мирцера рецепт на латинском

Мирцера ® (Mircera ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирцера ®

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Фармакологическое действие

Препарат Мирцера ® стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках-предшественниках костного мозга.

Являясь основным фактором роста, необходимым для созревания эритроцитов, естественный эритропоэтин вырабатывается почками и высвобождается в кровяное русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками предшественниками эритроцитов и приводит к повышению образования эритроцитов.

Коррекция анемии отмечена у 97.5% и 94.1% пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе, при терапии препаратом Мирцера ® 1 раз в 2 недели и 1 раз в месяц, соответственно. В первые 8 недель терапии уровень гемоглобина превышал 130 г/л у 11.4% пациентов, получавших препарат Мирцера ® 1 раз в 2 недели, и у 34% пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа, и превышал 120 г/л у 25.8% пациентов, получавших препарат Мирцера ® 1 раз в месяц, и у 47.7% пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа. У 93.3% пациентов с ХБП, находящихся на диализе, при терапии препаратом Мирцера ® отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию препаратом Мирцера ® сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина.

T 1/2 после в/в введения препарата Мирцера ® в 15-20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропоэтина.

Фармакокинетические параметры препарата изучались у здоровых добровольцев и у пациентов с анемией и ХБП, находящихся и не находящихся на диализе.

У пациентов с ХБП клиренс и V d метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы.

Фармакокинетика препарата Мирцера ® изучалась у пациентов с ХБП после однократного введения на 9 неделе и 19 или 21 неделе. Многократное введение не влияет на клиренс, V d и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели пациентам с ХБП не приводит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1.03 при введении 1 раз в 4 недели. Коэффициент кумуляции при введении 1 раз в 2 недели равен 1.12. Результаты сравнения сывороточных концентраций метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета до и после проведения гемодиализа у пациентов с ХБП показали, что гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику препарата. У больных с ХБП, получающих и не получающих диализ, различия в фармакокинетике отсутствовали.

У пациентов с ХБП V d составляет 5 л.

Фармакокинетика у специальных групп пациентов

Печеночная недостаточность: фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых добровольцев не отличается.

Другие особые группы пациентов: не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета в зависимости от расы, пола и возраста пациента. У пациентов 65 лет и старше изменение начальной дозы не требуется.

У пациентов, находящихся и не находящихся на диализе, различия в фармакокинетике препарата отсутствуют.

Источник

Мирцера (50 мкг/0,3 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных и подкожных инъекций 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл

Состав

Один шприц-тюбик (0,3 мл) содержит:

активное вещество – метоксиполиэтиленгликольэпоэтин бета 50 мкг, 75 мкг или 100 мкг,

вспомогательные вещества: L-метионин, натрия сульфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188, кислота хлороводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Прочие стимуляторы гемопоэза. Метоксиполиэтиленгликольэпоэтин бета.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетику Мирцеры изучали на здоровых добровольцах и на больных хроническими заболеваниями почек (ХЗП) с анемией на диализе и без него.

При подкожном введении пациентам с ХЗП без диализа максимальная концентрация (Сmax) метоксиполиэтиленгликольэпоэтина бета (МПЭБ) в сыворотке крови наблюдалась через 95 часа (медианное значение) после инъекции. Абсолютная биодоступность МПЭБ после подкожного введения составляла 54%. Наблюдаемый окончательный период полувыведения (T1/2) у пациентов с ХЗП без диализа составил 142 часа.

При подкожном введении пациентам с ХЗП на диализе Сmax МПЭБ в сыворотке крови наблюдалась через 72 часа (медианное значение) после инъекции. У пациентов с ХЗП на диализе абсолютная биодоступность МПЭБ после подкожного введения составляла 62%, наблюдаемый окончательный T1/2 составил 139 часов.

После внутривенного введения пациентам с ХЗП на диализе общий системный клиренс составил 0,494 мл/ч/кг. T1/2 МБЭП при этом составил 134 часа.

Результат сравнения уровней сывороточной концентрации МБЭП до начала и после проведения гемодиализа у 41 пациента с ХЗП показал отсутствие влияния на фармакокинетику препарата.

Обследование 126 пациентов с ХЗП показало отсутствие различий фармакокинетических параметров у пациентов, находящихся на диализе и без такового.

Также исследование показало, что после внутривенного введения однократной дозы фармакокинетика МБЭП оставалась неизменной у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.

Фармакодинамика

Mирцера стимулирует эритропоэз, взаимодействуя с рецепторами к эритропоэтину на клетках-предшественниках костного мозга.

В отличие от эритропоэтина, действие Мирцеры на уровне рецепторов характеризуется более медленным связыванием с рецептором и более быстрым отсоединением от него, повышенной специфической активностью и увеличением периода полувыведения. Эти различия в фармакологических свойствах позволяют установить режим дозирования один раз в месяц. В результате лечения Мирцерой у 97,5% больных ХЗП, не получавших ранее лечение эритропоэтином, достигается нормализация уровня гемоглобина крови. При замене обычного эритропоэтина при лечении анемии у больных ХЗП на Мирцеру, уровень гемоглобина остается идентичным исходному.

Показания к применению

лечение симптоматической анемии, связанной с хроническим заболеванием почек (ХЗП) у взрослых

Способ применения и дозы

Лечение Мирцерой начинают под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с нарушениями функции почек.

Мирцеру вводят реже, чем другие эритропоэз-стимулирующие агенты (ЭСА), так как она характеризуется более продолжительным периодом полувыведения.

Лечение анемии у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек

Симптоматика анемии, ее последствия могут различаться в зависимости от возраста, пола, течения заболевания, в связи с чем курс и условия терапии необходимо определять в каждом индивидуальном случае.

Мирцеру следует вводить подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) в зависимости от клинической ситуации, до повышения уровня гемоглобина не выше 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Подкожное введение рекомендуется пациентам без диализа во избежание пункции периферических вен.

В результате индивидуальных особенностей каждого пациента могут иметь место колебания уровня гемоглобина выше или ниже целевого результата. С учетом целевого диапазона гемоглобина от 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) колебания гемоглобина следует контролировать, корректируя дозу препарата. Следует избегать продолжительного сохранения уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,45 ммоль/л), а также повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в течение 4-х недель. При необходимости следует корректировать дозы препарата.

Следует тщательно следить за тем, чтобы назначаемая минимальная доза препарата обеспечивала адекватный контроль анемии.

Рекомендуется следить за уровнем гемоглобина до стабилизации его уровня каждые две недели, а также периодически после лечения.

Пациенты, которые в настоящее время не получают лечение ЭСА:

Для пациентов, не находящихся на диализе, начальную дозу Мирцеры рассчитывают, исходя из расчета 1,2 мкг/кг массы тела, которую вводят один раз в месяц в виде одномоментной п/к инъекции, чтобы увеличить уровень гемоглобина выше 10 г/дл (6,21 ммоль/л). Также, независимо от наличия или отсутствия диализа, начальная доза Мирцеры 0,6 мкг/кг массы тела может вводиться один раз в две недели в виде одномоментной в/в или п/к инъекции.

Дозу Мирцеры можно увеличить приблизительно на 25-50% от предыдущей, если уровень гемоглобина не поднялся выше, чем на 1,0 г/дл (0,621 ммоль/л) в течение 1 месяца лечения. В дальнейшем можно повышать дозу примерно на 25% каждый месяц, до достижения желаемого уровня гемоглобина.

Если уровень гемоглобина поднялся в течение месяца более чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или уровень гемоглобина повышается и достигает 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу необходимо уменьшить примерно на 25-50%. Если повышение уровня гемоглобина продолжается, лечение прерывают до момента, пока уровень гемоглобина не начнет снижаться, и затем возобновляют лечение с дозы, которая составляет примерно 25% от последней вводимой. После прерывания лечения ожидаемое снижение уровня гемоглобина может составлять приблизительно 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) в неделю.

Не рекомендуется корректировать дозы чаще одного раза в месяц.

Пациентов с уровнем гемоглобина выше 10 г/дл (6,21 ммоль/л), получающих Мирцеру один раз в две недели, можно перевести на терапию с режимом введения препарата один раз в месяц в дозе, эквивалентной двойной вводимой в прежнем режиме.

Пациенты, получающие в настоящее время лечение ЭСА:

Пациенты, которые в настоящее время получают лечение ЭСА, могут быть переведены на Мирцеру, которую вводят один раз в месяц в виде однократной в/в или п/к инъекции. Начальную дозу Мирцеры рассчитывают, исходя из дозы дарбэпоэтина альфа или эпоэтина, которую получает пациент на момент замены препарата (см. таблицу 1). Первую инъекцию Мирцеры вводят в момент следующей плановой инъекции прежде вводимого дарбэпоэтина или эпоэтина.

Таблица 1. Начальные дозы Мирцеры

Прежняя в/в или п/к доза дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю (мкг/неделю)

Прежняя в/в или п/к доза эпоэтина 1 раз в неделю (МЕ/неделю)

В/в или п/к доза Мирцеры 1 раз в месяц (мкг/месяц)

Если необходимо поддерживать уровень гемоглобина выше 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можно повышать дозу один раз в месяц приблизительно на 25%.

Если уровень гемоглобина поднялся в течение месяца более чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или уровень гемоглобина повышается и достигает 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу необходимо уменьшить примерно на 25%. Если повышение уровня гемоглобина продолжается, лечение прерывают до момента, пока уровень гемоглобина не начнет снижаться, и затем возобновляют лечение с дозы, которая составляет примерно 25% от последней вводимой. После прерывания лечения ожидаемое снижение уровня гемоглобина может составлять приблизительно 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) в неделю.

Не рекомендуется корректировать дозы чаще одного раза в месяц.

В связи с недостаточностью данных по использованию препарата у пациентов на перитонеальном диализе, у данной категории пациентов необходим регулярный мониторинг уровня гемоглобина и строгое соблюдение принципов коррекции дозы.

Прекращение лечения. Лечение Мирцерой длительное. Однако, при необходимости, может быть прервано в любой момент.

Пропущенная доза. В случае пропуска одной дозы Мирцеры, следующую дозу необходимо ввести как можно скорее в предписанной дозе и возобновить лечение в прежнем режиме.

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушениями функции печени коррекции начальной дозы и модификации дозы в процессе лечения не требуется.

Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пациентов старше 65 лет.

Использование в педиатрии: Mирцера не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности применения у данной возрастной группы недостаточно.

Особые рекомендации по применению. Использование и уничтожение

Мирцера вводится путем подкожной или внутривенной инъекции. При подкожном введении Мирцеру вводят в область живота, предплечья или бедра.

При внутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.

Предварительно заполненный шприц готов к употреблению. Мирцера – стерильный препарат, не содержащий консервантов, пригодный только для однократного применения. Содержимое одного шприца нельзя делить на несколько введений. Для введения использовать только прозрачный, бесцветный, или слегка желтоватого цвета раствор, без видимых включений. Не встряхивать. Перед введением дать раствору нагреться до комнатной температуры.

Любое количество неиспользованного препарата, оставшееся в шприце, следует уничтожить.

Побочные действия

База данных по безопасности Мирцеры, составленная по результатам клинических исследований, составляет 3042 пациента с ХЗП, из которых 1939 получали лечение Мирцерой и 1103 – другими ЭСА.

По частоте побочные эффекты подразделяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник

Мирцера : инструкция по применению

Состав

Один флакон (1 мл) содержит:

активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг, 300 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 1000 мкг;

Один шприц-тюбик (0.3 мл) содержит:

активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг, 200 мкг, 250 мкг;

0. 030 мг, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида (q.s. до pH 6.2), вода для инъекций.

Один шприц-тюбик (0.6 мл) содержит:

активное вещество: метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета 360 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг;

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакологическое действие

Препарат Мирцера® обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецеп­тора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой дис­социацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полувыведения, что позволяет вво­дить препарат Мирцера® 1 раз в месяц.

Являясь основным фактором роста, необходимым для созревания эритроцитов, естествен­ный эритропоэтин вырабатывается почками и высвобождается в кровяное русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками- предшественниками эритроцитов и приводит к повышению образования эритроцитов. Клиническая эффективность

Коррекция анемии отмечена у 97.5% и 94.1% пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе, при терапии препаратом Мирцера® 1 раз в 2 недели и 1 раз в месяц, соответственно. В первые 8 недель терапии гемоглобин (НЬ) превышал 130 г/л у 11.4% пациентов, получавших препарат Мирцера® 1 раз в 2 недели, и у 34% пациен­тов, получавших дарбэпоэтин альфа, и превышал 120 г/л у 25.8% пациентов, получавших препарат Мирцера® 1 раз в месяц, и у 47.7% пациентов, получавших дарбэпоэтин альфа.

У 93.3% пациентов с ХБП, находящихся на диализе, при терапии препаратом Мирцера® отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с тера­пии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию препаратом Мирцера® сохраняется стабильный целевой НЬ.

В группе поддерживающей терапии препаратом Мирцера®, 1 раз в месяц, доля пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, с ответом на терапию была значительно выше по сравнению с группой поддерживающей терапии дарбэпоэтином альфа, 1 раз в месяц (pO.OOOl).

Фармакокинетика

Фармакокинетические и фармакологические параметры позволяют вводить препарат Мирцера® 1 раз месяц в связи с увеличенным периодом полувыведения.

