Стандарт джи эм пи что это такое
Международный стандарт GMP
Все, кто хотя бы раз покупал препараты, БАДы или витаминные комплексы из стран Европы и США, слышали о GMP. Этой аббревиатурой оперируют многие фармакологические компании и органы государственной власти. Что представляет собой международный стандарт качества GMP и какие плюсы имеют производители и покупатели от его соблюдения?
Стандарт GMP что это?
Стандарты производства Good Manufacturing Practice включают нормы, касающиеся:
Европейский стандарт Надлежащей производственной практики направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.
Стандарт Good Manufacturing Practice в России
Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.
Впервые требования Good Manufacturing Practice стали применяться в России в 2004 году. Актуальный ГОСТ Р 52249-2009 был дополнен несколькими блоками и сейчас отличается от сертификата GMP только отсутствием ссылок на Директивы ЕС.
Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.
Кому нужен стандарт качества GMP?
Подтверждение соответствия БАДов, витаминов и минеральных комплексов стандарту Good Manufacturing Practice необходимо потребителю. Несомненно, люди, приобретающие такие продукты, заинтересованы в безопасности и качестве применяемого средства.
История производства фармакологических продуктов знает немало случаев массового летального исхода вследствие приема, казалось бы, безобидных препаратов – аспирина или цитрамона. Это происходило в результате попадания в процессе производства лекарств смертельных веществ. Фатальная ошибка? Чей-то злонамеренный план? Случаи разные, но необходимость внедрения требований Надлежащей производственной практики прежде всего вызвана стремлением защитить потребителей от возможных осложнений после приема продукции.
Good Manufacturing Practice – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства, имеющие сертификат Good Manufacturing Practice, потребитель не рискует собственной жизнью и здоровьем.
Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?
Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации. Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:
Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все производители БАДов, витаминов и иных средств. Список производителей, успешно прошедших процедуру сертификации Надлежащей производственной практики:
Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP, тем не менее стремятся к его получению. Например, компании Арт Лайф и Инжениум используют при изготовлении продукции оборудование, успешно прошедшее проверку на соответствие правилам GMP.
Сертификат GMP
История стандарта
ISO 22716:2013
Особенности стандартов
Преимущества оформления сертификата GMP
Как оформить сертификат GMP?
Кто выдает сертификаты GMP?
Сертификаты GMP выдаются Минпромторгом, а именно департаментом по развитию медицинской и фармацевтической промышленности. Весь спектр сертификационных мероприятий выполняется ФГБУ «ГИЛС и НП»
Процедура подтверждения соответствия деятельности нормам стандарта ГОСТ ISO 22716-2013 также осуществляется через аккредитованные сертификационные органы. Основанием для ее проведения выступает заявление производителя.
Получить сертификат GMP компания может только после внедрения на производстве принципов указанного стандарта. Процедура включает разработку внутренней документации, которая определяет осуществление контроля технологических процессов и качества конечного продукта, использование ее в работе, обучение персонала нововведениям.
Для чего нужен сертификат GMP?
На территории РФ оформление сертификата GMP носит добровольный характер. При этом в получении указанного документа напрямую заинтересованы изготовители лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Обусловлена такая позиция наличием целого перечня конкурентных преимуществ, к числу которых относят:
Внедрение норм, которые закреплены стандартом, позволяет снизить объемы производственных издержек и в значительной степени улучшить качество выпускаемой фармацевтической продукции.
Как переводится GMP?
Good Manufacturing Practice (в сокращенном варианте – GMP) в переводе с английского означает «надлежащая производственная практика». Указанный стандарт обязателен для применения европейскими производителями лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также отдельных видов косметических средств и БАДов. Он предполагает полный контроль производственных процессов, начиная от проверки поступившего сырья, заканчивая испытаниями готовой продукции.
Также фармацевтические фирмы и медицинские компании, которые желают осуществлять свою деятельность на международном уровне должны следовать следующим стандартам:
В нашей стране использование принципов надлежащей производственной практики носит добровольный характер.
Как проверить сертификат GMP?
