мук 1057 внутрилабораторный контроль статус

Мук 1057 внутрилабораторный контроль статус

2.1.4. ПИТЬЕВАЯ ВОДА И ВОДОСНАБЖЕНИЕ НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ

Организация внутреннего контроля качества
санитарно-микробиологических исследований воды

Дата введения 2001-10-01

1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Л.Г.Подунова, Н.С.Кривопалова, Р.С.Сорокина), Аналитическим центром контроля качества воды ЗАО «Роса» (Г.П.Кашкарова, Е.Н.Ахапкина, С.Н.Тымчук, А.И.Дородников, А.В.Карташова, В.Е.Ларин), Федеральным научным центром гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана (Г.М.Трухина), Центром госсанэпиднадзора в Тульской области (Т.А.Попова).

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденные и введенные в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко от 12.07.2011 N 2.1.4.2899-11 c 12.07.2011.

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных.

1. Область применения

Настоящие методические указания являются первым опытом обобщения научных данных и практических рекомендаций международных и отечественных документов в этой области, а также результатов их использования в производственных условиях.

Авторы рассматривают представленный документ как один из этапов совершенствования организации внутреннего контроля в отношении качества микробиологических исследований.

Методические указания представляют собой свод отдельных методик и процедур контроля качества, выполняемых на различных этапах микробиологических исследований, и направлены на их унификацию в целях получения надежных и сопоставимых результатов анализа.

Данные методические указания являются обязательными для выполнения лабораториями, аккредитованными (аттестованными) на проведение санитарно-микробиологических исследований воды. Руководство по качеству аккредитованной испытательной лаборатории должно включать или иметь ссылки на процедуры, описанные в методических указаниях.

Документальное представление результатов выполнения методик и процедур, содержащихся в методических указаниях, является неотъемлемой частью при подтверждении технической компетенции лабораторий, аккредитуемых в области микробиологических исследований воды.

2. Нормативные ссылки

11. МУК 4.2.557-96* «Методы микробиологического контроля продуктов детского питания и лечебного, их компонентов».

14. Приказ N 720 Минздрава СССР от 31 июля 1978 г., п.4 «Мероприятия, обеспечивающие асептические условия при посевах».

18. Сборник инструкций по общим методам контроля стерильности, физико-химических свойств, пирогенности, на отсутствие контаминирующих агентов и токсичности медицинских иммунобиологических препаратов. Утв. приказом МЗ СССР N 31 от 13.01.83.

22. ФС 42-3377-97 «Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар)».

23. ФС 42-3378-97 «Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон)».

24. ФС 42-3504-97 «Питательная среда для выделения энтеробактерий сухая (агар Эндо)».

25. ФС 42-3588-98 «Питательная среда для выделения сальмонелл сухая (висмут-сульфит агар)».

Использованные документы международного уровня указаны в разделе «Библиография».

3. Термины и определения

4. Общие положения организации внутреннего контроля качества
санитарно-микробиологического исследования воды

Ведущим аспектом деятельности современной лаборатории является разработка Системы качества и обеспечение ее функционирования.

Согласно МУ 2.1.4.682-97 по внедрению и применению СанПиН 2.1.4.559-96*, внутрилабораторный (внутренний) контроль качества является обязательным звеном в обеспечении качества исследований воды.

Особенностью санитарно-микробиологических исследований воды является необходимость количественной оценки полученного результата.

Специфика объекта микробиологических исследований, живого микроорганизма, обладающего индивидуальными (родовыми, видовыми, штаммовыми) свойствами и особенностями жизнедеятельности в условиях водной среды, создает независящие от исследователя проблемы в оценке точности количественного результата и обусловливает погрешность микробиологических методов, достигающую сотен процентов.

К наиболее значимым объективным факторам, влияющим на результат анализа, относятся следующие:

— Неравномерность распределения микроорганизмов, обусловливающая разброс данных при анализе двух одинаковых объемов одной пробы воды.

— Способность адсорбироваться на взвешенных веществах с образованием трудноразделимых в процессе взбалтывания комплексов, которые при посевах могут регистрироваться как один микроорганизм.

— Влияние сопутствующих микробов-антагонистов, тормозящих развитие искомых микроорганизмов при их наличии в анализируемой пробе воды.

