раствор новокаина для инфильтрационной анестезии рецепт

Новокаин 10 мг/мл : инструкция по применению

Общая характеристика

Состав

Прокаина гидрохлорида (новокаина)

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Способ введения:
Медленно введите в ткани для обезболивания; при повторном введении необходимо избегать случайного внутривенного введения.
Дозировка:
Концентрация, количество и способ введения новокаина применяется в зависимости от показаний и назначений врача. Новокаин должен использоваться в самой низкой дозе, которая приводит к эффекту анестезии, чтобы избежать чрезмерно высокой концентрации в плазме, что может привести к побочным эффектам.

Доза прокаина гидрохлорида

Объём 10 мг/мл раствора

Блокада симпатического ствола

Для инфильтрационной анестезии установлены следующие высшие дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не более 1,25 г 0,25 % раствора (т.е. 500 мл) и 0,75 г 0,5 % раствора (то есть 150 мл).
Рекомендуемая суточная доза составляет максимум 7,0 мг/кг массы тела (приблизительно 500 мг при средней массе тела 70 кг) или 50 мл 1 % раствора.При применении инфильтрационной анестезии в области головы, шеи или гениталий, рекомендуется не превышать максимальную однократную дозу 200 мг новокаина (80 мл 2,5 мг/мл раствора или 40 мл 5 мг/мл раствора) в течение 2 часов. У пожилых и ослабленных пациентов при применении новокаина в области головы и шеи (в анатомической близости от сосудов головного мозга) рекомендуется более низкая дозировка.

Противопоказания

Меры предосторожности

Побочное действие

Передозировка

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Условия хранения и срок годности

Условия отпуска

Упаковка

Для потребителей: бутылки стеклянные по 100 мл или 200 мл в упаковке № 1 вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.
Для стационаров: бутылки стеклянные по 100 мл в упаковке № 35 и 200 мл в упаковке № 24 упаковывают в пленку полиэтиленовую и вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные
или бутылки стеклянные по 100 мл, 200 мл в упаковке № 20 или № 40 вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.

Производитель, страна
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;
222603, пос. Альба, ул. Заводская, 1;
Несвижский район, Минская область;
Республика Беларусь.

Источник

Новокаин раствор : инструкция по применению

Инструкция

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местной анестезии. Сложные эфиры аминобензойной кислоты. Код ATX. N01BA02.

Фармакодинамика. Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует Na+ каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.

При всасывании и непосредственном внутрисосудистом введении снижает возбудимость периферических холинергических рецепторов, уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием), устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга. Угнетает полисинаптические рефлексы. Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0,5- 1 ч).

Фармакокинетика. Подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места (особенно от степени васкуляризации и скорости кровотока в области введения), пути введения и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтонола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических препаратов и может ослабить их противомикробное действие).

Показания к применению

Инфильтрационная анестезия и лечебные блокады.

Способ применения и дозы

Способ введения: Раствор новокаина медленно вводят в ткани для обезболивания, при этом необходимо избегать случайного внутривенного введения.

Дозировка: Концентрация, количество и способ введения новокаина применяется в зависимости от показаний и назначений врача. Новокаин должен использоваться в самой низкой дозе, которая приводит к эффекту анестезии, чтобы избежать чрезмерно высокой концентрации в плазме, что может привести к побочным эффектам.

При применении инфильтрационной анестезии в области головы, шеи или гениталий, рекомендуется не превышать максимальную однократную дозу 200 мг новокаина (80 мл 2,5 мг/мл раствора или 40 мл 5 мг/мл раствора) в течение 2 часов. У пожилых и ослабленных пациентов при применении новокаина в области головы и шеи (в анатомической близости от сосудов головного мозга) рекомендуется более низкая дозировка.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

повышенная чувствительность к местным анестетикам типа эфира, возможность перекрестных аллергических реакций на производные п-аминобензойной кислоты (парабены) и сульфаниламиды;

дефицит холинэстеразы и псевдохолинэстеразы;

одновременное лечение сульфаниламидами и ингибиторами холинэстеразы;

тяжелые формы брадикардии, AV-блокада II и III степени и другие нарушения проводимости;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

выраженная артериальная гипотензия;

гнойно-восполительные процессы, рубцовые изменения ткани на месте введения.

