релвар эллипта рецепт на латинском

Исследования продолжительностью 6 месяцев

HZC112206 и HZC112207 были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями с параллельными группами продолжительностью 24 недели, в ходе которых проводилось сравнение действия комбинации с действием отдельно вилантерола и ФФ, а также плацебо. В исследовании HZC112206 оценивалась эффективность комбинации флутиказона фуроат/вилантерол 46/22 мкг [n=206] и комбинации флутиказона фуроат/вилантерол 92/22 мкг [n=206] в сравнении с эффективностью ФФ 92 мкг [n=206], вилантерола 22 мкг [n=205] и плацебо [n=207], все препараты принимались один раз в сутки. В исследовании HZC112207 оценивалась эффективность комбинации флутиказона фуроат/вилантерол 92/22 мкг [n=204] и комбинации флутиказона фуроат/вилантерол 184/22 мкг [n=205] в сравнении с ФФ 92 мкг [n=204], ФФ 184 мкг [n=203] и вилантеролом 22 мкг [n=203] и плацебо [n=205], все препараты принимались один раз в сутки.

Пациентам, участвовавшим в исследованиях, предъявлялись следующие требования: анамнез курения минимум 10 пачко-лет; соотношение ОФВ1/ФЖЕ после применения сальбутамола менее или равное 0.70; показатель ОФВ1 после применения сальбутамола менее или равный 70% от прогнозируемого значения, а также одышка ≥ 2 (шкала от 0 до 4) по модифицированной шкале опросника Британского медицинского исследовательского совета (mMRC) на этапе скрининга. Во время скрининга среднее значение ОФВ1 до применения бронхолитического средства составило 42,6% и 43,6% от прогнозируемого значения, средний показатель обратимости составил 15,9% и 12,0% в исследованиях HZC112206 и HZC112207, соответственно. Первичными конечными точками в обоих исследованиях были взвешенные средние значения ОФВ1 от нуля до 4 часов после получения дозы препарата в День 168 и изменение от исходного значения минимального показателя ОФВ1 до получения дозы препарата в День 169.

На основании полного анализа обоих исследований был сделан вывод, что применение комбинации флутиказона фуроат/вилантерол 92/22 мкг приводит к клинически значимому улучшению функции легких. В День 169 применение комбинации флутиказона фуроат/вилантерол 92/22 мкг и вилантерола привело к увеличению откорректированного среднего минимального показателя ОФВ1 на 129 мл (95%-й ДИ: 91, 167 мл, р 1 года

Перед рандомизацией участникам исследования было необходимо прекратить предыдущее лечение ХОБЛ, которое включало бронходилятаторы длительного действия совместно с ингаляционными кортикостероидами (28%), монотерапию бронхо дилятаторами длительного действия (11%) и монотерапию ингаляционными кортикостероидами (4%). Участники исследования были рандомизированы на получение флутиказона фуроата/вилантерола 92/22 мкг вилантерола 22 мкг или плацебо и проходили лечение в среднем в течение 1,7 лет (СО=0,9 лет).

У пациентов была ХОБЛ средней степени (среднее значение ОФВ1 при скрининге после применения бронходилятатора составляло 60% (СО =6%)) и анамнез или повышенный риск развития сердечно-сосудистого заболевания. В течение 12 месяцев перед исследованием у 61% пациентов не наблюдалось обострений ХОБЛ и у 39% пациентов было отмечено ≥ 1 умеренного/тяжелого обострения ХОБЛ.

Смертность по всем причинам составила: 6,0 % при применении флутиказона фуроата/вилантерола; 6,7 % при применении плацебо; 6,1 % при применении флутиказона фуроата и 6,4 % при применении вилантерола. Скорректированная по экспозиции смертность по всем причинам на 100 пациентов/год (%/год) составила: 3.1 %/год в группе флутиказона фуроата/вилантерола, 3.5%/год в группе плацебо, 3.2 %/год в группе флутиказона фуроата, 3.4 %/год в группе вилантерола. Не было выявлено значимой разницы в риске наступления смерти при применении флутиказона фуроата/вилантерола по сравнению с плацебо (отношение рисков (ОР) 0,88; 95 % ДИ: 0,74; 1,04; р = 0,137), флутиказона фуроатом (ОР 0,96; 95 % ДИ: 0,81; 1,15; р = 0,681) или вилантеролом (ОР 0,91; 95 % ДИ: 0,77; 1,09; р = 0,299).

Не было выявлено значимой разницы в риске комбинированного сердечно-сосудистого явления при применении флутиказона фуроата/вилантерола по сравнению с применением плацебо (ОРО,93; 95% ДИ: 0,75; 1,14), ФФ (ОР 1,03; 95% ДИ: 0,83; 1,28) или ВИ (ОР 0,94; 95 % ДИ: 0,76; 1,16).

Исследования сравнения с комбинацией салметерол/флутиказона пропионат

Флутиказона фуроат и вилантерол являются субстратами Р-гликопротеина (Р-гп). Тем не менее, считается, что одновременное применение комбинации флутиказона фуроат/вилантерол с ингибиторами Р-гп не изменяет системное воздействие флутиказона фуроата или вилантерола, поскольку оба препарата представляют собой хорошо абсорбируемые молекулы.

На основании in vitro данных, основные пути метаболизма флутиказона фуроата и вилантерола у человека преимущественно опосредованы CYP3A4.

Флутиказона фуроат метаболизируется главным образом посредством гидролиза группы S-фторметилового эфира карботиокислоты в метаболиты со значительно сниженной активностью кортикостероидов. Вилантерол метаболизируется преимущественно посредством О-деалкилирования в ряд метаболитов со значительно сниженной активностью β1- и β2-агонистов.

После приема внутрь у человека флутиказона фуроат выводится преимущественно в виде метаболитов, которые выделяются практически исключительно с калом. С мочой выводится 65 лет)

Влияние возраста на фармакокинетику флутиказона фуроата и вилантерола было установлено в исследованиях III фазы с участием пациентов с ХОБЛ и астмой. Нет доказательств того, что возраст (12-84) влияет на фармакокинетику флутиказона фуроата и вилантерола у пациентов с астмой.

Нет доказательств того, что возраст влияет на фармакокинетику флутиказона фуроата у пациентов с ХОБЛ, тогда как отмечалось повышение (37%) покажет AUC (0-24) вилантерола в возрастном диапазоне от 41 до 84 лет. У пациента пожилого возрастании (84 года) с низкой массой тела (35 кг) предполагается, что показатель AUC (0-24) вилантерола будет на 35% выше предполагаемого значения по популяции (пациент с ХОБЛ в возрасте 60 лет и массой тела 70 кг), тогда как показатель Сmах оставался неизменным. Маловероятно, что данные различия являются значимыми с клинической точки зрения. Рекомендации по изменению режима дозирования у пациентов с астмой и пациентов с ХОБЛ отсутствуют.

Исследование клинической фармакологии комбинации флутиказона фуроат/вилантерол показало, что тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Показания к применению

Препарат Релвар Эллипта показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше в тех случаях, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного препарата (бета2-агонист длительного действия и ингаляционный кортикостероид):

у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и периодического использования ингаляционного бета2-адреномиметика короткого действия «по требованию».

у пациентов с достигнутым контролем заболевания на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и бета2-адреномиметиком длинного действия.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Препарат Релвар Эллипта показан для терапии симптомов ХОБЛ у взрослых пациентов с ОФВ1

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным субстанциям или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность при использовании доз, не используемых в клинической практике. Данные о применении флутиказона фуроата и вилантерола трифенатата беременными женщинами отсутствуют или являются недостаточными.

Беременным женщинам следует назначать комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Информация о выделении флутиказона фуроата или вилантерол трифенатата и/или их метаболитов в грудное молоко недостаточна. Однако другие кортикостероиды и бета2-агонисты обнаруживают в женском молоке. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении применения комбинации флутиказона фуроат/вилантерол, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и благоприятное воздействие терапии на женщину.

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили воздействия комбинации флутиказона фуроат/вилантерола трифенатат на фертильность.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Одна ингаляция препарата Релвар Эллипта 92/22 мкг или 184/22 мкг один раз в сутки.

У пациентов, как правило, улучшается функция легких в течение 15 минут после вдыхания препарата Релвар Эллипта. Однако пациента следует проинформировать, что для поддержания контроля над симптомами астмы требуется регулярное ежедневное применение препарата, которое необходимо продолжать даже при отсутствии симптомов. В случае, если симптомы заболевания появляются между приемами препарата, для быстрого облегчения следует использовать бета2-агонисты короткого действия. Необходимо рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата Релвар Эллипта 92/22 мкг у взрослых пациентов и подростков в возрасте с 12 лет, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных кортикостероидов в комбинации с бета2-агонистом длительного действия. Если не удается обеспечить адекватный контроль при помощи препарата Релвар Эллипта 92/22 мкг, дозу можно увеличить до 184/22 мкг, что позволит дополнительно улучшить контроль астмы.

Работникам здравоохранения необходимо проводить регулярное обследование пациентов для того, чтобы убедиться, что дозировка получаемой комбинации флутиказона фуроат/вилантерол остается оптимальной, изменение дозировки допускается только по указанию врача. Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой достигается эффективный контроль симптомов заболевания.

Необходимо рассмотреть возможность применения препарата Релвар Эллипта 184/22 мкг у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше, которым требуется более высокая доза ингалируемого кортикостероида в комбинации с бета2-агонистом длительного действия.

Максимальная рекомендуемая доза Релвар Эллипта составляет 184/22 мкг 1 раз в сутки.

Пациентам с астмой следует назначать такую дозировку препарата Релвар Эллипта, которая содержит флутиказона фуроат (ФФ) в количестве, соответствующем тяжести заболевания. Медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны знать, что для пациентов страдающих астмой, 100 микрограммов флутиказона фуроата (ФФ) один раз в сутки приблизительно эквивалентно 250 микрограммам флутиказона пропионата (ФП) два раза в сутки, в то время как 200 микрограммов ФФ один раз в сутки приблизительно эквивалентно 500 микрограммам ФП два раза в сутки.

Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта для лечения астмы у детей до 12 лет не установлены.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Одна ингаляция препарата Релвар Эллипта 92/22 мкг один раз в сутки.

Пациентам с ХОБЛ не показан препарат Релвар Эллипта 184/22 мкг. Применение дозировки 184/22 мкг в сравнении с дозировкой 92/22 мкг у пациентов с ХОБЛ не приносит дополнительной пользы, кроме того потенциально усиливается риск развития пневмонии и системных нежелательных реакций, вызванных кортикостероидами (смотрите разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).

У пациентов, как правило, улучшается функция легких в течение 16-17 минут после вдыхания препарата Релвар Эллипта.

Применение препарата Релвар Эллипта для лечения ХОБЛ у детей нецелесообразно.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Для данной категории пациентов коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Для данной категории пациентов коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

В исследованиях с участием пациентов с печёночной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени было выявлено усиление системного воздействия флутиказона фуроата (в отношении как Cmax, так и AUC) (см. раздел «Фармакокинетика»).

При подборе дозировки пациентам с печёночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, поскольку у них наблюдается повышенный риск развития системных нежелательных реакций, вызванных кортикостероидами.

Для пациентов с печёночной недостаточностью средней или тяжелой степени максимальная доза составляет 92/22 мкг (см. раздел «Меры предосторожности»).

Препарат Релвар Эллипта предназначен только для проведения ингаляций.

Препарат следует использовать в одно и то же время каждый день.

Окончательное решение относительно времени применения (в дневное или вечернее время суток) остается за лечащим врачом.

Если прием препарата был пропущен, следующую дозу необходимо принять в обычное время на следующий день.

При хранении препарата в холодильнике необходимо перед использованием выдержать ингалятор минимум в течение часа при комнатной температуре.

При первом применении ингалятора нет необходимости проверять его исправность и особым образом подготавливать его к использованию. Следует придерживаться подробной инструкции.

Ингалятор Эллипта™ находится в контейнере, в который также помещен пакетик с поглотителем влаги для понижения уровня влажности. После вскрытия контейнера пакетик необходимо выкинуть; пакетик нельзя открывать, съедать или вдыхать его содержимое. Пациентов стоит проинструктировать не открывать контейнер до тех пор, пока они не готовы вдохнуть дозу лекарственного средства.

Когда ингалятор извлекают из контейнера, он находится в «закрытом» состоянии. После открытия контейнера ингалятор следует использовать в течение 6 недель. В свободном месте на ярлыке ингалятора следует написать дату, до которой следует его использовать. Ингалятор не следует использовать после истечения данного периода. После вскрытия контейнер можно выкинуть.

После проведения ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, воду не глотать. Подробная пошаговая инструкция к 30-дозовому (рассчитан на 30 дней) ингалятору Эллипта, приведенная ниже, подходит также для 14-дозового (рассчитан на 14 дней) ингалятора Эллипта.

Прочитайте следующую информацию перед

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

Опустите крышку вниз до щелчка.

Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.

Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться в аптеку.

Ингаляция лекарственного препарата

Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).

Уберите ингалятор изо рта.

Медленно и спокойно выдохните.

Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.

Если Вы хотите протереть мундштук, используйте сухую бумажную салфетку перед закрытием крышки.

Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости

Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая воду. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.

Побочное действие

Обзор профиля безопасности

Данные, полученные в результате масштабных клинических исследований астмы и ХОБЛ, были использованы для определения частоты развития неблагоприятных побочных реакций, вызванных применением комбинации флутиказона фуроат/вилантерол. В комплексную оценку побочных реакций в ходе программы клинических исследований астмы было включено в целом 7034 пациента. В комплексную оценку побочных реакций в ходе программы клинических исследований ХОБЛ было включено в целом 6237 пациентов.

Наиболее часто в связи с применением флутиказона фуроата и вилантерола сообщалось о таких неблагоприятных побочных реакциях, как головная боль, назофарингит. За исключением пневмонии и переломов кости профиль безопасности был одинаковым для пациентов с астмой и ХОБЛ. В клинических исследованиях случаи пневмонии и переломов более часто отмечались у пациентов с ХОБЛ.

Перечень побочных реакций

Неблагоприятные побочные реакции внесены в список в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частота возникновения определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Передозировка

Симптомы и признаки

Передозировка комбинации флутиказона фуроат/вилантерол может вызывать признаки и симптомы, обусловленные действием отдельных компонентов, в том числе сходные с симптомами передозировки других бета2-агонистов и соответствующие известным эффектам ингаляционных кортикостероидов (см. раздел «Меры предосторожности»). Терапия

При передозировке комбинации флутиказона фуроат/вилантерол не требуется специфической терапии. При передозировке пациенту следует проводить поддерживающее лечение с обеспечением при необходимости соответствующего мониторинга.

Возможность проведения кардиоселективной бета-блокады следует рассмотреть только в случае выраженных эффектов передозировки вилантерола, имеющих клиническое значение и невосприимчивых к поддерживающему лечению. Лекарственные препараты для кардиоселективной бета-блокады следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Дальнейшую терапию следует проводить по клиническим показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимые лекарственные взаимодействия, вызванные применением комбинации флутиказона фуроат/вилантерол в клинических дозах, расцениваются как маловероятные вследствие низких концентраций в плазме после вдыхания дозы препарата.

Взаимодействие с бета-блокаторами

Бета2-адреноблокаторы могут ослаблять или противодействовать эффекту бета2-адренергических агонистов. Следует избегать одновременного применения неселективных и селективных бета2-адреноблокаторов, за исключением случаев, когда существуют убедительные причины для их использования.

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4

Как флутиказона фуроат, так и вилантерол быстро выводятся путем экстенсивного пресистемного метаболизма при участии фермента печени CYP3A4.

Следует соблюдать осторожность при совместном использовании с сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, ритонавир, а также лекарственными средствами, содержащими кобицистат), поскольку существует возможность усиления системного воздействия флутиказона фуроата и вилантерола. Следует избегать сочетанного применения данных лекарственных средств, за исключением случаев, когда польза от применения перевешивает возможный повышенный риск системных побочных эффектов. В случае совместного применения необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В исследовании CYP3A4 обусловленного лекарственного взаимодействия с повторными дозами с участием здоровых добровольцев, принимавших комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол (184/22 мкг) и сильный ингибитор CYP3A4 кетоконазол (400 мг), отмечено увеличение среднего значения AUC(0-24) и Сmах флутиказона фуроата на 36% и 33%, соответственно. Усиление воздействия флутиказона фуроата было связано со снижением на 27% взвешенного среднего значения содержания кортизола в сыворотке крови за 0-24 часа. При одновременном применении увеличились средние показатели AUC(0-t) и Сmах вилантерола на 65% и 22%, соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не было связано с усилением системного воздействия бета2-агониста на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или корректированный интервал QT.

Взаимодействие с ингибиторами Р-гликопротеина

Флутиказона фуроат и вилантерол являются субстратами Р-гликопротеина (Р-гп). В ходе исследования клинической фармакологии с участием здоровых добровольцев, одновременно принимавших вилантерол и сильнодействующий Р-гп и умеренный ингибитор CYP3A4 верапамил, не было выявлено заметного воздействия на фармакокинетику вилантерола. Исследования клинической фармакологии специфического ингибитора Р-гп и флутиказона фуроата не проводились.

Симпатомиметические лекарственные препараты

Одновременное применение других симпатомиметических лекарственных препаратов (отдельно или в составе комбинированной терапии) может усиливать нежелательные реакции, вызванные флутиказона фуроатом/вилантеролом. Не следует применять препарат Релвар Эллипта в сочетании с другими бета2-адренергическими агонистами длительного действия или лекарственными средствами, содержащими бета2-адренергические агонисты длительного действия.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Меры предосторожности

Комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол не следует использовать для терапии острых симптомов астмы или острого приступа ХОБЛ, для таких случаев требуются бронхо литические средства короткого действия. Более частое применение бронхолитических средств для устранения симптомов означает ослабление контроля, пациенту следует обратиться к врачу.

Пациентам не следует прекращать применение комбинации флутиказона фуроат/вилантерол для лечения астмы или ХОБЛ без наблюдения врача, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться после приостановки лечения.