Проверить подлинность сертификата GMP и срок его действия может каждый желающий. Информация находится в открытом доступе. Для этого потребуется зайти на официальный сайт Минпромторга в раздел «Государственный реестр заключений GMP».
Сведения о выданных документах постоянно обновляются, поэтому при использовании данного ресурса, можно найти актуальную на текущую дату информацию.
Также на сайте имеются данные в отношении предпринимателей, которым по результатам комплексной проверки было отказано в выдаче документа.
Желаете проверить документ GMP, но не знаете, как это сделать? Обратитесь за помощью к специалистам портала. Консультации по всем вопросам предоставляются бесплатно.
Витамины и БАДы стандарта GMP
Стандарт GMP – качество высший сорт
Все знают, что среди витаминов и био добавок лучше покупать, соответствующие стандарту GMP. Но мало кто может расшифровать смысл этой аббревиатуры
Предприятия с известными именами стремятся выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам GMP. Это знак качества используемого сырья и технологий производства. Только самые безопасные товары удостоены знака GMP
1963 – World Health Organization (ВОЗ) приняла обязательные к выполнению международные правила производства медикаментов. Все лекарственные средства должны соответствовать требованиям Good Manufacturing Practice (GMP). Мировое сообщество приняло к выполнению данные правила, все БАДы и лекарства изготавливаются в соответствии со стандартом GMP. Большинство ведущих стран с развитой экономикой запретили ввоз витаминов, не соответствующих стандарту GMP
Витамины и бады стандарта GMP признаны в ведущих странах мира. Почему мировые лидеры выбирают стандарт GMP среди других сертификатов качества? В чем причина такого признания документа ВОЗ? Все дело в обязательных требованиях, выдвигаемых ВОЗ к производителям витаминов и БАДов. Международный стандарт GMP означает контроль безопасности производства и эффективного действия лекарств, витаминов и БАДов
Cтандарт GMP: требования к производимым товарам
Стандарт GMP не допускает использования испорченных материалов. Синтетическое сырье и бракованная продукция не могут применяться при производстве бадов и витаминов препаратов. Устаревшее оборудование и некачественные материалы негативно влияют на биодоступность готового продукта, какой эффект не обещали бы производители. Стандарт GMP обеспечивает защиту потребителей от продукта сомнительного качества, которое может не только не помочь, но и навредить организму
Витамины стандарта GMP – гарантировано качественные и безопасные для человека товары
В нашем Интернет магазине Аптека БАДов все товары международного стандарта GMP, вы сможете на примере компаний 4life Research, NOW Food, Арт Лайф и других производителей биологически активных добавок представленных на нашем сайте
Витамины стандарта GMP, мнение российских ученых
Член Ассоциации международных фармацевтических производителей, занимающий пост советника по научным вопросам, Владимир Дорофеев прокомментировал использование стандарта GMP при производстве лекарственных средств. Он считает, что GMP гарантирует качество производства. Контроль качества параметров и стандартизации изготовления, заложенные на начальных этапах и поддерживаемые в процессе создания препаратов, позволяют создать качественный продукт. Стандартизация процедуры обеспечит однородность серии товаров. Отклонение от процесса исключает возможность гарантии качества. Тем более, нынешние условия не обязуют предприятия придерживаться устаревших требований ГОСТа. Международный стандарт GMP, напротив, строго следит за поддержанием эффективности произведенных товаров
Компании, выпускающие витамины и БАДы для международного рынка, используют стандарт GMP при производстве. Научно-исследовательские команды фирм непрерывно работают над улучшением эффективности продукции. Наиболее обсуждаемое среди инновационных достижений исследователей – хелатные минералы и витамины
Хелатная форма БАДов и витаминов стандарта GMP
Минералы и микроэлементы приносят огромную пользу человеческому организму. Максимальная биодоступность витаминов приносит наиболее благоприятный эффект, но добиться полной обработки организмом вещества сложно. Некоторые группы витаминов нейтрализуют действие друг друга, приводя при одновременном применении к негативной реакции. Часть микроэлементов выпадает в осадок, принося вред желудку и кишечнику. Что же делать, если нужно принимать все эти витамины в комплексе? Решение проблемы – использование хелатной формы витаминов стандарта GMP. Они хорошо усваиваются организмом, взаимодействуют с другими веществами. К хелатным структурам относятся также аминокислоты, в соединении с минералами. Аминокислота защищает минерал, проникающий в организм, от внешнего воздействия. Мембрана человеческих клеток поглощает полезную аминокислоту. Защитный слой пропадает, минерал полностью усваивается непосредственно в клетке. Действие на клеточном уровне отличает вещества, соответствующие стандарту GMP, от их аналогов. Особая формула капсул хелатных витаминов поэтапно растворяет внутреннее содержимое оболочки, регулируя процессы слияния. Такой подход помогает повысить эффективность усвоения витаминных комплексов
Производители не всегда могут обеспечить качество препаратов стандарта GMP. Немногие компании добились соответствующего уровня эффективности товаров. Выбирая витамины или БАДы для своей семьи, ищите значок международных стандартов GMP. Здоровье родных находится в ваших руках
Наш Интернет магазин Аптека БАДов предлагает только натуральные средства, полностью проверенные, безопасные и полезные для организма
Стандарт джи эм пи что это такое
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 52249-2009 с ГОСТ Р 52249-2004 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
Дата введения 2010-01-01
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст
4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе «Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам»
Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009 г.
Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и дополнения:
— добавлены новые требования в основной текст;
— внесены изменения в:
— приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
— приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;
— приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;
— приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
— введены два новых приложения:
— приложение 19 Контрольные и архивные образцы;
— приложение 20 Анализ рисков для качества;
— внесен ряд других изменений.
Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249-2004 приложение 18 содержало «Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)», что соответствовало Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь две части:
— часть I Основные требования и
— часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.
Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009.
В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9 «Анализ рисков для качества» (Quality Risk Management). Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом.
По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил GMP ЕС.
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1-19).
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Часть I
1 Организация работы по обеспечению качества
Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.
Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.
Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.
Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы анализа рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.
Обеспечение качества (управление качеством)
1.1 Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:
I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил GMP).
II На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящего стандарта.
III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.
V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам).
VII Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.
VIII Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.
Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)
1.2 Настоящий стандарт направлен на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответствует своему назначению.
Основные требования GMP:
I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:
— обученного и аттестованного персонала;
— необходимых помещений и площадей;
— соответствующего оборудования и системы обслуживания;
— материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
— утвержденных инструкций и методик;
— требуемых условий хранения и транспортирования.
IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.
V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
VII Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.
VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
1.3 Контроль качества является частью настоящего стандарта (правил GMP) и включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.
Основные требования к контролю качества:
I Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил GMP).
II Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.
III Проведение испытаний аттестованными методами.
IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.
Стандарт качества GMP
В этой статье вы узнаете, что такое стандарт качества GMP, историю его возникновения, а также о том, как он соблюдается компанией Глорион (Gloryon).
Сегодня, как никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися разработкой лекарственных препаратов и БАД. Создание правил и стандартов производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения.
Чтобы сертифицировать производство, занимающееся изготовлением продуктов для здоровья, орган сертификации периодически инспектирует предприятие-производитель и подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание.
История возникновения GMP
Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.
В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.
В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.
GMP в Gloryon
Производственные линии «Элементы жизни», «Ареда», «Максфайбер» и тибетских настоев «Даосан» соответствуют требованиям международного стандарта GMP. Предприятия, выпускающие продукцию Gloryon, оборудованы современными перерабатывающими модулями и лабораториями, соответствующими высоким международным стандартам GMP.
В производстве компания придерживается трёх главных принципов: высококачественное сырьё, тщательный контроль производства, стандартизированный продукт высшего качества. На каждом этапе производства продукт трижды проходит тестирование. С помощью физических тестов отслеживаются цвет, консистенция, размер частиц всех составляющих продукта. Микробиологический тест обеспечивает стерильность производства. В завершении технологического процесса химический тест позволяет контролировать стабильно высокое качество компонентов и всего продукта в целом. Полная стандартизация продуктов для здоровья гарантирует выраженный постоянный оздоравливающий эффект.