— Возможное присутствие в исследуемой воде посторонних химических веществ либо образование их соединений с компонентами питательной среды, которые могут угнетать /стимулировать/ рост исследуемых микроорганизмов, а также влиять на изменение видовых биохимических идентификационных признаков.

Источник

Мук 1057 внутрилабораторный контроль статус

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Методические указания МУ 2.1.4.2899-11 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды» Изменение 1 к МУ 2.1.4.1057-01 (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12 июля 2011 г.)

Методические указания МУ 2.1.4.2899-11
«Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»
Изменение 1 к МУ 2.1.4.1057-01
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12 июля 2011 г.)

Дата введения: с момента утверждения

Внести следующие изменения в МУ 2.1.4.1057-01:

1. В разделе 4 «Общие положения организации внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»:

— пункт 4 абзаца «Основные направления организации внутреннего контроля качества:» изложить в редакции:

— в абзаце, начинающемся со слов «Описания процедур контроля соблюдения требований к условиям проведения анализа. » словосочетание «и мембранных фильтров» заменить на «и фильтрующих материалов».

2. В пункте 6.5 «Процедура контроля стерильности фильтровальных установок»:

— третий абзац подраздела «Подготовительный этап» изложить в редакции:

«-стерильный фильтрующий материал для микробиологических целей (мембранные фильтры, аналитические трековые мембраны и другие фильтрующие материалы с диаметром пор не более 0,45 мкм и размером диска 35 или 47 мм), проверенной ранее партии (раздел 12).»;

— в первом абзаце подраздела «Методика контроля» после слов «С помощью стерильного пинцета помещают…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал»;

— третий абзац подраздела «Методика контроля изложить в редакции:

«Включают вакуум и отфильтровывают содержимое воронки. Вакуум отключают, снимают фильтровальную воронку и стерильным пинцетом переносят фильтрующий материал с основания на чашку со средой. Между фильтрующим материалом и поверхностью агара не должно быть пузырьков воздуха. Чашки с посевами переворачивают и инкубируют в термостате при (37 +/- 1)°C в течение (24 +/- 2) часов.».

3. В пункте 6.6 «Процедура контроля обсемененности флаконов для отбора проб»:

— пятый абзац подраздела «Подготовительный этап» изложить в редакции:

«- стерильный фильтрующий материал для микробиологических целей (мембранные фильтры, аналитические трековые мембраны и другие фильтрующие материалы с диаметром пор не более 0,45 мкм и размером диска 35 или 47 мм), проверенной ранее партии (раздел 12).»;

— в седьмом абзаце подраздела «Методика контроля» после слов «100 мл стерильной водопроводной воды (отрицательный контроль), затем через другой…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал».

4. Четвертый абзац раздела 9 «Правила приготовления серийных разведений» изложить в редакции:

«- для постановки исследований, требующих количественного учета используемых модельных микроорганизмов, например при количественной оценке качества питательных сред, фильтрующих материалов и т.д.».

5. Пункт 1 одиннадцатого абзаца пункта 10.1 «Общие положения» изложить в редакции:

«1. E.coli M17-02 как положительный контроль биохимических тестов и отрицательный контроль реактива на оксидазу; для контроля фильтрующих материалов; для контроля качества питательных сред по биологическим показателям.».

6. Название пункта 11.4.3 изложить в редакции:

«11.4.3. Рекомендации по сравнительной оценке эффективности питательных сред с использованием фильтрующих материалов».

7. В пункте 11.4.3 «Рекомендации по сравнительной оценке эффективности питательных сред с использованием фильтрующих материалов»:

— первый абзац изложить в редакции:

«Основным методом концентрирования в санитарно-бактериологических исследованиях воды является фильтрование через фильтрующий материал. Введение дополнительного фактора, фильтрующего материала, в систему «микроорганизм-питательная среда» может оказать влияние на показатели роста микроорганизмов и биологические свойства среды.»;

— во втором абзаце после слов «обеспечивающие своим составом оптимальные условия роста микроорганизмов при использовании…» словосочетание «мембранных фильтров» заменить на «фильтрующих материалов»;

— в четвертом абзаце после слов «оценка качества среды в комплексе с используемыми в анализе…» словосочетание «мембранными фильтрами» заменить на «фильтрующими материалами».

8. В пункте 11.4.3.1 «Подготовительный этап» подразделы «Мембранные фильтры» и «Питательные среды» изложить в редакции:

«Фильтрующие материалы

Процент извлекаемости используемых фильтрующих материалов должен составлять не менее 80% на полноценной неселективной среде. Фильтрующие материалы должны быть стерильными.

Питательные среды

Питательные среды для посева фильтрующих материалов не подсушиваются, но на поверхности разлитых в чашки сред не должно быть видимой влаги.».

9. В пункте 11.4.3.2 «Посев методом мембранной фильтрации»:

— во втором абзаце после слов «Стерильным пинцетом помещают…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал»;

— четвертый абзац изложить в редакции:

10. В пункте 11.4.3.3 «Методика сравнительных исследований»:

— второй и третий абзацы изложить в редакции:

«На втором этапе отобранные среды оценивают по показателю «процент извлекаемости» с использованием двух способов посевов: прямого (по п. 11.4.2.5) и методом с использованием фильтрующих материалов. Для каждой исследуемой среды и варианта посева должно быть выполнено не менее 5 повторов. Контролями служат прямой посев (контроль N 1) и посев методом с использованием фильтрующих материалов (контроль N 2) на неселективную среду.

При необходимости могут быть проведены параллельные дополнительные исследования с инокулятом природной воды. Инокуляты природной воды с внесенными тестовыми микроорганизмами (или без них) засевают методом с использованием фильтрующих материалов на исследуемые селективные среды.»;

— второй абзац подраздела «Учет результатов» изложить в редакции:

«Согласно разделу 12 подтверждают качество используемых в эксперименте фильтрующих материалов путем расчета «процента извлекаемости» для фильтрующих материалов по средним результатам контрольных посевов (прямого N 1 и мембранного N 2) на неселективный агар.».

11. Название раздела 12 изложить в редакции:

«12. Контроль эффективности фильтрующих материалов».

12. Пункт 12.1 «Общие положения» изложить в редакции:

«В практике лабораторий, проводящих санитарно-бактериологический контроль воды, используются фильтрующие материалы диаметром 47 или 35 мм и средним размером пор 0,45 мкм.

Фильтрующие материалы применяются:

— в анализе на общие и термотолерантные колиформные микроорганизмы;

— в анализе на споры сульфитредуцирующих клостридий.

Качество используемых фильтрующих материалов может оказать существенное влияние на результаты анализа. При этом качество фильтрующих материалов одного производителя может меняться от партии к партии. При поступлении каждой новой партии фильтров, а также при необходимости принятия решения о возможности продления сроков годности осуществляется контроль эффективности фильтрующих материалов.

При наличии в поступившей партии нескольких серий фильтров контроль проводится для каждой серии.

Фильтрующие материалы, допущенные к проведению анализа, используются однократно. Повторное применение фильтрующих материалов запрещается.

Принцип метода

Эффективность фильтрующих материалов определяется путем сравнения числа колоний микроорганизмов, выросших на полноценной питательной среде в результате прямого поверхностного посева суспензии культуры контрольного микроорганизма, и числа колоний, выросших на этой же среде в результате посева способом мембранной фильтрации.

Оценка эффективности фильтрующих материалов осуществляется по показателю «процент извлекаемости». Фильтрующие материалы считаются пригодными, если при посеве способом мембранной фильтрации вырастает не менее 80% от числа колоний, полученных при прямом посеве.

Отбор фильтров для контрольного исследования должен проводиться «слепым» методом, т.е. фильтры для контроля необходимо отбирать произвольно из разных упаковок анализируемой партии.».

13. В пункте 12.2 «Подготовительный этап» подраздел «Мембранные фильтры» изложить в редакции:

«Фильтрующий материал

Исследуемый фильтрующий материал должен быть стерильным.».

14. Первый абзац пункта 12.3 «Методика исследования» изложить в редакции:

«Выполняются параллельные посевы суспензии чистой культуры тестового микроорганизма способом мембранной фильтрации через исследуемый фильтрующий материал и прямым (поверхностным) способом.».

15. В пункте 12.3.1 «Посев методом мембранной фильтрации»:

— во втором абзаце после слов «С помощью стерильного пинцета помещают…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал»;

16. Пункт 12.3.3 «Расчет «процента извлекаемости» и оценка результатов» изложить в редакции:

«Для оценки исследуемого фильтрующего материала вычисляют процент извлекаемости (удержания) фильтрующих материалов по формуле:

Пригодными считаются фильтрующие материалы, имеющие процент извлекаемости (удержания) *.

В случае получения менее 80% извлекаемости тестового микроорганизма исследования следует повторить с удвоенным количеством повторов (не менее 10), с суммарным учетом по контрольному прямому посеву не менее 400 КОЕ.».

17. Название пункта 12.3.4 изложить в редакции:

«12.3.4. Рекомендации по сравнительной оценке эффективности различного фильтрующего материала».

18. В пункте 12.3.4 «Рекомендации по сравнительной оценке эффективности различного фильтрующего материала»

— в первом абзаце после слов «поставляемых одним производителем, а также…» словосочетание «мембранных фильтров» заменить на «фильтрующих материалов»;

— четвертый абзац изложить в редакции:

«- посевы методом с использованием фильтрующих материалов с каждым видом (серией) фильтров по п. 12.3.1;»;

— в седьмом абзаце после слов «осуществляется путем оценки достоверности различия средних значений количества колоний, выросших на…» словосочетание «мембранных фильтрах» заменить на «фильтрующих материалах»;

— второй абзац подраздела «Оценка результатов» изложить в редакции:

«При сравнении фильтрующих материалов разных марок, типов или разных производителей выбирают фильтрующие материалы, среднее число колоний которых превышает аналогичный показатель для других фильтров с достоверностью 95%.».

19. Во втором абзаце пункта 13.2 «Постановка оксидазного теста» после слов «Следует иметь в виду, что при постановке оксидазного теста путем наложения…» словосочетание «мембранного фильтра» заменить на «фильтрующего материала».

20. В схеме «Структура внутреннего контроля качества по объектам контроля», представленной в приложении 1, текст в ячейке «Мембранные фильтры. Контроль эффективности» изложить в редакции: «Фильтрующий материал. Контроль эффективности».

21. В таблице «Структура организации внутреннего контроля качества в лаборатории» приложения 2 текст во второй графе «Область контроля» строки 2.5 изложить в редакции: «Контроль фильтрующих материалов».

— название таблицы «Протокол контроля мембранных фильтров» заменить на

«Протокол контроля фильтрующих материалов»,

а также текст сноски к ней заменить на

«* Заполняется при сравнении фильтрующих материалов разных серий одного производителя или фильтров разных производителей.»;

— таблицу 7 изложить в редакции;

«7. Определение % удержания ФМ

* Заполняется при сравнении фильтрующих материалов разных серий одного производителя или фильтров разных производителей.».

23. Первый абзац приложения 10 «Оценка достоверность различия средних значений с использованием критерия Стьюдента-Фишера» изложить в редакции:

«Достоверность различия средних значений количества колоний, выросших на контрольной и исследуемой среде/фильтрующем материале, оценивают с использованием критерия Стьюдента для вероятности 95%.».

24. В таблице «Перечень перспективного оборудования для проведения санитарно-микробиологического анализа воды, повышающего качество результатов анализа» приложения 11 текст во второй графе «Наименование оборудования» строки 3 начать со слов «Фильтрующие материалы современного уровня, характеризующиеся:» и далее по тексту.

Методические указания МУ 2.1.4.2899-11 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды» Изменение 1 к МУ 2.1.4.1057-01 (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12 июля 2011 г.)

Текст документа официально опубликован не был

Дата введения: с момента утверждения

Обзор документа

Скорректированы методические указания по организации внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды. Они предназначены для лабораторий, аккредитованных на проведение указанных работ. Указания применяются при обеспечении санитарно-эпидемиологического и производственного контроля качества воды: питьевого, хозяйственно-бытового водоснабжения, водных объектов рекреации, спорта и др.

Изменения касаются контроля качества стерилизации и дезинфекции, правил приготовления серийных разведений, процедуры ведения эталонных бактериальных культур. Также уточнены порядок контроля питательных сред и эффективности фильтрующих материалов, особенности постановки тестов на этапе идентификации.

Изменения вводятся в действие с момента утверждения.

Источник

Методические указания МУ 2.1.4.1057-01 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 6 июля 2001 г.) (с изменениями и дополнениями)

Питьевая вода и водоснабжение населенных мест

2.1.4. Методические указания МУ 2.1.4.1057-01
«Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 6 июля 2001 г.)

С изменениями и дополнениями от:

1. Область применения

Настоящие методические указания являются первым опытом обобщения научных данных и практических рекомендаций международных и отечественных документов в этой области, а также результатов их использования в производственных условиях.

Авторы рассматривают представленный документ как один из этапов совершенствования организации внутреннего контроля в отношении качества микробиологических исследований.

Методические указания представляют собой свод отдельных методик и процедур контроля качества, выполняемых на различных этапах микробиологических исследований, и направлены на их унификацию в целях получения надежных и сопоставимых результатов анализа.

Данные методические указания являются обязательными для выполнения лабораториями, аккредитованными (аттестованными) на проведение санитарно-микробиологических исследований воды. Руководство по качеству аккредитованной испытательной лаборатории должно включать или иметь ссылки на процедуры, описанные в методических указаниях.

Документальное представление результатов выполнения методик и процедур, содержащихся в методических указаниях, является неотъемлемой частью при подтверждении технической компетенции лабораторий, аккредитуемых в области микробиологических исследований воды.

2. Нормативные ссылки

1. ГОСТ 18963-73 «Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа».

ГАРАНТ:

Приказом Ростехрегулирования от 15 октября 2009 г. N 457-ст применение на территории РФ ГОСТ 18963-73 прекращено с 1 июля 2011 г. в части раздела 1 «Метод отбора, хранения и транспортирования проб воды», в связи с утверждением и введением в действие ГОСТ Р 53415-2009 «Вода. Отбор проб для микробиологического анализа»

2. ГОСТ 26670-91 «Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов».

3. ГОСТ Р ISO/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

4. ГОСТ Р 51446-99 (ISO 7218-96) «Микробиология. Продукты пищевые. Общие правила микробиологических исследований».

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р ИСО 7218-2008 «Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям», утвержденный приказом Ростехрегулирования от 18 декабря 2008 г. N 480-ст

8. Методические рекомендации по контролю стерилизации с использованием индикаторов стерилизации НПФ «Винар» N 11-8\03-54 от 11.06.93-МЗ РФ.

9. МУ 2.1.4. Методические указания по внедрению и применению санитарных правил и норм СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

10. МУК 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды».

11. МУК 4.2.557-96 «Методы микробиологического контроля продуктов детского питания и лечебного, их компонентов».

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер названных методических указаний следует читать как «МУК 4.2.577-96»

12. МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды».

14. Приказ N 720 Минздрава СССР от 31 июля 1978 г., п.4 «Мероприятия, обеспечивающие асептические условия при посевах».

15. Приказ Минздрава РФ от 07.02.00 N 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

ГАРАНТ:

Взамен вышеназванного Руководства действует Руководство Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», утвержденное Главным государственным санитарным врачом РФ 4 марта 2004 г.

17. Руководство 2.2.755-99 «Гигиенические критерии оценки и классификации условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса».

ГАРАНТ:

Взамен Руководства Р.2.2.755-99 действует Р 2.2.2006-05 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда», утвержденное Главным государственным санитарным врачом РФ 29 июля 2005 г.

18. Сборник инструкций по общим методам контроля стерильности, физико-химических свойств, пирогенности, на отсутствие контаминирующих агентов и токсичности медицинских иммунобиологических препаратов. Утв. приказом МЗ СССР N 31 от 13.01.83.

24. ФС 42-3504-97 «Питательная среда для выделения энтеробактерий сухая (агар Эндо)».

25. ФС 42-3588-98 «Питательная среда для выделения сальмонелл сухая (висмут-сульфит агар)».

Использованные документы международного уровня указаны в разделе «Библиография».

3. Термины и определения

Информация об изменениях:

Изменением 1 в раздел 4 настоящих Методических указаний внесены изменения

4. Общие положения организации внутреннего контроля качества санитарно-микробиологического исследования воды

Ведущим аспектом деятельности современной лаборатории является разработка Системы качества и обеспечение ее функционирования.

Согласно МУ 2.1.4.682-97 по внедрению и применению СанПиН 2.1.4.559-96, внутрилабораторный (внутренний) контроль качества является обязательным звеном в обеспечении качества исследований воды.

Особенностью санитарно-микробиологических исследований воды является необходимость количественной оценки полученного результата.

Специфика объекта микробиологических исследований, живого микроорганизма, обладающего индивидуальными (родовыми, видовыми, штаммовыми) свойствами и особенностями жизнедеятельности в условиях водной среды, создает независящие от исследователя проблемы в оценке точности количественного результата и обусловливает погрешность микробиологических методов, достигающую сотен процентов.

К наиболее значимым объективным факторам, влияющим на результат анализа, относятся следующие:

— Неравномерность распределения микроорганизмов, обусловливающая разброс данных при анализе двух одинаковых объемов одной пробы воды.

— Способность адсорбироваться на взвешенных веществах с образованием трудноразделимых в процессе взбалтывания комплексов, которые при посевах могут регистрироваться как один микроорганизм.

— Влияние сопутствующих микробов-антагонистов, тормозящих развитие искомых микроорганизмов при их наличии в анализируемой пробе воды.

— Возможное присутствие в исследуемой воде посторонних химических веществ либо образование их соединений с компонентами питательной среды, которые могут угнетать /стимулировать/ рост исследуемых микроорганизмов, а также влиять на изменение видовых биохимических идентификационных признаков.

— Нахождение микроорганизма в «стрессовом» состоянии под воздействием неблагоприятных условий водной среды, в результате которого затормаживается его способность к развитию.

Исходя из этого, основной задачей микробиологических исследований является создание оптимальных условий для развития выделяемого микроорганизма в целях получения надежных, сопоставимых количественных результатов.

Организация внутреннего контроля качества на всех этапах выполнения микробиологического анализа воды является основой получения качественного результата.

Основные направления организации внутреннего контроля качества:

1. Контроль за соблюдением требований к условиям проведения анализа: (лабораторные помещения, воздушная среда, температурные режимы инкубации и хранения, режимы дезинфекции и стерилизации и т.д.).

2. Выполнение регламентированных процедур ведения тестовых культур.

3. Контроль качества питательных сред.

5. Контроль качества дистиллированной воды.

6. Оценка достоверности качественного результата путем использования заведомо положительных и отрицательных контролей.

7. Оценка доверительных границ полученного количественного результата.

8. Систематический анализ результатов контрольных процедур в целях совершенствования руководства по качеству.

Структура организации внутреннего контроля качества, периодичность и частота выполняемых процедур представлены в прилож. 1, 2.

Описание процедур контроля соблюдения требований к условиям проведения анализа, ведения эталонных бактериальных культур, контроля качества питательных сред и фильтрующих материалов, постановки положительных и отрицательных контролей и др. представлены в тексте методических указаний и иллюстрированы в приложениях.

Документальное оформление результатов проведенных контрольных процедур осуществляется в произвольной форме, удобной исполнителю и наглядной для других специалистов, привлекаемых к участию в различных комиссиях по проверке работы лаборатории (по аттестации, аккредитации и др.). При этом могут быть использованы журнальные формы учета или формы отдельных контрольных листов, которые впоследствии брошюруются за определенный период времени (месяц, квартал, год) в зависимости от кратности и вида контроля.

Регистрация и хранение контрольных результатов могут осуществляться на электронных носителях.

Приведенные в приложении к методическим указаниям некоторые учетные формы носят информационный характер и даны в качестве возможного варианта учета результатов. Исключение составляют прилож. 4 и 8.1, в которых приведены формы учета, утв. Минздравом России.

В информационном прилож. 11 представлен перечень современного оборудования, применение которого будет способствовать повышению качества выполняемых санитарно-микробиологических исследований воды и надежности получаемых результатов.