Период полувыведения (Т щ) после внутривенного (в/в) введения препарата Мирцера® в 15-20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропо­этина.

Фармакокинетические параметры препарата изучались у здоровых добровольцев и у па­циентов с анемией и ХБП, находящихся и не находящихся на диализе.

У пациентов с ХБП клиренс и объем распределения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы.

Фармакокинетика препарата Мирцера® изучалась у пациентов с ХБП после однократного введения на 9 неделе и 19 или 21 неделе. Многократное введение не влияет на клиренс, объем распределения и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введе­ние метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели пациентам с ХБП не при­водит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1.03 при введении 1 раз в 4 недели. Коэффициент кумуляции при введении 1 раз в 2 недели равен 1.12. Ре­зультаты сравнения сывороточных концентраций метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета до и после проведения гемодиализа у пациентов с ХБП показали, что гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику препарата. У больных с ХБП, получающих и не получающих диализ, различия в фармакокинетике отсутствовали.

Фармакокинетика, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места под­кожной (п/к) инъекции препарата (плечо, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка), что подтверждается результатами исследования, проведенного на здоровых доб­ровольцах. На основании данных результатов эти места одинаково подходят для п/к вве­дения препарата Мирцера®.

Абсорбция после подкожного введения

У пациентов с ХБП объем распределения составляет 5 литров.

Печеночная недостаточность’, фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых добровольцев не отличается (см. раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Дозирование в особых случаях»).

Другие особые группы пациентов: коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль- эпоэтина бета в зависимости от пола, расы, возраста не требуется.

У пациентов 65 лет и старше изменение начальной дозы не требуется.

Доклинические данные по безопасности

Канцерогенность: долгосрочные исследования по изучению канцерогенности у животных не проводились. Препарат Мирцера® не вызвал пролиферативного ответа in vitro, при этом связывание препарата Мирцера® наблюдалось только в клетках-мишенях (клетках- предшественниках в костном мозге).

Нарушение фертильности: исследования на животных не выявили какого-либо отрица­тельного влияния препарата на фертильность.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата.

Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Беременность, период кормления грудью, гемоглобинопатии, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500 х 10 9 /л), поскольку безопасность и эффективность препара­та Мирцера® для данных групп изучены недостаточно.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность применения препарата Мирцера® у беременных изучены недостаточно.

Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препа­рат Мирцера® не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении бе­ременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мирцера® беременным. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии должен решаться в зависимости от важности лечения для матери и груд­ного вскармливания для ребенка.

Способ применения и дозы

Учитывая более длительный период полувыведения, препарат Мирцера® должен вводить­ся реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.

Лечение препаратом Мирцера® необходимо начинать только под наблюдением специали­ста.

Правша хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях Раствор препарата Мирцера® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий ви­димых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если пре­парат хранился в холодильнике.

Шприц-тюбик может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше 30°С) и должен быть использован в течение этого месяца.

Флакон может храниться в течение 7 дней при комнатной температуре (не выше 25 °С) и должен быть использован в течение этих 7 дней.

Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Флаконы и шприц-тюбики следует хранить в картонной пачке в соответствии с требова­ниями по хранению (см. раздел «Условия хранения»).

Препарат можно вводить как п/к, так и в/в, в зависимости от клинических предпочтений. Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или перед­нюю брюшную стенку. Все вышеуказанные области введения одинаково подходят для п/к инъекций.

Содержание НЬ следует контролировать 1 раз в 2 недели до его стабилизации и периоди­чески после стабилизации.

Стандартный режим дозирования

Патенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Пациенты, не находящиеся на диализе

Рекомендуемая начальная доза: 1.2 мкг/кг п/к 1 раз в месяц, целевой НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л). Возможен альтернативный режим дозирования препарата Мирцера® в началь­ной дозе 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л).

Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л).

Дозу препарата Мирцера® можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение НЬ составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения инди­видуального целевого НЬ.

Дозу препарата Мирцера® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц уве­личение НЬ составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если НЬ превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения НЬ менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом НЬ 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии НЬ снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. При достижении целевого НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л) пациентов, получающих терапию препаратом Мирцера® 1 раз в 2 недели, можно перевести на режим введения препарата 1 раз в месяц в дозе, превышающей предыдущую в два раза. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Если для поддержания целевого НЬ выше 110 г/л (6.83 ммоль/л) требуется коррекция до­зы, то месячную дозу можно изменить на 25%.

Дозу препарата Мирцера® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц уве­личение НЬ составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если НЬ превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения НЬ до уровня менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей.

При целевом НЬ 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии НЬ снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Лечение анемии, в том числе и терапия препаратом Мирцера®, обычно бывает долговре­менным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера® может быть прервана в любой момент.

Пропущенную однократную инъекцию препарата Мирцера® необходимо ввести как мож­но скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Дозирование в особых случаях

Печеночная недостаточность: не требуется коррекции начальной дозы препарата и ре­жима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести (см. раздел «Фармакологическое действие», подраздел «Фармакокинетика у специальных групп пациентов»).

Пожилой возраст (65 лет и старше): не требуется коррекции начальной дозы препарата (см. раздел «Фармакологическое действие», подраздел «Фармакокинетика у специальных групп пациентов).

Дети: применение препарата Мирцера® у детей до 18 лет не рекомендуется, в связи с не­достаточными данными по безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов.

Побочное действие

При применении препарата Мирцера® возникновение нежелательных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Наиболее частой из них является повышение артериального давления (часто).

Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и 9 /л).

При применении препарата Мирцера® сообщалось о парциальной красноклеточной апла­зии (ПККА), вызванной образованием нейтрализующих антител к эритропоэтину (см. раз­дел «Особые указания»), В остальном профиль безопасности препарата соответствовал нежелательным реакциям, зарегистрированным при применении препарата Мирцера® в клинических исследованиях (см. раздел «Особые указания» и раздел «Фармакологическое действие», подраздел «Клиническая эффективность»).

Передозировка

Препарат Мирцера® обладает широким терапевтическим диапазоном, при инициации те­рапии следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне НЬ необходимо временно прервать терапию препаратом Мирцера® (см. раздел «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимо­действий препарата Мирцера® с другими препаратами, а также признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Мирцера®. Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными сред­ствами или инъекционными растворами.

Особенности применения

До начала и во время лечения препаратом Мирцера® необходимо исключить дефицит же­леза.

Дополнительная терапия железом рекомендуется, если содержание ферритина в сыво­ротке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение сред­ствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа, воспаление, а также хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алю­миния, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, ге­молиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезап­ное снижение НЬ, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необ­ходимо провести исследование костного мозга для исключения ПККА. При развитии ПККА терапию препаратом Мирцера® необходимо прекратить и пациентов не следует пе­реводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

Повышение артериального давления: до начала и во время лечения препаратом Мирце­ра®, как и другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать артериаль­ное давление. Если артериальное давление не удается контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию препаратом Мирцера® (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Эффект на опухолевый рост: препарат Мирцера®, как и другие лекарственные средства, стимулирующие эритропоэз, является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверх­ности различных опухолевых клеток. Возможно, что средства, стимулирующие эритропо- эз (как и другие факторы роста), могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

При применении эпоэтинов у пациентов с различными злокачественными опухолями, в том числе головы и шеи, молочной железы, наблюдалось увеличение летальности, причи­ны которой неясны.

Следует проявлять осторожность при применении препарата Мирцера® у пациентов с ге­моглобинопатиями, эпилепсией, тромбоцитозом (число тромбоцитов более 500 х 10 9 /л), поскольку безопасность и эффективность препарата для данных групп не изучены. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к ми­нимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с быто­выми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требу­ющими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, препарат Мирцера® не обладает таким действием.

Форма выпуска

Раствор для подкожного и внутривенного введения, флаконы

По 50 мкг/1 мл, 100 мкг/1 мл, 200 мкг/1 мл, 300 мкг/1 мл, 400 мкг/1 мл, 600 мкг/1 мл, 1000 мкг/1 мл препарата во флаконы, изготовленные из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), укупоренные крышкой из бутилкаучука, обжатые алюминиевым колпач­ком и закрытые пластмассовой крышкой; цвет крышки соответствует цвету, которым вы­делена дозировка препарата на этикетке флакона и на пачке.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку; на пачке имеется контроль вскрытия упаковки с указанием места вскрытия.

Раствор для подкожного и внутривенного введения, шприц-тюбики

Шприц-тюбик помещен в прозрачный защитный пластмассовый контейнер с пружиной.

1 стерильная игла для инъекций помещена в герметично укупоренный пластмассовый контейнер с контролем вскрытия.

1 шприц-тюбик вместе с контейнером с иглой для инъекций помещен в прозрачную кон­турную ячейковую упаковку, герметично укупоренную. Контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник