авелокс рецепт на латинском выписать

Авелокс ® (Avelox ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Авелокс ®

Раствор для инфузий прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым цвета.

Фармакологическое действие

Блокирует топоизомеразами II и IV, ферменты, контролирующие топологические свойства ДНК, и участвующие в репликации, репарации и транскрипции ДНК. Действие моксифлоксацина зависит от его концентрации в крови и тканях. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций.

Фармакокинетика

После однократной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 ч C max достигается в конце инфузии и составляет 4.1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26% по сравнению с величиной этого показателя при приеме внутрь. Экспозиция моксифлоксацина, определяемая по показателю AUC, незначительно превышает таковую при приеме препарата внутрь.

Равновесное состояние достигается в течение 3 дней. Связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) составляет около 45%. Моксифлоксацин быстро распределяется в органах и тканях. V d составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

Показания активных веществ препарата Авелокс ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: острый синусит; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония (в т.ч. вызванная штаммами микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам); неосложненные инфекции кожи и мягких тканей; осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу); осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы; неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Источник

Авелокс ® (Avelox ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Авелокс ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, матовые, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой «BAYER» на одной стороне и «М400» на другой стороне.

Фармакологическое действие

Блокирует топоизомеразами II и IV, ферменты, контролирующие топологические свойства ДНК, и участвующие в репликации, репарации и транскрипции ДНК. Действие моксифлоксацина зависит от его концентрации в крови и тканях. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций.

Фармакокинетика

После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг C max в крови достигается в течение 0.5-4 ч и составляет 3.1 мг/л. После приема внутрь моксифлоксацина в дозе 400 мг 1 раз/сут C ss max и C ss min составляют 3.2 мг/л и 0.6 мг/л соответственно.

Связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) составляет около 45%. Моксифлоксацин быстро распределяется в органах и тканях. V d составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

Показания активных веществ препарата Авелокс ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: острый синусит; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония (в т.ч. вызванная штаммами микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам); неосложненные инфекции кожи и мягких тканей; осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу); осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы; неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Источник

Авелокс

Состав

Одна таблетка содержит гидрохлорида моксифлоксацина – 436, 8 мг + вспомогательные вещества (микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, желтый оксид железа, диоксид титана, красный оксид железа, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, макрогол 4000).

Один миллилитр раствора препарата содержит действующего вещества моксифлоксацина — 1,6 мг + вспомогательные элементы (хлористоводородная кислота, вода, хлорид натрия, 2N раствор гидроксида натрия).

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество – моксифлоксацин – антибактериальное средство 4 поколения хинолонов, группы трифторхинолонов. Обладает широкой антибактериальной активностью. Вещество проникает непосредственно в клетку, нарушает процессы репликации ДНК-гидразы, это приводит к гибели бактерии из-за нарушения целостности клетки. При этом следует отметить, что патогенные агенты не успевают выделить значительное количество токсинов, тяжелой интоксикации не возникает.

Ряд механизмов, которые приводят к резистентности к цефалоспоринам, макролидам, пенициллинам, аминогликозидам, тетрациклинам, не действуют в случае моксифлоксацина. Не наблюдается перекрестной и плазмидной устойчивости. Если же резистентность и возникает, то это происходит далеко не сразу, спустя множество мутаций во вредоносных организмах. Редко возникала перекрестная устойчивость к хинолонам.

Благодаря добавленной в структуру молекулы метоксигруппе, на восьмом атоме углерода, активность антибиотика повышается, снижается образование резистентных штаммов.

Моксифлоксацин проявляет активность к достаточно широкому спектру кислотоустойчивых, грамположительных и – отрицательных бактерий, анаэробов, атипичных агентов (хламидиям, микоплазме и легионелле).

При использовании пероральных форм лекарства, наблюдаются изменения в микрофлоре кишечника, снижаются концентрации бактерий, необходимых для нормального функционирования ЖКТ. Однако, уже через две недели после окончания курса антибиотика, микрофлора восстанавливается.

По результатам исследований, проведенных в лабораторных условиях in vitro, к Моксифлоксацину чувствительны: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, S. cohnii, S. haemolyticus, S. saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus constellatus, группа Streptococcus viridans, Streptococcus dysgalactiae, S. epidermidis, S. Hominis. Также чувствительность проявляют: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Proteus vulgaris, Fusobacterium spp., Prevotela spp., Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma enitalium, Coxiella burnetii, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Propionibacterium spp., Porphyromonas spp., Haemophillus parainfluenzue, Bordetella pertussis, Acinetobacter baumanii.

