прием фестала до еды или после

Фестал® Н

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой и сахарной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: панкреатин – 212.5 мг (содержащий не менее, в единицах Международной Фармацевтической Федерации F.I.P.: липазы 6000, амилазы 4500, протеазы 300),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный

водный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон.

состав нижнего слоя оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е171),

состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты (в виде дисперсии), полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е171),

состав сахарной оболочки: сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, глюкозы сироп, тальк очищенный, кальция карбонат, камедь порошок, глицерин, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).

Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты – вещества белкового происхождения, восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующие перевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдается значительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действия не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой или снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественно расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

Фармакодинамика

Фестал® Н – ферментный препарат, компенсирующий недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, ускоряет катаболизм пищи и устраняет клинические проявления нарушенного пищеварения. Панкреатин в составе Фестал® Н является очищенным экстрактом свиной поджелудочной железы. Содержит панкреатические ферменты – амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание жиров, белков и углеводов, способствуя их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Панкреатические ферменты катализируют гидролиз жиров до моноглицеридов, глицерина и свободных жирных кислот, протеинов в пептиды и аминокислоты, крахмалов в декстрины и короткоцепочечные сахара, как мальтоза и мальтриоза в 12-перстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника, таким образом, действуя как пищеварительные ферменты, физиологически секретируемые поджелудочной железой.

Показания к применению

— недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите, муковисцидозе и пр.)

— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишеч­ника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией же­лудочно-кишечного тракта, в случае погрешностей в диете, а также при нару­шениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, ма­лоподвижном образе жизни

— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, за­пивая небольшим количеством жидкости. Разжевывание может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение ферментов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Взрослые: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

Дети старше 6 лет: по назначению врача. Средняя суточная доза составляет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

Побочные действия

— тошнота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— обострение хронического панкреатита

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с Фестал® Н усиливается всасывание препа-ратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиоти-ков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Панкреатические ферменты подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты. Одновременное при­менение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Фестала® Н.

Особые указания

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.

Применение в педиатрии

Фестал® Н не применяется у детей до 6 лет, так как эта форма дозирования не пригодна для маленьких детей из-за опасности попадания в дыхательные пути.

У детей старше 6 лет может применяться по назначению врача.

Беременность и лактация

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фестал® Н не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

У детей при применении высоких доз может развиться раздражение кожи пе­рианальной области и слизистой оболочки полости рта.

Лечение: симптоматическая терапия. Отмена препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 10 контурных безъячейковых упаковок (стрипов) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 °С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Санофи Индия Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»

Источник

Фестал н : инструкция по применению

Состав

Одна таблетка содержит:

активные вещества: панкреатин – 212.5 мг содержащий не менее (в единицах Международной Фармацевтической Федерации F.I.P.: липазы 6000, амилазы 4500, протеазы 300)

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, вода очищенная**.

состав нижнего слоя оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е171).

состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты сополимер (в виде дисперсии), натрия гидроксид***, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е171).

состав сахарной оболочки: сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, глюкозы сироп, тальк, кальция карбонат, акации порошок, глицерин, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, вода очищенная**.

** – удаляется в процессе производства;

*** – используют для корректировки значения рН

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).

Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.

Фармакологические свойства

Панкреатические ферменты – вещества белкового происхождения, восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующие перевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдается значительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действия не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислото-чувствительные ферменты от дезактивации желудочной кислотой или снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественно расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

Фестал ® Н – ферментный препарат, компенсирующий недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, ускоряет катаболизм пищи и устраняет клинические проявления нарушенного пищеварения. Панкреатин в составе Фестал® Н является очищенным экстрактом свиной поджелудочной железы. Содержит панкреатические ферменты – амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание жиров, белков и углеводов, способствуя их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Панкреатические ферменты катализируют гидролиз жиров до моноглицеридов, глицерина и свободных жирных кислот, протеинов в пептиды и аминокислоты, крахмалов в декстрины и короткоцепочечные сахара, как мальтоза и мальтриоза в 12-перстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника, таким образом, действуя как пищеварительные ферменты, физиологически секретируемые поджелудочной железой.

Показания к применению

— недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите, муковисцидозе и пр.)

— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта, в случае погрешностей в диете, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни

— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Разжевывание может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение ферментов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Взрослые: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

Дети старше 6 лет: по назначению врача. Средняя суточная доза составляет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

Побочные действия

— тошнота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм

— анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек

— гиперурикозурия при приеме высоких доз панкреатина

— рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта

— другие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта у детей с кистозным фиброзом, кишечной непроходимостью и запором, особенно при лечении высокими дозами панкреатических ферментов

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— обострение хронического панкреатита

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с Фестал ® Н усиливается всасывание препаратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа при длительном приеме панкреатина.

Панкреатические ферменты могут подавлять всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты, циметидин может усиливать действие панкреатина.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата Фестал ® Н.

Панкреатин может снижать действие акарбозы, соответственно их нельзя принимать совместно.

Особые указания

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.

Применение в педиатрии

Фестал ® Н не применяется у детей до 6 лет, так как эта форма дозирования не пригодна для маленьких детей из-за опасности попадания в дыхательные пути.

У детей старше 6 лет может применяться по назначению врача.

Беременность и лактация

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фестал ® Н не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

У детей при применении высоких доз может развиться раздражение кожи перианальной области и слизистой оболочки полости рта.

Лечение: симптоматическая терапия. Отмена препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные безячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 2 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 °С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Санофи Индия Лимитед, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, г. Мумбай, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр.Н.Назарбаев 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр.Н.Назарбаев 187Б

Источник

Фестал ® (Festal ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фестал ®

Драже кишечнорастворимые белого цвета, глянцевые, круглые, со слабым запахом ванили.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, масло касторовое, сахароза, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), желатин, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Фармакологическое действие

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента. Фестал ® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты (амилаза, липаза и протеаза) облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует более полному их всасыванию в тонком кишечнике.

Наличие в составе препарата Фестал ® желчных кислот дает дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи оказывает желчегонное действие, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов A, E и K, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Показания препарата Фестал ®

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и УЗИ органов брюшной полости.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым назначают по 1-2 драже 3 раза/сут. Более высокие дозы назначает врач.

Применение препарата у детей по назначению врача.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Противопоказания к применению

С осторожностью: муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Фестал ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Применение препарата Фестал ® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендуемые для препарата Фестал ® ) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Фестал ® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Фестал ® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Передозировка

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Фестал ® усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению действия панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять Фестал ® и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Условия хранения препарата Фестал ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник