Субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции что это значит

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

О видах вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

О видах вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

В настоящее время во всем мире ведутся разработки профилактических препаратов против COVID-19 на основе нескольких технологических платформ: субъединичные, векторные реплицирующиеся и векторные нереплицирующиеся, РНК и ДНК-вакцины, инактивированные, живые аттенуированные (ослабленные) и вакцины на основе вирусоподобных частиц.

Большую часть вакцинных препаратов, разрабатываемых для профилактики COVID-19, составляют субъединичные вакцины. Частое использование данной технологической платформы в первую очередь обусловлено безопасностью таких вакцин. Немаловажно, что субъединичные вакцины обладают «технологической безопасностью», потому что ни на одной стадии их производства не используется живой вирус, а сама вакцина содержит только вирусные белки. Для формирования полноценного иммунного ответа такие препараты, как правило, вводятся несколько раз и требуют добавления компонентов, усиливающих иммунный ответ, например адъювантов или иммуностимуляторов.

Вакцины на основе вирусоподобных частиц также состоят только из вирусных белков и в их состав могут входить адъюванты и иммуностимуляторы. Для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. Такие вакцины безопасны и иммуногенны, но их производство для массовой вакцинации технологически сложно и требует высоких финансовых затрат.

ДНК- и РНК-вакцины (вакцины на основе нуклеиновых кислот), называемые также генетическими, являются многообещающими вакцинными платформами. Это направление вакцинологии появилось сравнительно недавно и активно развивается. Производство таких вакцин является одним из самых простых, однако технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма все еще недостаточно хорошо разработаны, что сдерживает активное внедрение ДНК- и РНК-вакцин: пока ни одна вакцина на основе нуклеиновой кислоты не применяется в клинической практике на людях.

Кроме того, немалая часть разработок прототипов вакцин основана на применении вирусных векторов реплицирующихся (способных размножаться) и нереплицирующихся (не способных размножаться). Технология производства этих двух видов вакцин одинакова: в геном вирусного вектора (другого вируса, не вызывающего заболевание у человека – это может быть вирус гриппа, кори, везикулярного стоматита, аденовируса, осповакцины и др.) встраивается ген, кодирующий целевой белок другого вируса. Например, для создания вакцины против COVID-19 в аденовирус (или другой вирусный вектор) встраивается ген, кодирующий белок коронавируса. Препятствием при использовании таких вакцин может быть присутствие у человека антител к вирусному вектору. В этом случае полноценный иммунный ответ может не сформироваться. Таким образом, выбор вирусного вектора является важным, определяющим этапом при разработке таких вакцин. Иммунитет при использовании реплицирующегося вектора формируется, как правило, уже после однократного введения, тогда как для вакцин на основе нереплицирующихся вирусных векторов чаще всего требуется несколько введений препарата.

Цельновирионные живые аттенуированные и инактивированные вакцины имеют самую продолжительную историю применения и являются классическими технологическими платформами. Инактивированная вакцина содержит нежизнеспособные вирусы, и для формирования длительного иммунного ответа часто требуются повторные введения препарата. Для живых аттенуированных вакцин чаще требуется однократное введение, так как вирус сохраняет возможность размножаться в организме человека. Вирус в аттенуированной вакцине ослаблен, однако существует вероятность его возврата к дикому типу, что может привести к вспышке заболевания при вакцинации. Все это приводит к необходимости регулярного проведения исследований по изучению генетической стабильности таких препаратов. Кроме того, технологическое производство вакцин этих типов не является быстрым в сравнении с производством субъединичных вакцин или ДНК- и РНК-вакцин. Кроме этого, при их производстве требуется соблюдение особых санитарных норм и требований биологической безопасности.

Источник

«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных

МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.

Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).

Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.

Принцип действия и отличия от других вакцин

Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.

В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.

Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.

В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.

Инструкция по применению

Подготовка к вакцинации

В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».

В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.

Как делается прививка «ЭпиВакКороной»

Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.

Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.

С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.

Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».

Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.

Что нельзя делать после прививки

В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.

Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.

Интервал между прививками

Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.

Когда появятся антитела к коронавирусу

Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.

Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.

Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».

Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»

Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.

Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.

Продолжительность действия

Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.

Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.

Противопоказания для вакцинации

В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.

Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.

Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.

В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.

Ревакцинация

По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.

Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»

Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.

Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.

«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.

