Стерофундин изотонический что это такое

Стерофундин изотонический

Выбрать категорию или подкатегорию

_{Стерофундин изотонический является лекарственным препаратом, отпускаемым по рецепту. Информация на данной странице предназначена исключительно для специалистов здравоохранения — для медицинских и фармацевтических работников. Полная информация по применению препарата Стерофундин изотонический содержится в инструкции по медицинскому применению.}

СТЕРОФУНДИН ИЗОТОНИЧЕСКИЙ
Раствор для инфузий

Регистрационный номер: ЛС-001825 от 25.04.2012
Торговое название: Стерофундин изотонический
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Группировочное наименование: Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид + Яблочная кислота

Состав

1000 мл раствора содержит:

Характеристики

Физико-химические характеристики: теоретическая осмолярность 309 мОсм/л, рН от 5,1 до 5,9
Описание: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений
Фармакотерапевтическая группа: регидратирующее средство
Код АТХ: B05BB01

Фармакологические свойства

Стерофундин изотонический является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т. е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенной по молярной концентрации к анионному составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.

Показания к применению

Замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.

Способ применения и дозы

Стерофундин изотонический вводится капельно в периферические и центральные вены. Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

Рекомендуемые дозы

Скорость введения

Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного. Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста:

Продолжительность применения

Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.

Источник

Стерофундин изотонический (Sterofundin isotonic) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Стерофундин изотонический

Фармакологическое действие

Этот препарат является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Содержание анионов является сбалансированной комбинацией, которая устраняет метаболический ацидоз.

Фармакокинетика

Так как Стерофундин Изотонический вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %. Натрий и хлорид в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлорид выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и ЖКТ. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенно с кишечной секрецией. Во время инфузий ацетата и малага их концентрация в плазме возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения вливания, их концентрация резко падает. Экскреция ацетата и малата с мочой во время вливания возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.

Показания препарата Стерофундин изотонический

Режим дозирования

Только для внутривенного введения.

Только для однократного дозирования.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Использовать разрешается только прозрачные растворы, практически свободные от включений.

Введение раствора должно проводиться с соблюдением техники асептики. Оборудование для введения должно быть полностью наполнено раствором, чтобы исключить возможность попадания воздуха в систему.

Взрослые, лица пожилого возраста, подростки и дети: Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой больного, клиническим состоянием и биологическим статусом.

Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако скорость зависит от возраста: 6-8 мл/кг/ч для детей до года, 4-6 мл/кг/ч для детей до 2 лет и 2-4 мл/кг/ч для детей до 11 лет.

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:

Уровень 30 мл раствора на кг массы тела в день покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и у реанимируемых больных потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенным выделением метаболитов, что приводит к необходимости увеличить потребление жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела в день. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким потреблением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ). Основное замещение важнейших катионов натрия и калия достигает 1.5-3 ммоль на кг/массы тела в сутки и 0.8-1.0 ммоль на кг массы тела в сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются электролитным балансом и мониторингом концентрации электролитов плазмы.

Побочное действие

При соблюдении всех предосторожностей по дозам и скорости введения побочные эффекты не возникают.

Противопоказания к применению

С осторожностью: вливание большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью всегда должно проводиться при постоянном контроле.

Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:

Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной или адренокортикальной недостаточности, острой дегидратацией или экстенсивной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания. Необходим мониторинг электролитов сыворотки, жидкостного баланса и рН.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении Стерофундина Изотонического при беременности и лактации отсутствуют. При постоянном мониторинге объема вливания, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.

Стерофундин Изотонический должен использоваться с осторожностью при токсемии беременности.

Применение при нарушениях функции почек

Почечная недостаточность с олигурией или анурией является противопоказанием к применению препарата.

Принимать с осторожностью при нарушениях функций почек.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Раствор имеет рН 4.6-5.4 и теоретическую осмолярность 304 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены. Если введение проводится путём быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удален из пластикового мешка и инфузионной системы перед началом вливания, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.

Жидкостной баланс, концентрация электролитов в плазме и рН в ходе вливания должны находиться под постоянным наблюдением. Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для замещения объема.

Передозировка

Перегрузка объемом и передозировка электролитов:

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.

Следует немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики при постоянном мониторинге электролитов плазмы крови; коррекцию электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундине Изотоническом в таких же концентрациях, как в плазме. Поэтому применение Стерофундина Изотонического в соответствии с показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации кого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие несовместимости

Несовместимости с натрием:

Кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с появлением отёка или гипертензии).

Несовместимости с калием:

могут повышать концентрацию калия в плазме, что приводит к потенциально фатальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.

Несовместимости с кальцием:

При гиперкальциемии может усиливаться эффект гликозидов наперстянки, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом. Витамин D может вызвать гиперакальциемию.

Условия хранения препарата Стерофундин изотонический

Хранить при температуре не выше 25° С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Действующие вещества:

Кальция хлорида дигидрат

Магния хлорида гексагидрат

Натрия ацетата тригидрат

Вспомогательные вещества:

Концентрация электролитов:

Физико-химические характеристики:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Стерофундин изотонический является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов ацетатов и малатов приближенной по молярной концентрации к анионному составу плазмы крови что способствует коррекции метаболического ацидоза.

Фармакокинетика:

Так как Стерофундин изотонический вводится внутривенно биодоступность всех его компонентов составляет 100%.

Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве тогда как калий магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий калий магний и хлориды выводятся в основном через почки а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.

Во время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем после прекращения инфузии их концентрация резко падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро что в мочу попадает лишь небольшое их количество.

Ацетаты метаболизируются в печени сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А (ацетил-КоА)-синтетазы. Образовавшийся ацетил-КоА далее метаболизируется в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду.

Показания:

Замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.

Противопоказания:

— хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса;

— почечная недостаточность с олигурией или анурией;

— тяжелый общий отек;

С осторожностью:

Инфузия большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.

Растворы содержащие натрия хлорид должны назначаться с осторожностью пациентам с:

— сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести периферическими отеками или отеком легких или внеклеточной гипергидратацией

— гипернатриемией гиперхлоремией гипертонической дегидратацией артериальной гипертензией нарушением функции почек эклампсией или угрозой её возникновения альдесторонизмом и другими состояниями и методами лечения (например кортикостероидами) связанными с задержкой натрия.

Растворы содержащие соли калия должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей которая наблюдается при тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

— необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной инфузии

— раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или заболеваниями сопровождающимися повышением концентрации витамина D таких как саркоидоз

— после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной системы.

Растворы содержащие метаболизируемые анионы должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания.

Необходим мониторинг электролитов сыворотки баланса жидкости в организме и pH крови.

Стерофундин изотонический должен использоваться с осторожностью при токсикозах беременных.

Беременность и лактация:

Данные о применении препарата Стерофундин изотонический при беременности и в период грудного вскармливания ограничены. При постоянном мониторинге объема инфузии концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.

Способ применения и дозы:

Стерофундин изотонический вводится капельно в периферические и центральные вены.

Доза зависит от возраста массы тела клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

— пожилым взрослым и детям с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 003-017 ммоль калия/кг массы тела/сутки;

— детям до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки что соответствует 3-14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 008-040 калия/кг массы тела/сутки.

Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах массой тела клиническим состоянием и биологическим статусом больного.

Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч однако она зависит от возраста:

— для детей до 1 года 6-8 мл/кг массы тела/ч;

— для детей с 1 года до 2 лет 4-6 мл/кг массы тела/ч;

— для детей с 2 до 11 лет 2-4 мл/кг массы тела/ч.

Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов

Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных перенесших операции и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка диарея фистулы рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи осмолярность сыворотки и мочи определение выделяемых веществ).

Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 15-30 ммоль/кг массы тела/сутки и 08-10 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.

Побочные эффекты:

Встречаются описания реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введения солей магния.

Несмотря на то что энтеральный прием солей магния стимулирует перистальтику встречаются единичные сообщения о развитии паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введения магния сульфата.

Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с техникой применения и включают фебрильные реакции инфицирование боль и другие реакции в месте пункции раздражение тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновения раствора.

Неблагоприятные побочные реакции могут быть обусловлены препаратами добавляемыми в Стерофундин изотонический характер и вероятность таких реакций определяется природой добавляемых препаратов.

Передозировка:

Перегрузка объемом и передозировка электролитов :

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления как гипертоническая гипергидратация электролитные нарушения отек легких.

Немедленное прекращение инфузии назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.

Взаимодействие:

Во избежание образования осадка Стерофундин изотонический не следует смешивать с препаратами содержащими карбонаты фосфаты сульфаты или тартраты.

Натрий калий кальций и магний содержатся в препарате Стерофундин изотонический в таких же концентрациях как в плазме крови. Поэтому применение препарата Стерофундин изотонический в соответствии с показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие взаимодействия.

Взаимодействия с натрием:

— кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отёка и артериальной гипертензии).

Взаимодействия с калием:

— калийсберегающие диуретики (амилорид спиронолактон триамтерен)

могут повышать концентрацию калия в плазме крови что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии особенно при почечной недостаточности.

Взаимодействия с кальцием:

— при гиперкальциемии может усиливаться эффект сердечных гликозидов что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.

Витамин D может вызвать гиперкальциемию.

Особые указания:

Раствор имеет pH 51-59 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены.

Если введение проводится путём быстрой инфузии под давлением весь воздух должен быть удалён из полиэтиленовой бутылки и инфузионной системы перед началом инфузии так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.

Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Использовать разрешается только прозрачный раствор практически свободный от механических включений.

Введение раствора должно проводиться с соблюдением асептики.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами механизмами а также заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 500 мл или 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для арентеральных препаратов с евроколпачком.

По 10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Б.Браун Мельзунген АГ, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany, Германия

Источник

Стерофундин ISO

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Цены в аптеках

Состав

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорид гексагидрат; кальция хлорид дигидрат; натрия ацетат тригидрат; кислота L-малоновая;

1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6,80 г; калия хлорида 0,30 г; магния хлорида гексагидрата 0,20 г; кальция хлорида дигидрата 0,37 г; натрия ацетата тригидрата 3,27 г; кислоты L-малоновой 0,67 г;

концентрация электролитов: натрий — 145 ммоль/л; калий — 4 ммоль/л; магний — 1 ммоль/л; кальций — 2,5 ммоль/л; хлориды — 127 ммоль/л; ацетаты — 24 ммоль/л; малаты — 5 ммоль/л;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л; pH 5,1 — 5,9.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Фармакологические свойства

Это лекарственное средство является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Оно применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, которая предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Поскольку Стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Натрий и хлорид распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни растут до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма такой быстрый, что в моче обнаруживаются только незначительные фракции.

Клинические характеристики

Показания

Замещение потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый общий отек.

Гиперкалиемия в тяжелой форме.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундине ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Стерофундина ISO согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не влечет к росту плазменных концентраций указанных электролитов. В случае роста концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть такие взаимодействия.

Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикоидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием

Суксаметониум, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препарты, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме крови и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, которая усиливает гиперкалиемической эффект и может привести к сердечной аритмии.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, которые взаимодействуют с кальцием

Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.

Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция тетрациклиновые антибиотики делают неактивными.

Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом

Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих препаратов.

Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетамин сульфата, фенфлурамина гидрохлорида), продолжается, если одновременно вводить растворы, содержащие малат.

Особенности применения.

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и средней степени при тщательном мониторинге (по более тяжелым состояниям см. раздел «Противопоказания»).

Стерофундин ISO следует только с особой осторожностью и при постоянном мониторинге назначать пациентам с такими состояниями, как:

кома неизвестного происхождения;

одновременное лечение препаратами наперстянки;

гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;

гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронизм или другие состояния или при одновременном лечении препаратами (например кортикоидами/стероидами), связанные с задержкой натрия и препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови ( см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

нарушения, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность легкой и средней степени, периферический отек, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или внеклеточная гипергидратация (по более тяжелым состояниям см. раздел «Противопоказания»);

нарушения, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащими и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоидна недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

следует соблюдать осторожность при внутривенном введении для избежания экстравазации и местного раздражения солями кальция;

в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Применение в качестве растворителя

Пожалуйста, обратите внимание. При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует принимать во внимание информацию по безопасности добавленного вещества, утвержденного соответствующим производителем.

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и нарушением функции почек, следует внимательно следить за лечением и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкости.

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, так как возможны нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Тщательный мониторинг баланса жидкости, концентрации электролитов в плазме крови и мочи является важным.

При кратковременном замещении объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению Стерофундину ISO беременным и кормящим грудью, нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-то риска, если объем вводимого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Стерофундину ISO не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Максимальная суточная доза

Объем вводимого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена.

Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни, гиповолемического шока, допускается применение высоких доз, например, путем быстрой инфузии (под давлением).

Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/час.

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.

В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата под ручным давлением.

При применении Стерофундина ISO в качестве растворителя дозирование и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать следующие суточные дозы.

Дозы (мл/кг массы тела в сутки)

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

В случае дегидратации или при краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема вышеуказанные дозы можно повысить.

Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

Максимальная скорость инфузии

4 мл/кг массы тела/ч

40 мл/ч + 2 мл/кг массы тела/ч выше 10 кг

60 мл/ч + 1 мл/кг массы тела/ч выше 20 кг

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

Пациенты пожилого возраста

В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с хронической гипонатриемией

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна быть от 4 до 6 ммоль/л/сутки для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Только для введения путем инфузии.

Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (по pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо проводить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Стерофундин ISO можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Препарат можно применять детям в возрасте старше 28 дней по показаниям.

Передозировка

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозным застоем и с развитием отека, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальной гипотензии вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, которые метаболизируются до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с медикаментами, которые прилагаются к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента относительно соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует прибегнуть к соответствующим симптоматическим и поддерживающим мероприятиям.

Немедленно остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса.

Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Побочные реакции

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»). Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильный ответ, инфекции в месте введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся с участка введения, и экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными к раствору медикаментами, природа добавленных веществ определять тип любых других нежелательных эффектов.

Срок годности

Срок годности при хранении в полиэтиленовых контейнерах — 3 года, в пластиковых мешках — 2 года.

Срок годности после вскрытия контейнера

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, которое применяет этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до следующего применения, которое обычно не должно превышать 24 ч при температуре 2–8 °С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был восстановлен/разведен.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость.

Смешивания этого лекарственного средства с медикаментами, содержащие карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Упаковка

Полиэтиленовый контейнер: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10; по 10 контейнеров в картонной коробке.

Пластиковый мешок: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10; по 10 мешков в картонной коробке.

Категория отпуска

Производители

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.

Рут де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.

Источник