как принимать омепразол натощак или после еды
Препарат используется при язве желудка
Провоцируя стойкое снижение кислотности, препарат создает оптимальные условия для уничтожения Н.pylory, которая часто является причиной гастрита и язвенной болезни. Стоит отметить, что Омепразол становится активным исключительно при попадании в кислую среду желудка.
Омепразол не только существенно улучшает самочувствие пациентов, вызывает быстрый регресс вызванных нарушением кислотности болезней желудка и/или 12-типерстной кишки, снижает вероятность рецидива и развития осложнений. Его действие начинается уже через 1 час после приема внутрь и продолжается в течение суток.
Показания
Омепразол имеет широкие показания при заболеваниях верхнего отдела ЖКТ. Препарат, как правило, назначают взрослым и детям старше 5 лет в следующих случаях:
Противопоказания
Омепразол нельзя принимать в следующих случаях:
Что касается остеопороза, то в крайнем случае лечащий врач может назначить комплексную терапию, включающую препараты кальция и витамин D.
Препарат нельзя принимать во время беременности
Также Омепразол способствует снижению кислотности желудочного сока. В связи с этим его не назначают при гастритах с пониженной кислотностью и атрофических гастритах.
Побочные эффекты
Омепразол хорошо переносится, и поэтому побочные эффекты наблюдаются довольно редко. Как правило, они возникают при неправильном или длительном употреблении препарата (более 2-3 месяцев подряд).
Побочный эффект Омепразола боль в животе
Побочные эффекты препарата проявляются в виде:
Как принимать Омепразол
Омепразол рекомендуется принимать утром, непосредственно перед едой. Капсулы принимают внутрь с небольшим количеством жидкости (можно с едой), не измельчая, не разжевывая, не повреждая целостности оболочки. Если необходим повторный прием препарата в течение дня, его, как правило, назначают на вечернее время.
Омепразол можно растворять в йогурте или соке
Перед введением содержимое флакона растворяют в объеме 5 мл, а затем сразу же доводят объем до 100 мл. В качестве растворителя используют раствор глюкозы 5% или раствор NaCl 0,9%.
Язвенная болезнь желудка в стадии обострения
20-40 мг/сут. Дозу разбивают на 2 приема.
См. “Язвенная болезнь желудка в стадии обострения”.
В качестве противорецидивного лечения назначается 20 мг/сут.
Язва 12-перстной кишки
Гастропатия и эрозивно-язвенные поражения, вызванные приемом НПВП
20 мг препарата 2 раза/сут.
Омепразол принимается с антибактериальными средствами.
Купирование неосложненной изжоги
14 дней. Повторный курс лечения возможен спустя 4 месяца.
Ульцерогенная аденома ПЖЖ
20-120 мг (если доза превышает 80 мг/сут., ее следует делить на 2-3 приема)
Доза Омепразола подбирается строго индивидуально: от 60 до 120 мг 2 раза/сут.
Для профилактики затекания кислого желудочного содержимого в пищевод во время длительных операций
Накануне операции и за 2-4 часа до нее
Омепразол назначают курсами не более 2 месяцев, после чего необходим перерыв.
При ульцерогенной аденоме ПЖЖ курс лечения может составлять до 5 лет.
Омепразол при беременности и лактации
Клинически доказано, что прием Омепразола в первом триместре беременности провоцирует риск развития патологии сердечно-сосудистой системы у плода. Во втором и третьем триместре Омепразол назначают с большой осторожностью и только в том случае, когда польза от препарата перевешивает возможные риски. Препарат проникает в кровоток и грудное молоко, поэтому его не назначают в период лактации.
Терапевтический курс Омепразола не рассчитан на детей до 5 лет. Однако при синдроме Золлингера-Эллисона и при некоторых других острых заболеваниях верхнего отдела пищеварительного тракта врач может назначить лечение препаратом. В этом случае доза препарата рассчитывают, исходя из массы тела ребенка:
Омепразол при гастрите
Омепразол назначают только в тех случаях, когда диагностирован гастрит с повышенной кислотностью. При нормо- и гипоацидных гастритах Омепразол противопоказан и может спровоцировать истончение слизистой оболочки, уменьшение количества желез и секреторную недостаточность желудка и развитие атрофического гастрита с нулевой кислотностью желудочного сока.
Омепразол назначают при гастрите с повышенной кислотностью
Максимальный эффект от разового приема Омепразола в средней терапевтической дозе 20 мг (1 капсула) наступает через 1,5-2 часа. Лечебное действие препарата продолжается от 18 до 24 часов. Продолжительность курса обычно составляет 2–3 недели. За это время происходит нормализация кислотности желудка и устранение основных симптомов гастрита. Если заболевание ассоциировано с инфекцией H. pylori, то применяется комплексная терапия, дополненная антибактериальными препаратами по одной из общепринятых схем.
Аналоги Омепразола
Высокая эффективность и положительные рекомендации Омепразола естественным образом подтолкнули фармацевтический рынок предложить аналоги и препараты-дженерики, которые содержат то же основное действующее вещество, но отличаются по цене, противопоказаниям и побочным эффектам. Так, в аптеке можно найти:
Синонимы (в основе тот же действующий компонент, что и у Омепразола): Омепразол-Акри, Омепразол-Тева, Гастрозол, Омепразол-ШТАДА, Зероцид, Омез, Омипикс, Омитокс, Омизак, Омепразол-Рихтер, Промез, Ультоп, Хелицид.
Аналоги (препараты со схожим терапевтическим эффектом): Геликол, Кросацид, Лансофед, Ланцид, Париет, Паркур, Онтайм, Нольпаза, Нексиум, Ультера, Эпикур, Нео-зекст, Разо, Пептазол, Пантопразол, Рабепразол, Де-Нол, Эзомепразол.
Омез или Омепразол?
Поэтому схема лечения, согласно которой следует принимать Омез или Омепразол при гастрите или язве, идентична.
Разница между препаратами в наличии вспомогательных компонентов. Не стоит это недооценивать, ведь на некоторые из них у пациента может быть аллергия, или это спровоцирует появление побочной реакции.
Также, Омепразол представляет действующее вещество в максимальном объеме, а Омез – препарат, в составе которого омепразол и вспомогательные вещества, смягчающие побочные явления и помогающие восприятию лекарства.
По итогу, выбор между двумя этими препаратами должен делать врач, основываясь на течении заболевания, выраженности его признаков и на индивидуальных показаниях пациента.
Источники
Омепразол: инструкция по применению, лекарства и аналоги
Омепразол : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
вспомогательные вещества (пеллет): маннит (Е 421), динатрия гидрофосфат, кальция карбонат, натрия лаурилсульфат, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), 30 % дисперсия (Eudragit L30D),
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
Фармакологические свойства
После приема натощак быстро и полностью абсорбируется; при приеме после еды процесс абсорбции может быть более продолжительным. Сmax в плазме крови достигается через 3-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. Связывание с белками плазмы составляет около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Выводится в основном почками (77 %) и с желчью (23 %).
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100 %, период полувыведения – 3 ч.
У пациентов пожилого возраста выведение замедляется, биодоступность повышается.
Показания к применению
— лечение и профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни в комбинации с соответствующими антибиотиками
— лечение и профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска
— долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
— лечение cимптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
— лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Способ применения и дозы
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза для пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение язвенной болезни желудка
Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Больным с плохой заживляемостью язвы рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день и заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни желудка
Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.
Эрадикация H. pylori при язвенной болезни
Для эрадикация Helicobacter pylori для конкретного пациента следует проводить выбор антибиотиков в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
· Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 2 раза в день в течение 1 недели, или
· Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), 2 раза в день в течение 1 недели, или
· Омепразол 40 мг 1 раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), оба 3 раза в день в течение 1 недели.
В каждом режиме, если у пациента H. pylori все еще положительный, курс лечения можно повторить.
цатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.
Профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для профилактики НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60 лет, лица, перенесшие язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.
Больным с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.
Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза подбирается индивидуально при приеме 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в день.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо пересмотреть индивидуальную дозу. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения препаратом Омепразол 20 мг ежедневно, то следует провести дополнительное обследование пациента.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Состояние более 90% больных с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении в дозе 20–120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения — по клиническим показаниям.
Дозировка у специальных групп населения
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг.
Пожилой возраст (> 65 лет)
У пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Внутрь. Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
Капсулы не разжевывать и не дробить.
Альтернативно пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана воды. Пеллеты не разжевывать.
Побочные действия
Побочные реакции по частоте развития классифицируются следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до
Противопоказания
— повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— новообразования желудочно-кишечного тракта
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы
— одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.
Лекарственные взаимодействия
Препараты с рН-зависимой абсорбцией.
Уменьшение внутрижелудочной кислотности во время лечения с омепразолом может увеличить или уменьшить абсорбцию некоторых препаратов с рН-зависимым поглощением.
При одновременном применении препарата Омепразол с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Омепразол с некоторыми препаратами.
Карбамазепин: Омепразол может вызывать значительное удлинение периода полувыведения, увеличение площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина.
Кларитромицин: плазматические концентрации препарата Омепразол и кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов.
Циклоспорин: воздействие препарата Омепразол на циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении препаратом Омепразол и циклоспорином.
Диазепам и другие бензодиазепины: при одновременном применении препарата Омепразол и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.
Дисульфирам: одновременное применение препарата Омепразол может привести к повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию.
Метотрексат: предполагается, что Омепразол может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме.
Фенитоин: Омепразол ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение омепразола не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных фенитоином
Тиклопидин: тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).
Пациенты, одновременно принимающие Омепразол и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%.
Не установлено взаимодействия с пропранололом или теофиллином, но нельзя исключать взаимодействия с другими препаратами, также метаболизирующимися энзимной системой цитохрома Р450.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) не должен использоваться одновременно с нелфинавиром и/или атазанавиром.
Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола.
Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4С: омепразол метаболизируется при помощи изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные препараты-ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации омепразола в плазме крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекции дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимость коррекции дозы следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой) при совместном применении с омепразолом могут привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.
Особые указания
До начала лечения препаратом следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, поскольку лечение может маскировать ее симптомы и отсрочить установление правильного диагноза.
У пациентов с тяжелым нарушением функций печени во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в плазме крови и при повышении их уровней отменить препарат. У пациентов с нарушениями функций печени рекомендуемая суточная доза не должна превышать 20 мг.
Для эрадикации Helicobacter pylori назначают в комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута и другими лекарственными средствами.
Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Омепразол для долговременного лечения рефлюкс-эзофагита следует использовать только у пациентов со склонностью к частым рецидивам болезни, а также у тех, у кого профилактика отдельными курсами не эффективна.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.
Пациентам, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.
Данные исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ИПП в высоких дозах (многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один год и более). Рекомендуется осуществлять приём ИПП в минимальной терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса терапии должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утверждённым рекомендациям.
Влияние на данные лабораторных исследований
При приеме Омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA), Повышенный уровень CgA, может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния лечение омепразолом должно быть временно приостановлено за пять дней до измерений CgA.
Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella spp. и Campylobacter spp.
Как и во всех долгосрочных режимах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Применение в педиатрии
В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Применение при беременности и в период лактации
В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола для беременных и кормящих женщин, не показано применение Омепразола при беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Омепразол в терапевтических дозах не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако, учитывая возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, тахикардия, головная боль, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, повышение потоотделения.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Омепразол-Тева (20 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна капсула содержит
состав капсулы: титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин.
*- сахар сферический содержит не более 92 % сахарозы
— состав черных чернил: шеллак, этанол, пропанол-2, пропиленгликоль, 1-бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная, железа оксид черный.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами « O » на крышке и цифрой «10» на корпусе (для дозировки 10 мг).
Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами « O » на крышке и цифрой «20» на корпусе (для дозировки 20 мг).
Содержимое капсул – бело-бежевые микрогранулы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
К од АТХ A 02 BC 01
Фармакологические свойства
Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторных доз увеличивается до 60%.
Объём распределения составляет около 0,3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97%.
Около 3% представителей европеоидной расы и 15–20% азиатской популяции испытывают недостаток функционального фермента CYP2C19, которых называют «медленными метаболизаторами». У таких индивидуумов метаболизм омепразола, вероятно, катализируется главным образом, ферментом CYP3А4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC (площадь под кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше в 5–10 раз, а средняя Cmax в плазме крови выше в 3–5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.
AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы при многоразовом приёме препарата. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.
Применение у особых групп пациентов
У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.
Нарушение функции почек
У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.
Пациенты пожилого возраста (75–79 лет)
Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены как воздействие омепразола на секрецию кислоты.
Влияние на секрецию желудочной кислоты
Пероральный прием Омепразол-Тева один раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции желудочной кислоты, максимальный эффект достигается в течение 4-х дней лечения. При приеме Омепразол-Тева 20 мг у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, среднее снижение кислотности желудочного сока составляет не менее 80% в течение 24-х часов, затем сохраняется у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, при этом среднее снижение пиковой кислотности после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 часа после приема препарата.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, пероральный прием Омепразол-Тева 20 мг поддерживает кислотность (рН) желудка ≥ 3, в среднем 17 часов из 24-часового периода.
Снижая секрецию кислоты и кислотность желудка, Омепразол-Тева, в зависимости от дозы, уменьшает/нормализует экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Ингибирование секреции кислоты зависит от AUC омепразола, а не от действительной концентрации в плазме в данный момент времени.
Тахифилаксия во время лечения омепразолом не наблюдалась.
Влияние на Helicobacter pylori
H. pylori связан с язвенной болезнью, в том числе, с заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки.
H. pylori вместе с желудочной кислотой являются основными факторами развития язвенной болезни.
Эрадикция H. pylori с помощью омепразола и противомикробными препаратами способствует эффективному и быстрому излечиванию и длительной ремиссии язвенной болезни.
Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты
У пациентов, принимавших в течение длительного времени препараты, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления, обусловленные физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции кислоты, являются доброкачественными и подвержены обратному развитию.
Снижение кислотности желудочного сока за счет любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает наличие числа бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение с помощью кислотоснижающих препаратов может привести к незначительному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.
Показания к применению
лечение язвы двенадцатиперстной кишки
профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
лечение язвы желудка
профилактика рецидивов язвенной болезни желудка
эрадикация Helicobacter pylori ( H . pylori ) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни
лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП
профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов группы риска
длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита
лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Дети старше 1 года с массой тела ≥10 кг
— симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации (отрыжка) при ГЭРБ
— эрадикация H . Pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Капсулы Омепразол-Тева рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.
Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем двухнедельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение четырех недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии, доза может быть увеличена до 40 мг.
Лечение язвы желудка
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.
Эрадикация H. pylori при язвенной болезни
При выборе антибиотиков для эрадикации инфекции H. pylori следует рассмотреть переносимость препарата отдельными пациентами, и, следует проводить лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководящими принципами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:
омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (либо 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), три раза в сутки в течение одной недели.
Если после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения можно повторить.
Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
При наличии НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло заживление язвы в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.
Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, у пациентов с группы риска
Для профилактики НПВП ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение восьми недель.
Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита
При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в сутки.
В случае необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.
Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У пациентов с тяжелой формой заболевания и неадекватным ответом на другие виды в 90 % случаев эффективна поддерживающая терапия в дозах омепразола 20 мг-120 мг в сутки. Суточную дозу препарата выше 80 мг следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.
Для больных с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза 10– 20 мг омепразола в сутки.
Для больных пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Детям старше 1 года и массой тела ≥10 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и
симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ
Рекомендуется следующая схема дозирования:
10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг один раз в сутки.
20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель, при симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ 2-4 недели. Если же результата не достигается в этот период времени, пациента следует дополнительно обследовать.
Детям и подросткам в возрасте старше 4 лет при лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori
При выборе соответствующей комбинированной терапии следует руководствоваться официальным национальным, региональным и местным руководством в отношении бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще всего от 7 дней до 14 дней) и использовать соответствующие антибактериальные средства.
Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.
Рекомендуется следующая схема дозирования:
Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг\кг массы тела + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели.
Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели.
Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты назначаются совместно два раза в день в течение одной недели.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100, до оловная боль
боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные)
Нечасто (≥ 1/1 000, до ессонница
г оловокружение, парестезия, сонливость
повышение уровня ферментов печени
д ерматит, зуд, сыпь, крапивница
н едомогание, периферически й отек
— увеличение риска переломов бедра, запястья, позвоночника в связи с гипокальциемией
Редко (≥ 1/10 000, до вкусового восприятия
сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
гепатит с или без желтухи
перелом бедра, запястья или позвоночника
Очень редко ( гранулоцитоз, панцитопения
а грессия, галлюцинации
печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным):
гипомагниемия, гипомагниемия может привести к гипокалиемии, тяжелая гипомагниемия может вызвать гипокальциемию
— подострая системная красная волчанка
Противопоказания
повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ
одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром
редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, маль-абсорбции глюкозо—галактозы или недостаточностью сахаразы—изомальтазы
беременность и период лактации
детский возраст до 1 года и массой тела ≤ 10 кг
— детский возраст до 4 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита, изжоги и кислотной регургитации (отрыжка)
— детский возраст до 18 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и эрадикации H. Pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Лекарственные взаимодействия
Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Лекарственные средства с рН-зависимым высвобождением
Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от кислотности среды.
В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при их одновременном приеме с омепразолом.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (См. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать ингибирование CYP2C19.
Одновременное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (См.раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазинавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на концентрацию азатанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазинавира 300мг/ритонавира 100 мг один раз в день.
Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина вызывало 10% повышение биодоступности дигоксина. Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.
Результаты исследований у здоровых добровольцев показали фармакокинетические (ФK)/фармакодинамические (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/ежедневно поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг внутрь ежедневно), что приводило к снижению активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования (АДФ индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные клинических проявлений ФК/ФД взаимодействия омепразола относительно основных сердечно-сосудистых осложнений сообщались из двух наблюдательных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности, одновременного использования омепразола и клопидогреля рекомендуется избегать (см. раздел «Особые указания»).
Абсорбция позаконазол а, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается и их клиническая эффективность.
Вещества , которые метаболизируется с помощью CYP 2 C 19
Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель вначале терапии омепразолом и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии омепразолом с последующей коррекцией дозы.
Одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Одновременное применение такролимуса с омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и по необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.
Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при одновременном применении его с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола.
Воздействие других лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола
Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом, должна рассматриваться коррекция дозы.
Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.
Особые указания
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии подозрения на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.
Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела.
Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП более трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Серьезные симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могли начинаться незаметно и не всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ИПП.
Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до начала лечения ИПП и периодически, во время лечения.
ИПП, особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.
При назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (См. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление поражений кожи подострой системной красной волчанки (SCLE). При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев подострой кожной красной волчанки в анамнезе, которая развивалась после применения ингибиторов протонной помпы, может повышать риск появления данного заболевания при применении и других ингибиторов протонной помпы.
Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
В некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения препарата, хотя это не рекомендуется.
Влияние на данные лабораторных исследований
Увеличение уровня хромогранина А ( CgA ) может оказывать влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно остановить лечение омепразолом за 5 дней до оценки уровня C g A и повторить испытание через 14 дней после прекращения лечения, если исходные уровни CgA высоки.
Омепразол-Тева содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы , мальабсорбции глюкозо — галактозы или недостаточностью сахаразы — изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Омепразол-Тева не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Могут наблюдаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и нарушение зрения. Если появилась такая реакция, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой.
Передозировка
Информация о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы).
Лечение: по необходимости, симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
2 контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 10 мг).
3 контурные упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 20 мг).
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Teva Pharma S.L.U., Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050059 (А15Е2Р) г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,