме.

Как и другие ингаляционные препараты, Беротек ® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат следует немедленно отменить и заменить альтернативной терапией.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.

В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.

Острая прогрессирующая одышка

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.

Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата.

Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными ГКС) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.

Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата Беротек ® может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызвать бронхоспазм.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами и использования механизмов.

Передозировка

Симптомы: ожидаемые симптомы вызваны чрезмерной бета-адренергической стимуляцией, в т.ч. тахикардия, сердцебиение, тремор, снижение или повышение АД, увеличение пульсового давления, стенокардия, аритмии, гиперемия лица. Метаболический ацидоз и гипокалиемия также наблюдались при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные дозы для утвержденных показаний.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении бета-адреномиметиков, антихолинергических средств, производных ксантина (например, теофиллина), кромоглициевой кислоты, ГКС, диуретиков возможно усиление действия и побочных эффектов фенотерола.

Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

Следует с осторожностью назначать Беротек ® пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.

Средства для ингаляционного наркоза (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) повышают вероятность воздействия агонистов β-адренорецепторов (в т.ч. фенотерола) на сердечно-сосудистую систему.

Условия хранения препарата Беротек ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать.

Источник

БЕРОТЕК Н

Лекарственная форма: АЭРОЗОЛЬ ДЛЯ ИНГ ДОЗИР

Производители

Инструкция по применению

Состав

В 1 ингаляционной дозе содержится:

лимонная кислота безводная

тетрафторэтан (HFA 134а, пропеллент (тетрафторэтан))

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло желтого, или светло-коричневатого цвета жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный металлический с клапаном дозирующего действия и мундштуком.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

БЕРОТЕК® Н является эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.

Фенотерол является селективным стимулятором β2-адренорецепторов. При применении препарата в более высоких дозах происходит стимуляция β1- адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). Связывание β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма.

Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.

За счет стимулирующего влияния на β-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.

Фармакокинетика

10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта «первичного» прохождения через печень. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Таким образом, проглоченное количество препарата не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.

Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника.

После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов.

Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания

— Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких;

— профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к фенотеролу или к другим ингредиентам препарата;

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— БЕРОТЕК® Н в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций дозированный не применяют у детей до 4-х лет.

С осторожностью

Гипертиреоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, атония кишечника, гипокалиемия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз), выраженные поражения церебральных и периферических артерий, феохромоцитома.

Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Беременность и лактация

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способы применения и дозы

Дозы для взрослых и подростки старше 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.

Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.

Дозы для детей от 6 до 12 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы; если в течение 5 мин облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.

Если эффект отсутствует после двух ингаляций, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу. Профилактика астмы физического усилия

1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляций в день.

Дозы для детей от 4 до 6 лет

Из-за ограниченного опыта применения у детей в возрасте младше 6 лет, препарат должен быть использован только по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.

Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Профилактика астмы физического усилия

1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляций в день.

Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный полный выдох.

3. Удерживая баллончик, как показано на рис.1, плотно обхватить губами наконечник. При этом стрелка и дно ингалятора обращены вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).

Ингалятор следует промывать не менее одного раза в неделю.

Важно содержать мундштук вашего ингалятора чистым для того, чтобы лекарство не накопилось и не блокировало распыление.

Для очистки сначала снимите колпачок, защищающий от пыли, и удалите емкость из ингалятора. Промойте ингалятор теплой водой для удаления накопившегося лекарства и/или видимой пыли (см. рис.3).

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе без использования нагревающих устройств. Когда мундштук высохнет, возвратите на место емкость и колпачок от пыли (см. рис.4).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для Беротека® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Беротек® Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания: гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность тремор, головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови.

Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Кожа и подкожная клетчатка: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания тканей: спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.

Передозировка

Тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение/повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз

Седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.

В качестве специфических антидотов можно назначать β-адреноблокаторы (предпочтительно селективные β₁-адреноблокаторы); в то же время следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой.

Взаимодействие

β-Адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.

Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и β-адреноблокаторов.

Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.

Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия, агонистов β-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии.

Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.

Особые указания

При первом использовании дозированного аэрозоля БЕРОТЕК® Н пациенты могут отмечать, что новый аэрозоль имеет несколько иной вкус по сравнению с прежним аэрозолем, содержащим фреон. Следует предупреждать пациентов об этом при переходе с препарата Беротек® Н, содержащий фреон на препарат Беротек® Н, не содержащий фреон. Пациентам необходимо знать, что Беротек® Н, содержащий фреон и препарат Беротек® Н, не содержащий фреон полностью взаимозаменяемые и изменение вкуса не оказывает влияния на эффективность и безопасность препарата.

Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с препаратом БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный только под наблюдением врача.

При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.

— купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);

— больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций глюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.

В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличением кратности приема агонистов β₂-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как БЕРОТЕК® Н аэрозоль для ингаляций дозированный, сверх рекомендуемых доз. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и особенно, адекватность противовоспалительной терапии.

При лечении агонистами β₂-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии.

Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами β₂-адренорецепторов. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.

Применение препарата БЕРОТЕКА® Н может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).

У спортсменов применение БЕРОТЕКА® Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом БЕРОТЕК® Н они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник