прожестожель по рецепту или нет

Прожестожель (Progestogel) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прожестожель

Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.

Фармакологическое действие

Активным компонентом препарата является прогестерон.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.

Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).

Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.

Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель ® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.

Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2С19.

Источник

Прожестожель

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 1% 80 г

Состав

100 г геля содержат

вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, масло касторовое полиоксилгидрогенизированное, триэтаноламин, этанол 95 %, вода очищенная

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.Прогестагены.Производные прегнена.Прогестерон.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывает системного действия на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в тканях молочной железы, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция

Фармакодинамика

Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Показания к применению

— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия

Способ применения и дозы

1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на чистую кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов (1цикл 28-30 дней).

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочные действия

— болезненность молочных желез

— «горячие» приливы крови

— при повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов

— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

— опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии

— рак молочной железы и половых органов (как монотерапия)

— беременность II и III триместр

Лекарственные взаимодействия

Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами

Особые указания

Наружное средство, не предназначено для приема внутрь.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

Не является контрацептивом.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

Применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии; мигрени; депрессии; гиперлипопротеинемии, внематочной беременности; аборте в ходу; склонности к тромбозам, острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях; кровотечении из влагалища неясной этиологии; порфирии; артериальной гипертензии; сахарном диабете.

Беременность и период лактации

При беременности применение препарата не показано.

Применение препарата во время I триместра беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

Передозировка

Симптомы: наступление менструации на 1 – 2 дня раньше срока.

Лечение: применение препарата с 10 по 25 день цикла.

Форма выпуска и упаковка

По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.

По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия

Владельц регистрационного удостоверения

БЕЗЕН ХЕЛСКЕА СА, БЕЛЬГИЯ

Наименование и страна организации-упаковщика

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции

123557 Москва, Россия, Средний Тишинский пер., д. 28

Источник

Прожестожель : инструкция по применению

Состав

прогестерон натуральный микронизированный 1,0 г;

октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:

— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;

— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;

— блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.

Прожестожель используется в терапии доброкачественных изменений молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Местное применение Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в а-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.

Абсорбция прогестерона составляет около 10% от используемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в том числе в тканях матки.

Показания к применению

Мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.

Противопоказания

• Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

• Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии

• Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

• Рак молочной железы и половых органов

• Беременность (II и III триместры)

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожель во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2,5 г) на каждую грудь. Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Препарат следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределить по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.

Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в том числе во время менструации. Продолжительность использования составляет от 3 до 6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

В связи с отсутствием данных не применять у детей.

Побочное действие

Наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.

Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше, без изменения нормального течения менструального цикла.

При накожном применении Прожестожель на поверхность молочных желез системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожного барьера возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушения менструального цикла, аменорея, кровотечения прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.

Передозировка

О случаях передозировки на фоне применения Прожестожель не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Изучения взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Действие Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.

На сегодняшний день не существует каких-либо других известных лекарственных взаимодействий.

Особые указания

Не предназначен для использования у мужчин.

Данное лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой груди и рук.

Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массажировать молочные железы. После нанесения геля избегать прямых солнечных лучей.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.

Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует глотать.

Данное лечение НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВНЫМ СРЕДСТВОМ.

Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос не достаточно изучен и конкретных случаев не выявлено.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат следует с осторожностью.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами не проводились.

Беременность и лактация

Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.

Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, так как препарат может частично попадать в молоко матери.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.

По 80 г препарата в алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия

Название и адрес производителя

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА

1620 Дрогенбос, Бельгия

Претензии потребителей направлять по адресу

Источник