Где можно привиться «ЭпиВакКороной»

Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

Источник

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

О видах вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

О видах вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

В настоящее время во всем мире ведутся разработки профилактических препаратов против COVID-19 на основе нескольких технологических платформ: субъединичные, векторные реплицирующиеся и векторные нереплицирующиеся, РНК и ДНК-вакцины, инактивированные, живые аттенуированные (ослабленные) и вакцины на основе вирусоподобных частиц.

Большую часть вакцинных препаратов, разрабатываемых для профилактики COVID-19, составляют субъединичные вакцины. Частое использование данной технологической платформы в первую очередь обусловлено безопасностью таких вакцин. Немаловажно, что субъединичные вакцины обладают «технологической безопасностью», потому что ни на одной стадии их производства не используется живой вирус, а сама вакцина содержит только вирусные белки. Для формирования полноценного иммунного ответа такие препараты, как правило, вводятся несколько раз и требуют добавления компонентов, усиливающих иммунный ответ, например адъювантов или иммуностимуляторов.

Вакцины на основе вирусоподобных частиц также состоят только из вирусных белков и в их состав могут входить адъюванты и иммуностимуляторы. Для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. Такие вакцины безопасны и иммуногенны, но их производство для массовой вакцинации технологически сложно и требует высоких финансовых затрат.

ДНК- и РНК-вакцины (вакцины на основе нуклеиновых кислот), называемые также генетическими, являются многообещающими вакцинными платформами. Это направление вакцинологии появилось сравнительно недавно и активно развивается. Производство таких вакцин является одним из самых простых, однако технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма все еще недостаточно хорошо разработаны, что сдерживает активное внедрение ДНК- и РНК-вакцин: пока ни одна вакцина на основе нуклеиновой кислоты не применяется в клинической практике на людях.

Кроме того, немалая часть разработок прототипов вакцин основана на применении вирусных векторов реплицирующихся (способных размножаться) и нереплицирующихся (не способных размножаться). Технология производства этих двух видов вакцин одинакова: в геном вирусного вектора (другого вируса, не вызывающего заболевание у человека – это может быть вирус гриппа, кори, везикулярного стоматита, аденовируса, осповакцины и др.) встраивается ген, кодирующий целевой белок другого вируса. Например, для создания вакцины против COVID-19 в аденовирус (или другой вирусный вектор) встраивается ген, кодирующий белок коронавируса. Препятствием при использовании таких вакцин может быть присутствие у человека антител к вирусному вектору. В этом случае полноценный иммунный ответ может не сформироваться. Таким образом, выбор вирусного вектора является важным, определяющим этапом при разработке таких вакцин. Иммунитет при использовании реплицирующегося вектора формируется, как правило, уже после однократного введения, тогда как для вакцин на основе нереплицирующихся вирусных векторов чаще всего требуется несколько введений препарата.

Цельновирионные живые аттенуированные и инактивированные вакцины имеют самую продолжительную историю применения и являются классическими технологическими платформами. Инактивированная вакцина содержит нежизнеспособные вирусы, и для формирования длительного иммунного ответа часто требуются повторные введения препарата. Для живых аттенуированных вакцин чаще требуется однократное введение, так как вирус сохраняет возможность размножаться в организме человека. Вирус в аттенуированной вакцине ослаблен, однако существует вероятность его возврата к дикому типу, что может привести к вспышке заболевания при вакцинации. Все это приводит к необходимости регулярного проведения исследований по изучению генетической стабильности таких препаратов. Кроме того, технологическое производство вакцин этих типов не является быстрым в сравнении с производством субъединичных вакцин или ДНК- и РНК-вакцин. Кроме этого, при их производстве требуется соблюдение особых санитарных норм и требований биологическойбезопасности.

Источник

Субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции что это значит

В декабре 2019 г. в Китае были зафиксированы случаи неизвестной пневмонии. Изначально новый коронавирус называли Ухань – от города, где впервые возникла вспышка, затем 7 января власти Китая официально объявили 2019 nCoV возбудителем новой коронавирусной инфекции [1]. Вирус стал молниеносно распространяться, и к 3 февраля 2020 г. было зарегистрировано 17 495 случаев заражения, в том числе 2 в Российской Федерации. Эта вспышка быстро получила статус пандемии [2, 3]. По данным ВОЗ, в настоящее время зарегистрировано более 33 млн случаев заболевания в более чем 200 странах мира, более 1 млн человек скончались [4, 5]. Вариабельность клинического течения, развитие множества осложнений, отсутствие специфической терапии и профилактики делают вопрос о создании вакцины невероятно актуальным. Еще Гиппократ завещал: «болезнь легче предупредить, чем лечить». Создание вакцины может избавить человечество от болезни, как произошло с некоторыми инфекционными заболеваниями, или существенно снизит заболеваемость. Но это требует больших финансовых и временных ресурсов, поэтому вакцины находятся еще на этапе разработки.

Цель обзора: обосновать необходимость вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции.

Задачи:

1. Изучить существующие вакцины от COVID-19 в мире и в Российской Федерации.

2. Обобщить и представить данные о передовых вакцинах в Российской Федерации.

3. Обосновать необходимость вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции.

Для решения поставленных задач использовались следующие методы исследования: библиографический, информационно- аналитический.

Возбудитель новой коронавирусной инфекции COVID-19 – это РНК-содержащий зоонозный вирус SARS-Cov-2 [6, 7]. В ходе многочисленных исследований было доказано сходство генома COVID-19 с SARS-подобным коронавирусом летучих мышей [8]. Из этого можно предположить, что летучие мыши служат резервуаром COVID-19, а мелкие млекопитающие – промежуточными хозяевами. Пути передачи вируса – воздушно-капельный и контактно-бытовой [9–11].

Симптомы COVID-19 очень вариабельны и неспецифичны. Основные симптомы указаны в порядке убывания частоты встречаемости: лихорадка, кашель с мокротой, астеновегетативный синдром, одышка, повышенная утомляемость, слабость, головная боль, миалгии или артралгии, тошнота и рвота, ринорея, диарея, отек конъюнктивы. В группу риска входят люди старше 60 лет и люди, имеющие хронические заболевания [12, 13].

Разработка вакцины от новой коронавирусной инфекции

В мире разрабатываются вакцины от COVID-19 по следующим технологиям:

– РНК- и ДНК-содержащие вакцины;

– вакцины на основе вирусоподобных частиц;

– цельновирионные вакцины [14].

Все вакцины не идеальны, обладают своими особенностями, имеют преимущества и недостатки (таблица).

Виды вакцин против новой коронавирусной инфекции

На основе нуклеиновых кислот

На основе вирусоподобных частиц

На основе различных антигенных компонентов, например пептидов

Реплицирующиеся и нереплицирующиеся

ДНК- и РНК-содержащие вакцины

Инактивированные и живые ослабленные

Вирусный антиген поступает в организм и приводит к формированию противовирусного иммунитета

Генетический материал вируса доставляется в клетку с помощью вектора – другого вируса, не патогенного для человека, вызывает синтез белков вируса и формирование противовирусного иммунитета

Генно-инженерные конструкции на основе ДНК и РНК проникают в клетку и обеспечивают синтез нужного вирусного белка, что вызывает формирование противовирусного иммунного ответа

Вирусоподобные частицы не содержат генетического материала вируса, но вызывают формирование противовирусного иммунного ответа

Ослабленный или инактивированный вирус способствует выработке противовирусного иммунитета

особенности и ограничения

+ низкая реактогенность, стабильность

– для усиления иммунного ответа часто требуются использование адъювантов и проведение ревакцинации

– риск формирования ненадлежащего иммунного ответа к целевому вирусу

+ простая и быстрая разработка

– недостаточная изученность и отсутствие других зарегистрированных вакцин для использования среди людей

+ безопасность и выраженные иммуногенные свойства

– сложная технология производства

+ классическая технология производства, приближенная к естественному механизму формирования иммунитета

– необходимость добавления адъювантов для инактивации вируса

– вероятность реверсии патогенности вируса

Большинство разрабатываемых на данный момент вакцин от COVID-19 составляют субъединичные вакцины. Это обусловлено безопасностью их производства. Вакцина не содержит вирус, содержит только вирусные белки, а они не могут вызвать заболевание. Но имеются некоторые недостатки, поскольку для эффективного иммунного ответа часто приходится проводить вакцинацию в несколько этапов и добавлять иммуностимуляторы и адъюванты, что увеличивает риск развития побочных эффектов [15].

Разработкой вакцины от коронавируса занимаются во многих странах: странах Западной Европы, России, США, Китае, Японии и др. [16].

Основные зарубежные вакцины от COVID-19:

– В Китае в городе Ухань разрабатываются инактивированная цельновирионная вакцина фирмы Sinovac и рекомбинантная субъединичная вакцина фирмы Novavax.

– В Национальном институте здоровья в США разработана РНК-вакцина с использованием липидных наночастиц. Фирма-производитель – Moderna.

– В Оксфордском университете в Англии ведутся разработки векторной вакцины, производитель – фирма AstraZeneca.

– В Голландии вакцина основана на реплицирующихся векторах, фирма-производитель – Intravac. Это интраназальная вакцина. Она активирует врожденный иммунитет и вызывает продукцию новых антител.

– Разработка живой аттенуированной вакцины ведется в США и в Индии, они работают в сотрудничестве.

В России 14 научных центров занимаются разработкой 10 прототипов вакцины, 9 из них ВОЗ внесла в перечень перспективных. В настоящее время 3 вакцины от COVID-19 занимают лидирующее положение, это:

– Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V», разработанная ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России и ФГБУ «48-й ЦНИИ» Минобороны России [17];

– «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора [18];

– «Ковивак» – инактивированная вакцина, разработанная в Центре имени Михаила Чумакова.

Гам-КОВИД-Вак. Вакцина Гам-КОВИД-Вак – это вирусная векторная двухкомпонентная вакцина, полученная из аденовируса человека 26-го серотипа (Ad26, 1-й компонент) и 5-го серотипа (Ad5, 2-й компонент), который содержит фрагмент, кодирующий фрагмент S-белка SARS-CoV-2. Безопасный аденовирус используется в качестве контейнера для доставки отдельных белков коронавируса. Вакцина получена биотехнологическим путем без использования патогенного вируса.

В мае 2020 г. была начата разработка вакцины, в августе были закончены 1-я и 2-я фазы клинических испытаний [19]. 11 августа 2020 г. была проведена процедура регистрации первой Российской вакцины ЛП-006395.

Появились данные, что в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разрабатывается назальная форма данной вакцины под названием «Sputnik Light» [19].

Клинические испытания проводились на 38 добровольно согласившихся мужчинах и женщинах в возрасте от 18 до 60 лет. Наблюдения длились 42 дня. Удалось выявить образование защитного уровня антител к коронавирусу [20]. Также были выявлены 44 побочных эффекта, 30 из них оказались кратковременными и разрешились к концу исследования. Часто встречающиеся побочные эффекты – это повышение температуры, боль в месте введения, сыпь разной степени выраженности. К 15 сентября было проведено еще одно испытание на 300 добровольцах, побочные эффекты выявлены у 14 % испытуемых [21]. Сейчас проходит третья стадия испытаний на 40 тыс. добровольцев. Уровень защитных антител у вакцинированных в 1,42020–1,5 раза выше, чем у переболевших COVID-19. Еще не определены защитный титр и продолжительность действия [22].

Вакцинация. Проводится двухэтапная вакцинация с интервалом между инъекциями 3 недели [23]. Препарат планируют выпускать в замороженном и лиофилизированном виде. Замороженную вакцину планируется применять для всеобщей вакцинации населения [24]. Первыми будут вакцинировать людей, работающих непосредственно с населением (медицинских работников, педагогов, работников торговли, общественного питания и транспорта и др.), обучающихся в вузах и средних специальных образовательных учреждениях и призывников [25]. Противопоказаниями для вакцинации являются: индивидуальная непереносимость к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, беременность, период лактации, возраст младше 18 лет и старше 60 лет, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний [26].

ЭпиВакКорона. ЭпиВакКорона – это субъединичная вакцина. Состоит из фрагментов вирусных белков – синтетических антигенов, которые распознает иммунная система человека, в дальнейшем формируется иммунный ответ. Эта вакцина была зарегистрирована 13 октября 2020 г., выдано регистрационное удостоверение под номером ЛП-006504 [27].

Клинические испытания. 1-й этап клинических испытаний проводился на 100 добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет, обоих полов. У всех отмечалась достаточная выработка защитных антител. У 6 испытуемых наблюдались побочные эффекты – гиперемия, отек, боль в месте введения препарата. Они самопроизвольно купировались через несколько дней [28].

Во 2-м этапе клинических испытаний приняли участие 86 человек, из них 43 добровольца получили вакцину «ЭпиВакКорона», другие 43 добровольца – плацебо. У двоих испытуемых в месте введения препарата наблюдались гиперемия и болезненность [29].

После регистрации, к концу октября, были проведены пострегистрационные плацебо-контролируемые исследования на 5000 добровольцах. Начались испытания в Сибирском регионе, а затем распространятся на другие территории. Отдельно планируется провести исследование на 150 людях старше 60 лет [30].

Вакцинация. Вакцина ЭпиВакКорона – это суспензия для внутримышечного введения. Вакцинация проводится в 2 этапа, защитный титр антител сохраняется 3–6 месяцев. Антитела, образующиеся в ходе вакцинации, определяет только тест-система разработки самого «Вектора» [30].

«Ковивак» – инактивированная вакцина. Создана с традиционным подходом, как и большинство существующих вакцин. Отличие от других российских вакцин – содержание в ней целых, убитых вирусов, антитела формируются в ответ на все белки, находящиеся в вирусе. Минус вакцины – клеточный иммунитет при этом не работает. К данному типу вакцин может быть менее продолжительный иммунный ответ. Доклинические испытания инактивированной цельновирионной вакцины доказали, что она высокоэффективна и безопасна. Испытания проводили на мелких грызунах и приматах, чья реакция на вакцинацию максимально приближена к человеческой. 6 октября 2020 г. стартовал 1-й этап клинических испытаний. Было вакцинировано 3000 добровольцев в Кирове, Санкт-Петербурге и Новосибирске. Планировалось завершить 1-ю и 2-ю фаза испытаний в ноябре. Некоторые специалисты говорят, что такая вакцина может, наоборот, усилить инфекцию, но об этом судить рано, выводы об эффективности и безопасности можно будет сделать только после завершения 3-й фазы испытаний. Клинические испытания вакцины от коронавирусной инфекции, созданной центром им. Чумакова, показали появление иммунитета к COVID-19 уже на 28-й день после введения первой дозы. У 15 % добровольцев, привитых вакциной Центра им. Чумакова «Ковивак», не выработались антитела к установленному сроку [31].

Выводы

В ходе проделанной работы были изучены мировые и российские тенденции и успехи в разработке вакцины от COVID-19. Некоторые страны создали вакцины и приступили к массовой иммунизации населения. Среди них страны Евросоюза (Германия, Великобритания, Франция и пр.) – вакцина компании AstraZeneca (3 млрд доз), США, Канада – вакцина компании Pfizer / BioNTech (1,3 млрд доз), Япония и другие страны – вакцина компании Moderna (1 млрд доз). Мировое сообщество активно движется к цели, поставленной Всемирной организацией здравоохранения для медицинских работников всех стран, – массовой иммунизации населения для погашения пандемии коронавирусной инфекции во всех возрастных группах. Независимо от того, кем будет разработана вакцина и каким будет механизм ее действия, она должна быть прежде всего безопасной и эффективной и стать общечеловеческим достоянием как великое достижение медицины, поскольку профилактика – самый эффективный способ борьбы с болезнью, а для инфекционных заболеваний самая лучшая профилактика – это вакцинация.

В конце 2020 г. три крупных разработчика вакцин (AstraZeneca, Pfizer / BioNTech и Moderna) заявили, что к концу 2021 г. они совместно изготовят 5,3 млрд доз вакцины. Теоретически этого хватило бы на вакцинацию около 3 млрд человек (на 1/3 населения земного шара). Но большая часть доз этой вакцины уже зарезервирована. Так, 27 стран, входящих в Евросоюз, а также 4 другие страны (США, Канада, Великобритания и Япония) заранее забронировали большую часть с достаточным запасом. Канада забронировала до 9 доз вакцины на человека, США – более 7 доз, страны Евросоюза – 5 доз. Проблема в том, что данные страны, забронировав около 2/3 доступной вакцины, обладают населением в количестве 13 % от мирового.

Рассматривая социальную эффективность вакцинопрофилактики от коронавирусной инфекции, бесспорно, можно сделать вывод, что вакцинация необходима, так как главная ценность – это здоровье и жизнь человека, поэтому необходимо принять меры для их сохранения, тем более что вирус очень контагиозный, передается воздушно-капельным путем и один заболевший может подвергнуть риску заражения многих людей.

Для оценки точной экономической эффективности недостаточно данных, так как еще идут разработки вакцин и нет точной информации о затратах на вакцинацию населения. Однако уже известна стоимость некоторых вакцин: от 10 долларов и 2 евро, что является приемлемым для большинства экономически развитых стран, если принять во внимание тот факт, что при заболевании коронавирусом человек теряет работоспособность на длительное время, часто лечение требует госпитализации и больших затрат для лечения, вынужденная изоляция людей является непосредственной причиной остановки производств и учреждений услуг. Борьба с пандемией требует огромных экономических затрат, которые превосходят затраты на разработку вакцины и массовую иммунизацию населения. Пандемия COVID-19 заставила мировых гигантов по производству вакцин вступить в гонку, целью которой стало создание вакцин против новой коронавирусной инфекции, значит, у мира есть шанс победить новый опасный вирус.

Источник