прегнил по рецепту или нет

Прегнил ® (Pregnyl)

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прегнил ®

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрогенфосфат.

Растворитель: натрия хлорида раствор 0.9% (1 мл).

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.

У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T 1/2 составляет 8 ч.

Показания активных веществ препарата Прегнил ®

Для женщин: дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; поддержание фазы желтого тела; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).

Для мальчиков и мужчин: задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия; при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

Противопоказания к применению

Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Источник

Прегнил : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат безводный.

Описание

Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Препарат Прегнил® содержит хорионический гонадотропин человека (ХГч). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается, соответственно, через 6 и 16 часов у мужчин и у женщин и, в обоих случаях, приблизительно, через 20 часов. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80 % ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч является биоэквивалентной в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляции препарата.

Показания к применению

• индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

• подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

• поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР) с применением аналогов гонадатропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).

• Бесплодие, связанное с идиопатическими дисспермиями;

• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

• крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

Беременность и период лактации

Препарат Прегнил® можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.

Способ применения и дозы

• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания Фолликулов Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 ООО ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона

• При подготовке Фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.

• Поддержка лютеиновой Фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9-й день после индукции овуляции).

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические дисспеомии 1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с дисспермией возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения ХГч;

• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью

гонадотропной функции гипофиза

• При крипторхизме. не обусловленном анатомической обструкцией

— в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);

— в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);

— в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости можно повторить.

После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор препара Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определятся следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГСЯ (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Прегнил®, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Особенности применения

• При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;

• Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

• Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГСЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГСЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и возможные риски.

• Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

По имеющимся данным, препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9

По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Прегнил ® (Pregnyl)

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прегнил ®

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Растворитель: натрия хлорида раствор 0.9% (1 мл).

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.

У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T 1/2 составляет 8 ч.

Показания активных веществ препарата Прегнил ®

Для женщин: дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; поддержание фазы желтого тела; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).

Для мальчиков и мужчин: задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия; при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

Противопоказания к применению

Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Источник

Прегнил® : инструкция по применению

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ

Состав

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат

растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический

Фармакологические свойства

Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном и подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.

Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.

У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания и овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.

У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига для выработки тестостерона.

Показания к применению

— стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.

— подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)

— поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)

— нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией

— задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза

— крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями

Способ применения и дозы

Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.

— Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

— Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.

— Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).

— Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.

Побочные действия

Побочные действия разделены в зависимости от частоты возникновения по органам и системам. По частоте выделяются: Очень Часто (˃1/10), Часто (˃ 1/100, ˂1/10), Нечасто (˃1/1000, ˂1/100), Редко (˃1/10 000, ˂1/1000), Очень Редко (˂1/10000), Неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным)

— генерализованная сыпь или жар

— аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)

— местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)

— боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)

— нежелательная СГЯ легкой степени

— болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)

— СГЯ тяжелой степени

— тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)

— гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)

— асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)

— крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени

— увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)

— задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)

— гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)

Противопоказания

Для женщин и мужчин:

— гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

— наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса

— первичная гонадная недостаточность

Дополнительно для женщин:

— пороки развития репродуктивных органов несовместимые с беременностью

— фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью

— кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

аномальное (не менструальное) вагинальное кровотечение по неизвестной/ недиагностированной причине

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарат Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.

Особые указания

Для женщин и мужчин:

· Сообщались реакция гиперчувствительности, генерализованная и местная; анафилаксия и отек Квинке. При подозрении на реакцию гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Прегнил® и оценить другие возможные причины возникновения нежелательного явления. (см. раздел «Противопоказания»)

· Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (например, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез) и назначить соответствующее лечение.

· Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит

Многоплодная беременность и роды:

При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.

У женщины с бесплодием, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), возрастает риск развития внематочной беременности.

Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.

Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.

Врожденные пороки развития:

Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ):

Причиной возникновения СГЯ может стать введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и беременность (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ, как правило, возникает в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связана с чрезмерным овариальным ответом на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ возникает через 10 дней после введения ХГЧ, как следствие гормональных изменений на фоне беременности. Из-за риска развития СГЯ необходимо осуществлять мониторинг пациентов как минимум в течение двух недель после введения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска высокого овариального ответа могут быть особенно подвержены развитию СГЯ во время или после лечения препаратом Прегнил®. Для женщин, проходящих первый цикл стимуляции яичников, у которых факторы риска не изучены полностью, рекомендовано тщательное наблюдение за появлением ранних признаков и симптомов СГЯ.

Для снижения риска СГЯ требуется ультразвуковое обследование развития фолликулов до начала лечения и через регулярные интервалы во время лечения. Также может быть целесообразным одновременное определение уровней сывороточного эстрадиола. В ВРТ существует высокий риск развития СГЯ при наличии более 18 фолликулов диаметром больше 11 мм. Если в целом есть больше 30 фолликулов, рекомендовано временно прекратить введение ХГЧ.

В зависимости от овариального ответа, для снижения риска СГЯ можно рассмотреть следующие меры:

· Приостановка дальнейшей стимуляции гонадотропином максимум на 3 дня (отсрочка стимуляции овуляции);

· Приостановка ХГЧ и прекращение цикла лечения;

· Введение дозы ниже 10 000 МЕ мочевого ХГЧ для запуска окончательного созревания ооцитов, например, 5 000 МЕ мочевого ХГЧ или 250 микрограмм рекомбинантного ХГЧ (что эквивалентно примерно 6500 МЕ ХГЧ, выделенного из мочи);

· Отмена переноса только что полученных эмбрионов и криоконсервация эмбрионов;

· Отмена ввода ХГЧ для поддержания лютеиновой фазы.

Для снижения риска СГЯ большое значение имеет соблюдение рекомендованных доз препарата Прегнил® и схемы лечения, а также тщательный мониторинг овариального ответа. В случае развития СГЯ необходимо определить и выполнять стандартные и соответствующие меры управления СГЯ.

· О перекруте яичника сообщалось после лечения гонадотропинами, включая Прегнил®. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, например, СГЯ, беременностью, предыдущей абдоминальной хирургией, перекрутом яичника в анамнезе и предыдущие или существующие кисты яичников. Повреждение яичников, вызванное уменьшением кровоснабжения, можно ограничить с помощью ранней диагностики и незамедлительной деторсии.

Тромбоэмболические осложнения, как связанные с СГЯ, так и не имеющие к нему отношения, сообщались после лечения гонадотропинами, в том числе препаратом Прегнил®. Внутрисосудистый тромбоз, который может начаться в венозных или артериальных сосудах, становится причиной уменьшения кровоснабжения жизненно важных органов или конечностей.

Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.

· Введение ХГЧ может вызвать образование антител против ХГЧ. В редких случаях результатом этого становится неэффективность лечения.

Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.

Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.

Беременность и лактация

Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.

Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.

По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.

По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.

Источник