Умеренной чувствительностью обладают: чувствительные к ванкомицину и гентамицину штаммы Enterococcus faecalis; Enterococcus faecium; Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Enterobacter cloacae, Enterobacter cloacae, Pseudomonas fluorescens, Stenotrophomonas maltophilia, Morganella morganii, Bacteroides spp., Clostridium spp. и другие.

Моксифлоксацин имеет способность проникать через плаценту. Это было доказано путем проведения исследований на крысах и обезьянах. Наблюдались случаи увеличения частоты выкидышей, неправильного формирования скелета, преждевременных родов и снижения массы плода, даже при использовании доз, незначительно превышающих терапевтические.

При пероральном приеме препарата, антибиотик быстро и практически полностью всасывается и попадает в кровоток. Около 90% лекарства обнаруживается в плазме крови уже через полчаса, а через 4 достигает своего максимума. Если средство принимают во время еды, показатели Сmax и время всасывания изменяются, но в незначительной степени.

При инфузорном вводе, уже к концу инъекции достигается максимальная концентрация, она составляет на 25% больше, чем при приеме таблеток. Антибиотик быстро связывается с альбуминами (50 %) и другими белками плазмы, разносится по всему организму, достигая множества органов-мишеней. Антибиотик легко обнаружить в неизмененном виде в слюне, брюшной полости, интерстициальной жидкости, перитонеальной жидкости и половых органах.

Часть препарата в организме претерпевает биотрансформацию и выводится через почки и желудочно-кишечный тракт. Образовавшиеся метаболиты не оказывают негативного влияния на ткани и органы.

Через 12 часов после приема антибиотика, его плазменная концентрация снижается в половину, поэтому целесообразно принять следующую дозу средства. Происходит частичная канальциевая реабсорбция в почках. Четвертая часть неизмененного моксифлоксацина выводится через почки и еще 22% с калом.

Существенных изменений в фармакокинетических показателях у пациентов с заболеваниями почек и печени в зависимости от возраста и расы выявлено не было.

Показания к применению

Препарат назначают для лечения инфекций и воспалений, вызванных чувствительными к его действию агентами:

Противопоказания

Препарат не назначают:

Следует соблюдать осторожность:

Побочные действия

Препарат хорошо исследован. Из результатов постмаркетинговых исследований и клинических испытаний можно сделать вывод о частоте и характере проявляющихся побочных реакций.

Наиболее частыми и распространенными из эффектов являются тошнота, диарея и рвота.

С частотой менее 3 % встречались:

Редко и очень редко наблюдались:

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают, не разжевывая и не разделяя, вне зависимости от приема пищи.

Согласно инструкции на Авелокс 400 мг, для взрослых суточная дозировка составляет по одной таблетке или по 400 мг антибиотика.

Длительность и режим приема должен определять лечащий врач, в зависимости от тяжести инфекции, его эффективности и чувствительности пациента.

Как правило, в начале лечения назначают препарат в уколах, затем, после наступления улучшений, могут назначить таблетки.

При обострении хронического бронхита курс лечения препаратом составляет 5 дней. При воспалении легких – от 7 (уколы) до 10 дней.

При остром синусите и неосложненных инфекциях кожи и тканей продолжительность приема антибиотика составляет одну неделю.

При неосложненных инфекциях органов малого таза курс лечения составляет две недели.

При осложненных инфекциях кожи и структур под кожей терапия проводится ступенчато и длится от 5 дней до двух недель.

У лиц, имеющих нарушения в работе почек и печени, пожилых людей, и для разных этнических групп коррекция дозы не производится.

Инструкция по применению Авелокса для инъекций

Использовать только прозрачный раствор, без осадка или помутнения.

Внутривенно препарат вводят долго, в течение 60 минут, как минимум, не разбавляя. Также нередко антибиотик смешивают с помощью Т-образного переходника с водой для инъекций, раствором хлорида натрия (0,9% или 1М), раствором декстрозы (5%, 10%, 40%), раствором ксилита 20%, раствором Рингера. Приготовленная смесь может храниться при комнатной температуре в течение 24 часов.

В одном шприце или капельнице другие средства не смешивают.

Передозировка

Данных о передозировке средством не так много.

При употреблении до 1200 мг за один раз или по 600 мг за 10 дней побочных эффектов зарегистрировано не было.
Если же передозировка средством все-таки произошла, следует произвести симптоматическую терапию с тщательным контролем сердечного ритма.

Сразу же после приема сверхбольших доз таблетированной формы средства можно принять энтеросорбенты, это снизит вероятность возникновения побочных реакций.

Взаимодействие

Средство хорошо сочетается с атенололом, теофилином, препаратами кальция, ранитидином, пероральными контрацептивами, интраконазолом, морфином, Глибенкламидом, дигоксином, варфарином, пробенецидом.

Однако, при сочетании с непрямыми антикоагулянтами следует учитывать и периодически проверять МНО, правильно корректировать дозу антибиотика.

При сочетании с антацидами, поливитаминами и минералами образовываются хелатные комплексы с поливалентными катионами, концентрация антибиотика в крови снижается. В связи с этим, следует соблюдать интервал 4 часа между приемом препаратов.

Если сочетать лекарство с активированным углем или прочими энтеросорбентами, то биодоступность препарат сильно снижается (приблизительно на 80%). При внутривенном введении этот показатель достигает 20 %.

Раствор для инфузий нельзя вводить с 10% и 20% р-ом хлорида натрия, р-ом натрия гидрокарбоната 4,2% и 8,4%.

Условия продажи

Для приобретения Авелокса следует иметь при себе рецепт.

Условия хранения

Таблетки хранят в сухом, прохладном месте, недоступном детям.

Раствор для инфузий – при температуре 15-25 градусов.

Источник

Авелокс® (400 мг) (Moxifloxacin)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

(эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,

состав оболочки: железа оксид красный, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид.

Описание

Таблетки красно-матового цвета, продолговатой формы, покрытые оболочкой, длиной около 17 мм и шириной около 7 мм, имеющие на одной стороне маркировку «М 400», а на другой – «BAYER».

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (С max) в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л. Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmax (на 2 часа) и незначительное снижение Сmax (приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако, эти данные не имеют клинического значения, поскольку соотношение AUC/MIC более прогнозирует антимикробную активность хинолонов. Следовательно, препарат можно применять независимо от приёма пищи.

Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Наблюдается большая площадь под фармакокинетической кривой AUC (AUCnorm = 6 кг*часов/л) с равновесным объемом распределения (Vss) моксифлоксацина приблизительно 2 л/кг. Пиковая концентрация моксифлоксацина в слюне выше, чем в плазме. В исследованиях ин-витро и ин-виво в диапазоне концентраций от 0,02 до 2мл/л связывание моксифлоксацина с белками составило примерно 45 % независимо от концентрации препарата.

Моксифлоксацин в основном связывается с альбуминами плазмы.

Наблюдается высокий пик свободной концентрации > 10xMIC в связи с низким объемом.

Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биологическая ткань), в носовых пазухах и полипах, в очагах воспаления. В слюне, интерстициальной жидкости (межмышечной и подкожной) определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии.

Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах.

После разовой дозы моксифлоксацина 400 мг при обоих путях введения наблюдались сопоставимые максимальные концентрации по сравнению с плазменной концентрацией в различных тканях-мишенях.

После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Данные метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не обладают антимикробной активностью. Изучение метаболических фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами показало, что моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

Независимо от способа применения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме крови в концентрации более низкой, чем концентрация неизмененного моксифлоксацина.

Период полувыведения препарата из плазмы составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин происходит путем частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках. Сочетанное применение ранитидина и пробенецида не влияет на почечный клиренс препарата. Независимо от пути введения исходное вещество моксифлоксацин почти полностью 96-98 % метаболизируется до метаболитов II стадии метаболизма без признаков оксидативного метаболизма.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Пол. Выявлены различия (33 %) в фармакокинетике (AUC, Cmax) между лицами мужского и женского пола. Выявленные различия в AUC и Cmax объяснялись различиями в массе тела, чем половой принадлежностью. Таким образом, они клинически не значимы.

Возможные межэтнические различия изучались в европеоидной, японской, негроидной и других этнических группах. Клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Не выявлено существенных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина 1/100 и 1/ /1 000 и 1/10 0000 и 1/1 000)

— изменение концентрации тpомбопластина

— анафилактические/ анафилактоидные реакции, аллергические/ангионевротические отеки, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)

— эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации

— гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию

— патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго (ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов в очень редких случаях), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованные), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия

— периферическая невропатия и полинейропатия

— шум в ушах, нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая)

— обмороки, гипотензия, гипертензия, желудочковые тахиаритмии

— дисфагия, стоматиты, псевдомембранозный колит (ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

— тенденит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах

— нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек)

Источник

Моксифлоксацин (таблетки) : инструкция по применению

Описание

Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видно ядро от светло-желтого до желтого цвета.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства, производные хинолона. Фторхинолоны.

Показания к применению

Лекарственное средство Моксифлоксацин следует применять у пациентов старше 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами. Моксифлоксацин следует использовать, если антимикробные средства, рекомендуемые официальными стандартами (протоколами) лечения, не могут быть применены или оказались неэффективными:

— острый бактериальный синусит (при адекватно подтвержденном диагнозе);

— обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;

— внебольничная пневмония, исключая пневмонию тяжелой степени тяжести;

— неосложненные (от легкой до средней степени тяжести) воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты), не ассоциированные с тубоовариальным или тазовым абсцессом.

Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг не рекомендуется для монотерапии воспалительных заболеваний органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести в связи с увеличением устойчивости гонококков к моксифлоксацину; рекомендуется сочетание с другим соответствующим антибиотиком (например, из группы цефалоспоринов), если устойчивость гонококков к моксифлоксацину не исключается.

Лекарственное средство Моксифлоксацин таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг может также использоваться для завершения курса терапии у пациентов с улучшением состояния во время первоначального лечения моксифлоксацином в форме раствора для внутривенных инфузий при следующих показаниях:

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг не должен использоваться в качестве первоначальной терапии для любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелой степени внебольничной пневмонии.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Способ применения и дозирование

У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Нет достаточной информации о применении у пациентов с наруше­нием функции печени.

Особые группы пациентов

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с низкой массой тела не требуется.

Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг противопоказан для детей и подростков (до 18 лет). Эффективность и безопасность моксифлоксацина у данной категории не установлена.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от пищи.

В случае пропуска очередного приема лекарственного средства рекомендуется принять пропущенную таблетку в течение дня, в который был пропущен прием. Если таблетка не была принята в течение этого дня, то необходимо принимать рекомендованную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не следует принимать двойную дозу с учетом пропущенной таблетки в следующий день. В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая продолжительность лечения лекарственным средством Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг составляет:

В клинических испытаниях продолжительность лечения лекарственным средством Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг достигала 14 дней.

Ступенчатая (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) терапия

Во время исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходила с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения ступенчатой (внутривенная пероральная) терапией составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 дней для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Не рекомендуется превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным средствам Моксифлоксацин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

— частый и нерегулярный сердечный ритм (редкая реакция);

— внезапное недомогание, пожелтение белков глаз, темный цвет мочи, кожный зуд, кровоточивость, расстройства мышления или сознания могут быть признаками быстро развивающегося воспаления печени, которое может приводить к угрожающему жизни нарушению функции печени (очень редкая реакция, описаны случаи с летальным исходом);

— воспаление кровеносных сосудов, признаками которого могут быть боль в суставах или красные пятна на коже, обычно в нижней части ног (очень редкая реакция);

— тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления (редкая реакция);

— аллергический отек, в том числе отек горла (редкая угрожающая жизни реакция);

— судорожные припадки (редкая реакция);

— боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в руках или ногах (редкая реакция);

— депрессия, которая в очень редких случаях может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (редкая реакция);

— психоз, который может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (очень редкая реакция);

— воспаление толстого кишечника, при котором наблюдаются диарея с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадка (очень редкая угрожающая жизни реакция);

— боль или отек сухожилий (редкая реакция), разрыв сухожилий (очень редкая реакция).

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

— временная потеря зрения;

— дискомфорт или боль в глазах, особенно на свету (очень редкая реакция).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

— если у Вас диабет, и Вы заметите повышение или понижение уровня сахара в крови (редкая или очень редкая реакция);

— если у Вас есть опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (Torsade de Pointes) или наблюдалась остановка сердца во время приема лекарственного средства (очень редкие побочные эффекты).

Скажите своему врачу немедленно, что Вы приняли моксифлоксацин и не начинайте лечение снова.

— обострение симптомов миастении (было в очень редких случаях).

Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу;

С использованием хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков были связаны очень редкие случаи длительных (продолжавшихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как тендинит, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, жжение, немение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушение памяти и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

Зарегистрированы также следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

— инфекции, вызываемые устойчивыми к моксифлоксацину бактериями или грибками, такие как молочница;

— головная боль, головокружение;

— тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

— повышение уровня печеночных ферментов в крови (трансаминаз);

— изменение сердечного ритма на ЭКГ у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

— уменьшение количества некоторых клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов), увеличение количества тромбоцитов или эозинофилов в крови, снижение свертываемости крови;

— повышение уровня жиров в крови;

— тревожность, возбуждение/психомоторная гиперактивность, одышка, включая астматическое состояние;

— покалывание, жжение или онемение конечностей;

— спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (в основном бессонница), сонливость, дрожь;

— расстройства зрения, в том числе нечеткость или двоение в глазах;

— изменение сердечного ритма на ЭКГ, ощущение сердцебиения, частый сердечный ритм;

— тяжелое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), стенокардия, расширение кровеносных сосудов;

— снижение аппетита, запор, расстройство желудка, изжога, метео­ризм, воспаление желудка (гастрит);

— повышение уровня пищеварительного фермента амилазы в крови;

— нарушение функции печени (например, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови);

— повышение уровня печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы);

— повышение уровня билирубина в крови;

— зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи;

— боль в мышцах или суставах;

— обезвоживание, недомогание, потливость;

— боль в спине, груди, тазовой области и конечностях.

Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

— повышение уровня мочевой кислоты;

— эмоциональная нестабильность, галлюцинации;

— нарушение чувствительности кожи, расстройства обоняния (включая его утрату);

— необычные сновидения, нарушенная координация (включая нарушения походки, особенно в результате головокружения);

— нарушение внимания, расстройства речи, нарушение памяти, светобоязнь;

— звон или шум в ушах, нарушения слуха, в т.н. глухота (обычно обратимая);

— обморок, повышенное или пониженное артериальное давление;

— затруднение глотания, воспаление слизистой оболочки полости рта;

— пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);

— мышечные судороги, мышечная слабость, отек (рук, стоп, лодыжек, губ, рта, горла);

— нарушение функции почек (в том числе повышение азота мочевины крови и креатинина).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

— повышение свертываемости крови, выраженное снижение количества определенных белых клеток крови (агранулоцитоз);

— воспаление суставов, ригидность мышц.

С использованием хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков были связаны очень редкие случаи длительных (продолжавшихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как тендинит, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, жжение, онемение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушение памяти и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

После лечения другими фторхинолонами отмечались очень редкие случаи возникновения следующих побочных реакций, которые также могут возникать при лечении моксифлоксацином:

— повышенное внутричерепное давление, признаками которого могут быть головная боль и расстройства зрения, такие как нечеткость зрения, «слепые» зоны, двоение в глазах, потеря зрения;

— повышение уровня натрия в крови;

— повышение уровня кальция в крови;

— низкое количество эритроцитов в крови из-за разрушения (гемолитическая анемия);

— разрушение мышечных волокон;

— повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к моксифлоксацину и любому другому компоненту лекарственного средства;

— беременность и период лактации;

— пациенты с болезнями сухожилий в анамнезе/нарушением, связанным с приемом хинолонов.

Как в доклинических исследованиях, так и в испытаниях на людях при введении моксифлоксацина наблюдались изменения в кардиоэлектрофизиологии, а именно удлинение интервала QT. По причине безопасности лекарственного средства, моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

— врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT;

— нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии;

— клинически значимой брадикардией;

— клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

— симптоматической аритмией в анамнезе.

Моксифлоксацин не следует использовать в сочетании с другими лекарственными средствами, пролонгирующими интервал QT.

В связи с недостаточными клиническими данными, моксифлоксацин также противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) и пациентам с увеличенным уровнем трансаминаз более чем в 5 раз от верхней границы нормы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя исключать возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина и других лекарственных средств, пролонгирующих интервал QT. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, в том числе двунаправленной тахикардии. Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказан:

— антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

— антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

— некоторые противомикробные лекарственные средства (санвинавир, спарфлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные лекарственные средства, особенно галофантрин);

— некоторые антигистаминные лекарственные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин);

— прочие (цизаприд, внутривенный винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови (петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизма (в больших дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или лекарственные средства для лечения клинически значимой брадикардии.

Следует соблюдать интервал около 6 часов между приемом моксифлоксацина и приемом лекарственных средств, содержащих двухвалентные катионы (например, антацидные лекарственные средства, содержащие магний или алюминий, таблетки диданозина, сукральфат и лекарственные средства, содержащие железо или цинк).

Одновременный прием активированного угля и 400 мг моксифлоксацина приводит к выраженному предотвращению абсорбции и снижению системной биодоступности лекарственного средства (более чем на 80%). Поэтому одновременный прием данных лекарственных средства не рекомендуется (за исключением случаев передозировки (см. раздел «Передозировка»)).

При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация-время» (AUS) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются. Не требуется соблюдение мер предосторожности при одновременном приеме с дигоксином.

В исследованиях с участием добровольцев, страдающих диабетом, одновременное пероральное применение моксифлоксацина и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида в плазме примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдаемые для глибенкламида изменения фармакокинетики не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, не обнаружено клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом.

Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)

У пациентов, получавших пероральные антибактериальные лекарственные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности.

Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительные процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает инфицирование или лечение отклонения показателя МНО. В качестве меры предосторожности возможен более частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащие корректировки дозы приема антикоагулянта.

Подтверждено отсутствие клинически значимого воздействия с моксифлоксацином и не требуется коррекция дозы при совместном применении с ранитидом, пробеницидом, пероральными контрацептивами, кальцийсодержащими лекарственными средствами, морфином (парентерально), теофиллином, циклоспорином или итраконазолом.

Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Принимая во внимание указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты).

Меры предосторожности

Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон и фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие, потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающиеся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции, следует немедленно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу.

Перед применением моксифлоксацина, особенно в случае легких инфекций, следует оценить соотношение между пользой от лечения и потенциальными рисками, перечисленными в разделе «Меры предосторожности».

Удлинение QTc интервала и состояния, потенциально удлиняющие QТс интервал

Установлено, что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограммах некоторых пациентов. При анализе ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований, увеличение корригированного интервала QT составило 6 мсек+/-26 мсек, 14% по сравнению с исходным уровнем. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию лекарственных средств, оказывающих влияние на интервал QT.

Моксифлоксацин должен приниматься с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови.

Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов предрасположенных к аритмиям (особенно у женщин и пожилых пациентов), с такими состояниями как острая ишемия миокарда или удлинение QT интервала, так как это может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий (включая «пируэт» желудочковую тахикардию) и остановка сердца (см. раздел «Противопоказания»). Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации лекарственного средства. Поэтому, рекомендованные дозы не должны превышаться.

При появлении признаков и симптомов сердечной аритмии в период лечения моксифлоксацином прием лекарственного средства следует прекратить и сделать ЭКГ.

В некоторых случаях уже после первого применения лекарственного средства может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения лекарственного средства. В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе, противошоковые).

Тяжелые заболевания печени

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см, раздел «Побочное действие»). Пациентам следует иметь в виду, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином.

В случаях возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести мониторинг функции печени/обследование.

Серьезные буллезные поражения кожи

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином.

Пациенты, предрасположенные к судорожным припадкам

Применение лекарственных средств хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предраспологающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.

В случае развития судорог лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры.

Сообщалось о случаях развития сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к возникновению парестезий, гипестезий, дизестезей и слабости у пациентов, получавших хинолоны, в том числе моксифлоксацин. Пациентам, проходящим курс лечения Моксифлоксацином, следует поставить в известность лечащего врача при появлени нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема лекарственного средства (см. раздел «Побочное действие»).

Даже после первого введения фторхинолонов, включая моксифлоксацин, могут развиваться психотические симптомы. В очень редких случаях депрессия и психотические реакции вызывали суицидальные мысли и самоагрессию, в том числе попытки самоубийства (см. раздел «Побочное действие»). В случае, если у пациента развиваются указанные реакции, прием Моксифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется осторожность при приеме Моксифлоксацина пациентам с психотическими состояниями или пациентами с психическими заболеваниями в анамнезе.

Диарея, включая колит, ассоциированные с приемом антибиотиков

Применение антибактериальных лекарственных средств широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи и колита, в том числе псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, от легкой степени до случаев со смертельным исходом. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином или после его окончания наблюдается тяжелая диарея. В случае возникновения диареи на фоне приема моксифлоксацина следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея, противопоказаны лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника.

Пациенты с миастенией Гравис

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией Гравис, поскольку лекарственное средство может обострять симптомы данного заболевания.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием Моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность (конечности) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пожилые пациенты с нарушением функции почек должны применять моксифлоксацин с осторожностью, если они не могут обеспечить достаточное потребление жидкости, так как дегидратация повышает риск развития почечной недостаточности.

Если нарушается зрение или испытывается воздействие на глаза, то необходимо обратиться за консультацией к офтальмологу (см. разделы «Побочное действие» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами»).

При применении моксифлоксацина, как и всех фторхинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. У применявших моксифлоксацин пациентов наблюдалась преимущественно у пожилых пациентов, страдающих сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным гипогликемическим средством (например, производными сульфонилмочевины) или инсулином. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако, при проведении доклинических, клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике, риск реакций фоточувствительности был меньше. Тем не менее, пациенты, получающие москифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты, имеющие в семейном анамнезе либо уже существующую недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому моксифлоксацин должен использоваться с осторожностью у данной категории пациентов.

Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Для пациенток с осложненными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами), которым показано внутривенное лечение, прием Моксифлоксацина в таблетках по 400 мг не рекомендуется.

Воспалительные заболевания тазовых органов могут быть вызваны гонококками, устойчивыми к фторхинолонам. Поэтому в случаях эмпирического лечения моксифлоксацин следует сочетать с другими соответствующими антибиотиками (например, из группы цефалоспоринов), если невозможно исключить устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не достигнуто клиническое улучшение, терапия должна быть пересмотрена.

Пациенты с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей

Клиническая эффективность моксифлоксацина не доказана в лечении инфекций при тяжелых ожогах, фасцитах и инфицированной «диабетической стопе» с остеомиелитом.

Влияние на биологические тесты

Прием моксифлоксацина может оказывать влияние на проведение культурального теста по обнаружению микобактерий (Mycobacterium spp.). Поскольку моксифлоксацин подавляет рост микобактерий, это приводит к получению ложноотрицательных результатов у пациентов, принимающих лекарственное средство.

Аневризма аорты и расслоение аорты

Согласно эпидемиологическим исследованиям, пожилые люди особенно подвержены повышенному риску аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолона.

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения риск-польза и после рассмотрения других вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или диагностированным расслоением аорты, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих условий для аневризмы аорты и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

Если у вас внезапно возникла сильная боль в животе, груди или спине немедленно обратитесь в отделение неотложной/скорой помощи.

Пациенты с инфекциями, вызванными золотистым стафилококком

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных золотистым стафилококком, резистентным к метициллину (MRSA).

При подозрении, а также при подтвержденной инфекции, вызванной MRSA, необходимо начинать лечение соответствующими антибактериальными средствами (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

Применение у детей

Из-за побочных эффектов повреждения хрящей молодых животных противопоказано применение лекарственного средства Моксифлоксацин у детей и подростков до 18 лет.

Предостережения относительно вспомогательных веществ

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия в 1 таблетке, т.е. незначительное количество.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности и лактации

Безопасность моксифлоксацина при беременности не установлена. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано в связи с показанным в экспериментах риском повреждения фторхинолонами хрящей суставов в период роста незрелых животных и с описанными случаями обратимых повреждений суставов у детей, принимавших некоторые фторхинолоны.

Данные о применении у женщин в период лактации и кормления грудью отсутствуют. Доклинические данные указывают на выделение небольшого количества моксифлоксацина с молоком. В связи с отсутствием данных о применении у женщин и показанным в экспериментах риском повреждения фторхинолонами хрящей суставов в период роста незрелых животных, кормление грудью противопоказано при терапии моксифлоксацином.

Исследования на животных не выявили снижения фертильности.

Передозировка

При передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки проводится симптоматическая терапия. В связи с возможным удлинением интервала QT следует проводить ЭКГ-мониторинг. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность лекарственного средства снижается более чем на 80%. Использование активированного угля для лечения передозировки при пероральном приеме лекарственного средства может быть целесообразным для предотвращения чрезмерного увеличения системного воздействия моксифлоксацина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Изучение влияния моксифлоксацина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако, прием фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к нарушению способности пациента управлять транспортным средством или работать с техникой из-за реакций со стороны нервной системы (например, головокружение); временных нарушений зрения или острой и кратковременной потери сознания (обморок) (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам необходимо посмотреть на реакцию во время лечения моксифлоксацином до управления транспортным средством и работы с механизмами.

Упаковка

По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливи­нилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№5х1, №5×2).

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№7×1).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от, света, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Источник