Новокаин не предназначен для внутриартериального и внутривенного введения, эпидуральной или спинальной анестезии.

Дети. Лекарственное средство не применяется у детей.

Меры предосторожности

Инфильтрационная анестезия и проведение лечебных блокад должно быть выполнено квалифицированным специалистом, владеющим методами оказания неотложной помощи и в условиях немедленного (при необходимости) доступа к реанимационному оборудованию (аппарат ИВЛ, дефибриллятор) и лекарственными средствами, применяемыми при шоке (плазмозаменители, адреналин, преднизолон, диазепам, атропин и т.д.).

Особая осторожность требуется при применении новокаина следующим категориям пациентов:

пациентам с нарушением свертывания крови. Следует отметить, что во время лечения ингибиторами свертывания крови (антикоагулянтами, такие как гепарин), НПВП или плазмозаменителей можно ожидать повышенную склонность к кровотечениям. Кроме того, инъекция может привести к серьезным кровотечениям вследствие случайного повреждения сосуда. Дополнительно необходимо провести анализы на время свертывания крови, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбин и количество тромбоцитов.

пациентам, принимающим антиаритмические препараты. В ряде случаев необходим ЭКГ-мониторинг у пациентов, принимающих антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон);

пациентам с частичной или полной блокадой проводящей системы сердца, в связи с тем, что местные анестетики могут подавлять проведение возбуждения через атриовентрикулярное соединение;

пациентам с почечной или печеночной дисфункцией (в связи с риском кумуляции);

пожилым и ослабленным пациентам.

Перед проведением местной анестезии рекомендуется обеспечить условия для инфузионной терапии. Существующая гиповолемия должна быть устранена. Используемая доза анестетика должна быть минимальной, обеспечивающей обезболивающий эффект.

Рекомендуется выяснить возможный аллергологический анамнез в отношении новокаина и других местных анестетиков.

У пациентов с известной аллергией на новокаин одновременно может встречаться аллергия на другие местные анестетики группы сложных эфиров и родственные соединения, в том числе, на сульфаниламиды, пероральные противодиабетические средства (групповая парааллергия). При известной аллергии на сульфаниламиды не исключена перекрестная аллергия на новокаин.

У пациентов с дефицитом псевдохолинэстеразы или со значительно сниженной активностью фермента происходит усиление токсических симптомов при применении новокаина.

Для предупреждения побочных реакций сначала следует провести пробу на переносимость.

О непереносимости свидетельствуют отек и покраснение места инъекций. При положительной реакции новокаин не применять!

Рекомендуется избегать внутрисосудистого введения раствора новокаина.

Не вводить в область очага воспаления.

При использовании в области головы и шеи, существует повышенный риск токсичности и передозировки.

При обнаружении первых признаков побочных эффектов введение новокаина должно быть немедленно остановлено.

Побочное действие

Значительные дозозависимые побочные эффекты развиваются, преимущественно, со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Они, как правило, являются результатом ошибок при применении (неправильно выбранной концентрации), превышения максимальной дозы, случайного внутрисосудистого введения, ускоренной резорбции (например, в обильно кровоснабжающихся тканях), у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью с нарушением метаболизма и элиминации новокаина.

Падение артериального давления может быть первым признаком относительной передозировки вследствие угнетения деятельности сердца.

Токсическое действие на ЦНС проявляется рядом симптомов, таких как тошнота, рвота, беспокойство, тремор, спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, звон в ушах, расстройство речи, подергивание мышц с развитием судорог, кома и центральный паралич дыхания.

При тяжелых формах интоксикации местными анестетиками продромальный период может быть очень коротким или отсутствовать, а пациент быстро входит в коматозное состояние.

При перечислении следующих побочных эффектов частота проявления определяется следующим образом:

Часто ( 1/1000, 1/10000,

Передозировка

В низких дозах новокаин действует как стимулятор центральной нервной системы, в высоких дозах приводит к депрессии функций ЦНС. Интоксикация новокаином гидрохлоридом протекает в 2 фазы:

ЦНС: парестезии век, чувство онемения языка, беспокойство, бред, судороги (тоникоклонические).

Сердечно-сосудистая система: увеличение сердечного выброса, повышение артериального давления, покраснение кожи.

ЦНС: кома, остановка дыхания.

Сердечно-сосудистая система: отсутствие пульса, бледность кожных покровов, остановка сердца.

У пациентов на первой стадии интоксикации местными анестетиками проявляются симптомы возбуждения. Они беспокойны, жалуются на головокружение, нарушения зрения, слуха, покалывание и парестезию, особенно в области языка и губ. Парестезия языка, озноб и мышечные судороги являются предвестниками надвигающихся генерализованных судорог. Плазменные концентрации новокаина, не достигающие порога инициации судорог, также часто приводят к сонливости и седации пациента. На первой стадии интоксикации развиваются тонико-клонические судороги. При прогрессирующей интоксикации ЦНС развивается дисфункция ствола головного мозга с угнетением дыхания, симптомами комы, которая может привести к смерти.

Падение артериального давления часто является первым признаком токсического действия на сердечно-сосудистую систему. Гипотензия, в основном, обусловлена угнетением или блокадой сердечной проводимости. Однако токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему имеет клинически относительно небольшое значение.

В случае случайно выполненной общей спинальной анестезии, интоксикация проявляется начальными признаками беспокойства, затем сонливости, которая может перейти в бессознательное состояние и остановку дыхания.

В случае появления симптомов токсического действия новокаина на ЦНС или сердечно-сосудистую систему необходимо:

немедленное прекращение введения новокаина;

обеспечение проходимости дыхательных путей;

при необходимости, ингаляция кислорода или искусственное дыхание;

тщательный мониторинг артериального давления, частоты пульса и диаметра зрачков;

в случае острого и угрожающего падения артериального давления, пациента переводят в т.н. «противошоковое» положение (лежа горизонтально, с расположением головы ниже уровня ног), вводят внутривенно медленно бета-адренергические средства (адреналин). Кроме того, вводят кристаллоидные растворы для восполнения объема;

при повышении тонуса блуждающего нерва с развитием брадикардии вводят атропин (0,5 мг до 1,0 мг внутривенно);

в случае подозрения на остановку сердца, необходимо выполнять соответствующие реанимационные мероприятия;

при развитии судорог вводят диазепам (около 0,1 мг/кг внутривенно).

Аналептики центрального действия противопоказаны при интоксикации местными анестетиками!

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. При беременности и в период родов лекарственное средство следует применять только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Период грудного вскармливания. Применение в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Антибактериальная активность сульфаниламидов уменьшается.

Ингибиторы холинэстеразы (например, физостигмин) и ацетазоламид могут ингибировать деградацию новокаина и повысить его эффективность.

Сосудосуживающие средства удлиняют действие местных анестетиков. Эффект недеполяризующих миорелаксантов удлиняется.

При одновременном применении с другими антиаритмическими средствами, бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов усиливают тормозящее действие на AV-соединение и внутрижелудочковое распространение стимула и силу сокращения.

Применение одновременно с ингибиторами МАО повышает риск развития артериальной гипотензии.

При обработке места инъекции местного анестетика антисептическими растворами, содержащими соли тяжелых металлов, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Новокаин не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Местноанестезирующее средство с умеренной анестези­рующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь сла­бым основанием блокирует натриевые каналы препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волок­нам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых но и импульсов другой модальности.

При всасывании и непосредственном сосудистом введении в ток крови снижа­ет возбудимость периферических холинергических систем уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некото­рым ганглиоблокирующим действием) устраняет спазм гладкой мускулатуры уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. При внутривенном ведении оказывает анальгетическое противошоковое гипотензивное и антиаритмическое действие (увеличивает эффективный рефрактерный период снижает возбудимость автоматизм и проводимость) в больших дозах может нару­шать нервно-мышечную проводимость. Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга. Угнетает полисинаптические рефлексы. В больших дозах может вызывать судороги. Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 05-1 ч).

Фармакокинетика:

Подвергается полной системной абсорбции. Степень аб­сорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Бы­стро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием 2 основных фарма­кологически активных метаболитов: диэтиламиноэганола (обладает умеренным со­судорасширяющим действием) и пара-аминобензойной кислоты (является конку­рентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их прогивомикробное действие).

Показания:

Инфильтрационная (в т.ч. внутрикостная) проводниковая эпидуральная спинальная анестезия; терминальная (поверхностная) анестезия (в оториноларингологии); вагосимпатическая шейная паранефральная циркулярная и паравертебральная блокады.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в том числе к пара-аминобензойной кислоте и другим местным анестетикам).

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Экстренные операции сопровождающиеся острой кровопотерей; состояния сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например при хрониче­ской сердечной недостаточности заболеваниях печени); прогрессирование сердеч­но-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шо­ка); воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; детский возраст (от 12 до 18 лет); пожилые пациенты (старше 65 лет); тяжелобольные ослабленные больные бере­менность период родов. Для субарахноидальной анестезии: боль в спине инфекции головного мозга доброкачественные и злокачественные новообразования головно­го мозга коагулопатии мигрень субарахноидальное кровоизлияние артериальная гипотензия парестезии кожи психозы истерия неконтактные больные невозмож­ность проведения пункции из-за деформации позвоночника.

Беременность и лактация:

При беременности и в период родов препарат следует применять только в слу­чае когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ново­рожденного.

Период грудного вскармливания

Применение в период грудного вскармливания возможно в случаях когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Способ применения и дозы:

При вагосимпатической блокаде вводят 30-100 мл 025 % раствора или 15-50 мл 05 % раствора.

Для циркулярной и паравертебральной блокад внутрикожно вводят 025 % или 05 % раствор.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной и периферической нервной системы’ головная боль головокружение сонливость слабость двигательное беспокойство нервозность потеря сознания судороги тризм тремор зрительные и слуховые нарушения нис­тагм синдром конского хвоста (паралич ног парестезии) паралич дыхательных мышц блок моторный и чувствительный респираторный паралич чаще развивается при субарахноидальной анестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение арте­риального давления коллапс периферическая вазодилатация брадикардия аритмии боль в грудной клетке изменения процесса распространения возбуждения в сердце которые проявляются на ЭКГ в виде плоского зубца Т или укорочения сегмента ST.

Со стороны дыхательной системы: спазмы дыхательных путей или затруд­нение дыхания.

Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота непроизвольная дефекация.

Со стороны крови: метгемоглобинемия.

Аллергические реакции: зуд кожи кожная сыпь другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) крапивница (на коже и слизистых оболочках).

Прочие: возвращение боли стойкая анестезия гипотермия дрожь импотенция; отек губ лица рта языка и горла удлинение анестезии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек головокруже­ние тошнота рвота «холодный» пот учащение дыхания тахикардия снижение артериального давления вплоть до коллапса апноэ метгемоглобинемия. Действие на центральную нервную систему проявляется чувством страха галлюцинациями судорогами двигательным возбуждением.

При появлении симптомов со стороны сердечно-сосудистой или центральной нерв­ной систем требуется:

— немедленно прекратить введение прокаина;

— обеспечить проходимость дыхательных путей;

— обеспечить тщательный контроль артериального давления пульса и ширины зрачка.

Взаимодействие:

Местные анестетики усиливают угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии снотворных и седативных препаратов наркотических анальгетиков и транквилизаторов.

Антикоагулянты (ардепарин натрия даттепарин натрия данапароид натрия эноксапарин натрия гепарин натрия варфарин) повышают риск развития кровоте­чений.

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими рас­творами содержащими тяжелые металлы повышается риск развития местной реак­ции в виде болезненности и отека.

При использовании местноанестезирующих лекарственных средств для спинальной и эпидуральной анестезии с гуанадрелем гуанетидином мекамиламином триметафаном повышается риск развития резкого снижения артериального давления и брадикардии.

Использование с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (фуразолидон прокарбазин селегилин) повышает риск развития гипотензии.

Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.

При назначении прокаина совместно с наркотическими анальгетиками отме­чается аддитивный эффект что используется при проведении спинальной и эпиду­ральной анестезии при этом усиливается угнетение дыхания.

Вазоконстрикторы (эпинефрин метоксамин фенилэфрин) удлиняют местноа­нестезирующее действие.

Прокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств осо­бенно при использовании его в высоких дозах что требует дополнительной коррек­ции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства циклофосфамид демекария бромид экотиопата йодид тиотепа) снижают метабо­лизм прокаина.

Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

Особые указания:

Пациентам требуется контроль за функциями сердечно-сосудистой дыхатель­ной и центральной нервной систем. Необходимо отменить ингибиторы моноамино­оксидазы (МАО) за 10 дней до введения местного анестетика. В период лечения не­обходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опас­ными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед применением обязательное проведение проб на индивидуальную чувствительности к препарату. Необходимо учитывать что при проведении местной анестезии при использовании одной и той же общей дозы токсичность прокаина тем выше чем более концентрированный раствор ис­пользуется. Не всасывается со слизистых оболочек; не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специали­стами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности го­тового к немедленному использованию оборудования и препаратов необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных меро­приятий. Персонал выполняющий анестезию должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии должен быть знаком с диагностикой и лече­нием системных токсических реакций нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 25 мг/мл и 5 мг/мл.

Упаковка:

На производственной площадке ОАО НПК «ЭСКОМ». Россия. По 25 50 100 150 200. 250 300 350. 400 450 и 500 мл (25мг/мл и 5мг/мл) в стеклянные бутылки марки МТО для крови трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50 100 250. 450 и 500 мл соответственно укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными с кон­тролем первого вскрытия.

На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания бутылки.

По 1 бутылке с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона).

Допускается нанесение текста инструкции по медицинскому применению ле­карственного препарата на поверхность пачки. В этом случае инструкция по меди­цинскому применению лекарственного препарата отдельно не вкладывается.

По 1 мл 2 мл 5 мл и 10 мл (5 мг/мл) препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 с надрезом и точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся эти­кетку или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стек­лянных изделий.

По 3 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (из пленки поливинилхлоридной) или по 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 кон­турных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 10 контурных ячейко­вых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упа­ковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарст­венного препарата и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац.

При использовании ампул с надрезом и точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Па производственной площадке ОАО «Фирма Медполимер» Россия. По 50 100. 150. 200 250 300 350 400 450 500 750. 800 и 1000 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлори­да) с одним или двумя отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC снабженными вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера герметично закрытыми полипропиленовыми кол­пачками обеспечивающими контроль «первого вскрытия».

Каждый контейнер имеет петлю для подвешивания резервный объем для до­полнительного введения лекарственного средства не менее 35 % объема контейне­ра. возможность использования системы для инфузии без воздушного клапана.

Возможно использование полимерного контейнера без подвешивания на спе­циализированный держатель (штатив).

Каждый контейнер упаковывают в прозрачный вторичный пакет с нанесенной на него инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или из полиэтилена высокого давления. Контейнеры во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).

Для стационаров. От 1 до 48 полимерных контейнеров вместимостью 50 100 150 200. 250 300 350 400 450 500 750 800 и 1000 мл упаковывают во вторичную (потребительскую) упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета. В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по применению лекарственного препарата в количестве равном количеству контейнеров.

Бутылки стеклянные полимерные контейнеры совместимы с двусторонней канюлей для смешивания растворов.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в не­доступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять препарат после срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Фирма Медполимер» (ОАО «Фирма Медполимер»), г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит.А, Б, В, Россия

Источник