Нежелательные явления, обусловленные астмой, и обострения могут отмечаться во время терапии комбинацией флутиказона фуроат/вилантерол. Пациентов необходимо проинструктировать о необходимости продолжать терапию и обращаться за медицинской консультацией, если симптомы астмы не контролируются или усиливаются после начала применения препарата Релвар Эллипта.

После применения препарата возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с усилением свистящего дыхания. В таком случае необходимо незамедлительно использовать ингаляционное бронхолитическое средство короткого действия. Применение препарата Релвар Эллипта следует сразу прекратить, провести осмотр пациента и при необходимости назначить альтернативное лечение.

При применении симпатомиметических лекарственных средств, в том числе препарата Релвар Эллипта, могут наблюдаться нежелательные реакции со стороны сердечнососудистой системы, включая сердечную аритмию, например, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию. В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с ХОБЛ умеренной степени и с анамнезом или повышенным риском развития сердечнососудистых заболеваний не наблюдалось увеличения риска сердечно-сосудистых заболеваний в группе пациентов, получавших комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол, по сравнению с группой плацебо (см. раздел «Фармакодинамика»). Однако следует с осторожностью использовать комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол у пациентов с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием либо с нарушением сердечного ритма, тиреотоксикозом, нескорректированной гипокалиемией или у пациентов с предрасположенностью к низким уровням калия в сыворотке.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью средней и тяжелой степени следует использовать дозировку 92/22 мкг, необходимо проводить мониторинг пациентов на предмет появления системных нежелательных реакций, вызванных кортикостероидами (смотрите раздел «Фармакокинетика»).

Системные эффекты, вызванные кортикостероидами

Системные эффекты могут наблюдаться при применении любых ингаляционных кортикостероидов, в особенности в высоких дозах в течение длительного времени. Возникновение подобных эффектов значительно менее вероятно, чем при использовании пероральных кортикостероидов. К возможным системным воздействиям относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, и, в более редких случаях, воздействие на психику и поведение, включая развитие психомоторной гиперактивности, нарушение сна, тревожность, депрессивный синдром и агрессивность (в особенности у детей).

Комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол следует с осторожностью применять у пациентов с туберкулёзом лёгких или у пациентов с хроническими или нелечеными инфекциями.

Применение системных или местных кортикостероидов может приводить к нарушениям зрения. При появлении затуманенного зрения или других зрительных нарушений пациенту необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин. Они могут быть вызваны катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.

Поступали сообщения о повышении уровней глюкозы в крови у пациентов с диабетом, это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Было отмечено увеличение случаев заболевания пневмонией, включая случаи, приведшие к госпитализации, у пациентов с ХОБЛ, которые получали ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышения риска развития пневмонии при увеличении дозы стероида, однако это не было окончательно продемонстрирована во всех исследованиях.

Не получено окончательных клинических свидетельств влияния внутриклассовых различий ингаляционных кортикостероидов на величину риска развития пневмонии.

Врачам следует быть бдительными в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций частично совпадают с симптомами обострений ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, старший возраст, низкий индекс массы тела и тяжелую степень ХОБЛ.

Пневмония у пациентов с астмой

Частота заболевания пневмонией у пациентов с астмой при применении более высокой дозы была в пределах среднестатистических показателей. Частота заболевания пневмонией у пациентов с астмой, принимавших комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол 184/22 мкг, была в числовом отношении выше в сравнении с пациентами, принимавшими комбинацию флутиказона фуроат/вилантерол 92/22 мкг или плацебо (см. раздел «Побочное действие»). Факторы риска не были выявлены.

Данный лекарственный препарат не следует применять пациентам с такими редкими врождёнными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Флутиказона фуроат или вилантерол не оказывает либо оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой.

Порошок для ингаляций дозированный, 92 мкг + 22 мкг/доза, 184 мкг + 22 мкг/доза.

По 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бледно-голубой крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Невскрытый алюминиевый контейнер: 2 года.

Вскрытый алюминиевый контейнер: 6 недель.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. При хранении в холодильнике как минимум за час до применения дайте ингалятору нагреться до комнатной температуры.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед»/Glaxo Operations UK Limited

SGI2 ODJ, Хертфордшир, Вэа, Прайори стрит, Великобритания/Priory Street, Ware, Hertfordshire, SGI2 ODJ, United Kingdom.

За дополнительной информацией обращаться по адресу

220039, г. Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400.

Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66.

Источник

• ← реланиум таблетки рецепт на латинском языке
• реле импульсной сигнализации рис э2м принцип работы →