Фармакокинетика. При внутривенном введении эффект лекарственного средства проявляется через 15-30 минут. Аминокапроновая кислота быстро выводится из организма в основном в неизменном виде (метаболизму подвергается около 10-15 % введенной дозы лекарственного средства). При нормальной функции почек за 4 часа выводится с мочой около 50-60 % лекарственного средства.
Показания к применению
кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия);
кровотечения при хирургических вмешательствах на органах, богатых активаторами фибринолиза (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных и урологических операциях, в том числе предстательной и поджелудочной железах, легких; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения);
заболевание внутренних органов с геморрагическим синдромом;
для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Способ применения и дозы
При острой гипофибриногенемии взрослым лекарственное средство вводят внутривенно капельно со скоростью 50-60 капель в минуту. В течение первого часа рекомендуется ввести 80-100 мл (4-5 г), затем при необходимости по 20 мл (1 г) каждый час до полной остановки кровотечения, но не более 8 часов. В случае продолжающегося или повторного кровотечения инфузии 50 мг/мл аминокапроновой кислоты повторяют через 4 часа.
Детям старше 1 года назначают внутривенно капельно при умеренном повышении фибринолитической активности в дозе из расчета 0,05 г/кг массы тела. Разовые и суточные дозы в этих случаях следующие:
Возраст детей
Разовая доза
Суточная доза
От 1 года до 2 лет
До 10 мл (0,5 г)
До 60 мл (3,0 г)
2 – 6 лет
10 – 20 мл (0,5 – 1 г)
60 – 120 мл (3 – 6 г)
7 – 10 лет
20 – 30 мл (1 – 1,5 г)
120 – 180 мл (6 – 9 г)
При острых кровопотерях назначают по 0,1 г/кг в следующих дозах:
Возраст детей
Разовая доза
Суточная доза
От 1 года до 2 лет
До 20 мл (до 1 г)
До 120 мл (до 6 г)
2 – 4 года
20 – 30 мл (1 – 1,5 г)
120 – 180 мл (6 – 9 г)
5 – 8 лет
30 – 40 мл (1,5 – 2 г)
180 – 240 мл (9 – 12 г)
9 – 10 лет
50 мл (2,5 г)
300 мл (15 г)
Наиболее часто сообщалось о возникновении головокружения, снижении артериального давления (в том числе ортостатической артериальной гипотензии) и головной боли.
Случаи миопатии и рабдомиолиза, как правило, были обратимы после прекращения лечения, но креатинфосфокиназу (КФК) необходимо контролировать у пациентов, получающих длительное лечение аминокапроновой кислотой, и прекращать лечение в случае повышения КФК.
Система органов
Часто (≥1/100
Противопоказания
повышенная чувствительность к лекарственному средству;
склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям;
коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания;
заболевание почек с нарушением выделительной функции;
беременность, период лактации;
нарушение мозгового кровообращения;
кровотечения из верхних дыхательных путей неустановленной этиологии;
детский возраст до 1 года.
Передозировка
Симптомы: выраженные симптомы побочных действий. При длительном применении имеется риск развития миалгии, мышечной слабости, рабдомиолиза, миоглобинурии, острой почечной недостаточности.
Лечение. Проведение симптоматической терапии. Необходимо проводить контроль уровня креатинфосфокиназы во избежание развития повреждения мышц.
Лекарственное средство для внутривенного введения применяется только в стационарных условиях! Лекарственное средство не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.
Назначение лекарственного средства требует проверки фибринолитической активности крови и концентрации фибриногена в крови. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.
В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной миалгии и мышечной слабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимо контролировать КФК у пациентов, перенесших длительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается увеличение КФК. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.
Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.
С осторожностью применять при заболеваниях сердца и почек (в связи с развитием острой почечной недостаточности).
Лекарственное средство следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии, клапанных пороках сердца, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Нецелесообразно применять у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах, в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Следует избегать быстрого внутривенного введения лекарственного средства, поскольку это может вызвать гипотензию, брадикардию, и/или аритмию.
Меры предосторожности
При применении раствора аминокапроновой кислоты врач должен контролировать содержание фибриногена, фибринолитическую активность и время свертывания крови.
Рекомендуется использовать раствор аминокапроновой кислоты под контролем коагулограммы.
При беременности применение раствора аминокапроновой кислоты противопоказано. У женщин, кормящих грудью, лекарственное средство может быть применено только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
С осторожностью следует применять при нарушениях мозгового и коронарного кровообращения. Не рекомендуется введение лекарственного средства при гематурии в связи с опасностью развития острой почечной недостаточности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение раствора аминокапроновой кислоты можно сочетать с введением растворов глюкозы, гидролизатов и противошоковых растворов.
При сочетанном назначении раствора аминокапроновой кислоты с антикоагулянтами и дезагрегантами происходит ослабление гемостатического эффекта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного применения лекарственного средства в условиях стационара.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Для стационаров. По рецепту врача.
Упаковка
Для потребителей: бутылки стеклянные по 100 мл или 200 мл в упаковке № 1 вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.
Для стационаров: бутылки стеклянные по 100 мл в упаковке № 35 и 200 мл в упаковке № 24 упаковывают в пленку полиэтиленовую и вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные или бутылки стеклянные по 100 мл, 200 мл в упаковке № 20 или № 40 вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;
Фармакокинетика. При внутривенном введении эффект лекарственного средства проявляется через 15-30 минут. Аминокапроновая кислота быстро выводится из организма в основном в неизменном виде (метаболизму подвергается около 10-15 % введенной дозы лекарственного средства). При нормальной функции почек за 4 часа выводится с мочой около 50-60 % лекарственного средства.
Показания к применению
кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия);
кровотечения при хирургических вмешательствах на органах, богатых активаторами фибринолиза (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных и урологических операциях, в том числе предстательной и поджелудочной железах, легких; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения);
заболевание внутренних органов с геморрагическим синдромом;
для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Способ применения и дозы
При острой гипофибриногенемии взрослым лекарственное средство вводят внутривенно капельно со скоростью 50-60 капель в минуту. В течение первого часа рекомендуется ввести 80-100 мл (4-5 г), затем при необходимости по 20 мл (1 г) каждый час до полной остановки кровотечения, но не более 8 часов. В случае продолжающегося или повторного кровотечения инфузии 5 мг/мл аминокапроновой кислоты повторяют через 4 часа.
Детям старше 1 года назначают внутривенно капельно при умеренном повышении фибринолитической активности в дозе из расчета 0,05 г/кг массы тела. Разовые и суточные дозы в этих случаях следующие:
Возраст детей
Разовая доза
Суточная доза
От 1 года до 2 лет
До 10 мл (0,5 г)
До 60 мл (3,0 г)
2-6 лет
10-20 мл (0,5- 1 г)
60-120 мл (3-6 г)
7-10 лет
20-30 мл (1-1,5 г)
120- 180 мл (6-9 г)
При острых кровопотерях назначают по 0,1 г/кг в следующих дозах:
Возраст детей
Разовая доза
Суточная доза
От 1 года до 2 лет
До 20 мл (до 1 г)
До 120 мл (до 6 г)
2-4 года
20-30 мл (1-1,5 г)
120-180 мл (6-9 г)
5-8 лет
30-40 мл (1,5-2 г)
180-240 мл (9-12 г)
9-10 лет
50 мл (2,5 г)
300 мл (15 г)
Наиболее часто сообщалось о возникновении головокружения, снижении артериального давления (в том числе ортостатической артериальной гипотензии) и головной боли.
Случаи миопатии и рабдомиолиза, как правило, были обратимы после прекращения лечения, но креатинфосфокиназу (КФК) необходимо контролировать у пациентов, получающих длительное лечение аминокапроновой кислотой, и прекращать лечение, в случае повышения КФК.
Система органов
Часто (≥1/100
Противопоказания
повышенная чувствительность к лекарственному средству;
склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям;
коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания;
заболевание почек с нарушением выделительной функции;
беременность, период лактации;
нарушение мозгового крообращения;
кровотечения из верхних дыхательных путей неустановленной этиологии;
детский возраст до 1 года.
Передозировка
Симптомы: выраженные симптомы побочных действий. При длительном применении имеется риск развития миалгии, мышечной слабости, рабдомиолиза, миоглобинурии, острой почечной недостаточности.
Лечение. Проведение симптоматической терапии. Необходимо проводить контроль уровня креатинфосфокиназы во избежание развития повреждения мышц.
Лекарственное средство для внутривенного введения применяется только в стационарных условиях! Лекарственное средство не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.
Назначение лекарственного средства требует проверки фибринолитической активности крови и концентрации фибриногена в крови. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.
В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной миалгии и мышечной слабости до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимо контролировать КФК у пациентов, перенесших длительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается увеличение КФК. При возникновении миопатии, необходимо учитывать возможность поражения миокарда.
Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.
С осторожностью применять при заболеваниях сердца, и почек (в связи с развитием острой почечной недостаточности).
Лекарственное средство следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии, клапанных пороках сердца, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Нецелесообразно применять у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах, в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Следует избегать быстрого внутривенного введения лекарственного средства, поскольку это может вызвать гипотензию, брадикардию, и/или аритмию.
Меры предосторожности
При применении раствора аминокапроновой кислоты врач должен контролировать содержание фибриногена, фибринолитическую активность и время свертывания крови.
Рекомендуется использовать раствор аминокапроновой кислоты под контролем коагулограммы.
При беременности применение раствора аминокапроновой кислоты противопоказано. У женщин, кормящих грудью, лекарственное средство может быть применено только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
С осторожностью следует применять при нарушениях мозгового и коронарного кровообращения. Не рекомендуется введение лекарственного средства при гематурии в связи с опасностью развития острой почечной недостаточности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение раствора аминокапроновой кислоты можно сочетать с введением растворов глюкозы, гидролизатов и противошоковых растворов.
При сочетанном назначении раствора аминокапроновой кислоты с антикоагулянтами и дезагрегантами происходит ослабление гемостатического эффекта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
Данные отсутствуют из-за исключительного применения лекарственного средства в условиях стационара.
Условия и срок хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для стационаров: 28 бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению в ящике из картона.
Для розничной торговли: в упаковке № 1 вместе с инструкцией по медицинскому применению, по рецепту врача.
Упаковка
По 100 мл, 250 мл в полиэтиленовые бутылки «Bottlepack» по технологии «формование-наполнение-герметизация». Бутылка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Для стационаров: 28 бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению в ящике из картона.
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»
Аминокапроновая кислота (Aminocaproic acid) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аминокапроновая кислота
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, тормозит превращение профибринолизина в фибринолизин, по-видимому, за счет ингибирования активатора этого процесса, а также оказывает прямое угнетающее влияние на фибринолизин; тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз, нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Обладает противоаллергической активностью, улучшает антитоксическую функцию печени.
Фармакокинетика
Показания препарата Аминокапроновая кислота
Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия), кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзилэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения). Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом; преждевременное отслоение плаценты, осложненный аборт. Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Режим дозирования
В/в, капельно. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) вводят до 100 мл 50 мг/мл раствора со скоростью 50-60 капель в минуту в течение 15-30 мин. В течение первого часа вводят в дозе 4-5 г (80-100 мл), а затем при необходимости по 1 г (20 мл) каждый час в течение около 8 ч или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания 50 мг/мл раствора аминокапроновой кислоты повторяют каждые 4 ч.
Побочное действие
Головокружение, шум в ушах, головная боль, тошнота, диарея, заложенность носа, кожная сыпь, снижение АД, ортостатическая гипотензия, судороги, рабдомиолиз, миоглобинурия, острая почечная недостаточность, субэндокардиальное кровоизлияние.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к препарату, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатия вследствие диффузии, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, заболевания почек с нарушением выделительной функции, гематурия, нарушения мозгового кровообращения, беременность, период лактации.
С осторожностью: артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, гематурия, кровотечение из верхних мочевыводящих путей неустановленной этиологии, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, детский возраст до 1 года.
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Гемостатики. Аминокислоты. Аминокапроновая кислота.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Блокируя активаторы плазминогена и частично, угнетая действие плазмина, оказывает специфическое кровоостанавливающее действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза. Препарат также ингибирует биогенные полипептиды, кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Кислота аминокапроновая обладает антиаллергическим действием, угнетает образование антител, повышает детоксикационную функцию печени.
Показания к применению
Кровотечения, обусловленные повышенной фибринолитической активностью крови при:
— состояниях гипо- и афибриногенемии
— фибринолитических кровотечениях, связанных с хирургическими осложнениями (операции на сердце, сосудах, легких, желудке, в урологии, гинекологии)
— апластической, гипопластической анемии
— на фоне новообразований
Для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Способ применения и дозы
Кислота аминокапроновая вводится внутривенно.
Суточная доза для взрослых составляет 5-30 г.
Внутривенно капельно, при острой гипофибриногенемии вводят до 100 мл в виде 5 % раствора со скоростью 50-60 кап/мин (в течение 15-30 мин). В течение первого часа вводят 4-5 г, затем при необходимости по 1 г каждый час в течение 8 ч или до полной остановки кровотечения. При продолжающемся кровотечении введение раствора повторяют каждые 4 ч.
— детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия
клинических данных по безопасности и эффективности)
— беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
Применение раствора аминокапроновой кислоты можно сочетать с вливанием раствора глюкозы, гидролизатов, противошоковых растворов. При одновременном применении с антикоагулянтами (прямые, непрямые) снижается коагуляционный эффект препарата.
Особые указания
Назначение препарата следует проводить под контролем концентрации фибриногена в крови и времени свертывания крови. Препарат рекомендуется применять под контролем коагулограммы.
С осторожностью применять при заболеваниях сердца и почек (в связи с риском развития острой почечной недостаточности). Нельзя применять при кровотечениях из верхних отделов мочевыделительной системы из-за риска развития внутри почечной обструкции в виде гломерулярного капиллярного тромбоза.
Беременность и период лактации
Нецелесообразно применение у женщин с целью профилактики повышенной кровопотери при родах, т. к. возможно возникновение тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат предназначен для применения в условиях стационара.
Передозировка
Симптомы: выраженные симптомы побочного действия. При длительном применении имеется риск развития миалгии, мышечной слабости, рабдоминолиза, миоглобулинурии, острой почечной недостаточности.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Необходимо проводить контроль уровня креатининфосфокиназы во избежание развития повреждения мышц.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами.
Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Порядок отпуска из аптек
Производитель
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.