Обязательным разделом внутреннего контроля качества является проведение периодического, но не реже 1 раза в год, анализа результатов выполненных контрольных процедур, с учетом которого осуществляется корректировка руководства по качеству испытательной лаборатории.

Обеспечение качества выполняемых исследований возможно только при наличии квалифицированного персонала. К работе по выполнению санитарно-микробиологических анализов воды допускаются специалисты с высшим и средним специальным медицинским/биологическим (микробиологическим) образованием, проходящие не реже 1 раза в пять лет курс повышения квалификации в объеме, определенном Минздравом России для бактериологов, с выдачей удостоверения установленного образца.

Требования к набору помещений и их размещению, организации и безопасности работ микробиологических лабораторий с патогенными биологическими агентами изложены в санитарных правилах «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами». СП 1.2.731-99.

Требования к процедурам выполнения исследований и метрологическому обеспечению оборудования представлены в соответствующих нормативных документах и не являются предметом рассмотрения данных методических указаний.

Вопрос оценки достоверности количественных результатов микробиологических исследований воды на сегодняшний день в России остается не решенным. Действующий ГОСТ 27384-87, представляющий нормы погрешностей для бактериологических исследований воды, не обеспечивает возможности оценки получаемых результатов, т.к. входит в противоречие с реальными методиками анализа.

В случае возникновения проблем сопоставимости и достоверности результатов санитарно-микробиологических исследований воды ориентировочную оценку можно получить обращением к табл. ГОСТа 51446-99 «Продукты пищевые. Общие правила микробиологических исследований», разработанного на основе международного документа ИСО 7218:96.

5. Контроль температурных режимов инкубации и хранения

5.1. Процедура контроля температуры в термостатах

Контроль температуры в термостатах проводят ежедневно перед началом работы.

Для контроля используют поверенные термометры.

Цена деления термометра не должна превышать половины величины допустимого отклонения температуры инкубации, определенного нормативно-методической документацией. Например: для температуры 37°С допустимое отклонение температуры составляет +-1°С. Для контроля температуры в термостате, поддерживающем данную температуру, необходимо использовать термометры с ценой деления не более 0,5°С. Соответственно, для температуры 44°С, при допустимом отклонении температуры +-0,5°С, цена деления контрольного термометра не должна превышать 0,25°С.

Для устранения искажения показаний термометра из-за быстрого изменения температуры в термостате при открывании дверцы, термометр помещают в пробирку с глицерином либо с расплавленным парафином. После застывания парафина подготовленный термометр можно размещать в горизонтальном положении.

Термометр размещают в центре камеры. При выявлении в процессе аттестации термостата экстремальных точек, термометры размещают в экстремальных точках.

Ежедневно перед началом работы снимают показания контрольного термометра, результаты измерений заносят в журнал (контрольный лист) и заверяют подписью исполнителя (прилож. 3).

В журнале для каждого термостата должно быть отмечено допустимое отклонение температуры с учетом требований методов, для исполнения которых используется конкретный термостат.

В случае превышения допустимых отклонений температуры сотрудник, проводящий регистрацию, должен немедленно сообщить об этом руководителю подразделения для принятия мер.

5.2. Процедура контроля температуры в холодильниках

Контроль температуры в холодильниках проводят один раз в неделю. Температура в холодильнике должна быть в пределах (4-8) °С. Для контроля используют поверенные термометры, подготовленные как указанно в п.5.1.

Термометр помещают в центр камеры холодильника.

Один раз в неделю перед началом работы снимают показания контрольных термометров, результаты измерений заносят в журнал (контрольный лист) и заверяют подписью исполнителя (прилож. 3).

В случае превышения допустимых отклонений температуры сотрудник, проводящий регистрацию, должен поставить в известность руководителя подразделения и провести регулировку для компенсации выявленных отклонений. Регулировку проводят переводом регулятора температуры холодильника в нужное положение. После приведения температуры до уровней допустимых значений, двукратно, через 4 часа и на следующий день, проводят регистрацию температуры.

После приведения к норме режима работы холодильника переходят к обычной схеме контроля температуры.

6. Контроль качества стерилизации и дезинфекции

6.1. Процедура контроля режимов паровой и суховоздушной стерилизации

Для контроля режимов стерилизации необходимо использовать три вида контроля.

Источник