рецепт вигадекса на латинском

Вигадекса ™

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

активные вещества – моксифлоксацина гидрохлорида 5,45мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина) и дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата)

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, кислота борная, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигадекса™ возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13,1 + 3,3 часов.

После местного применения одной капли раствора дексаметазона у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, среднее значение уровня дексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл, в период между 90 и 120 минутами после введения.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действия хинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразы IV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательных бактерий – ингибирование ДНК-гиразы.

Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие против большинства штаммов следующих организмов:

Противовоспалительное действие дексаметазона проявляется снижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярным подавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназы и выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшей адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуя их прохождению к отекшим тканям глаза. Кроме того, снижение активности циклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и попадание белка плазмы в ткани глаза.

Показания к применению

— местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами

— профилактика воспалений и бактериальных инфекций после хирургии глаза

Способ применения и дозы

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по1 капле раствора 4 раза в день в планируемый к операции глаза, начиная закапывание за день до операции и в течение 15 дней после операции.

Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.

Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочные действия

глаукома с повреждением оптического нерва

нарушение остроты зрения

нарушение поля зрения

вторичная инфекция глаза, вызыванная подавлением имунной реакции

перфорация глазного яблока

снижение остроты зрения

преходящий дискомфорт и боль в глазах

При всасывании в редких случаях могут отмечаться:

сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица)

потеря сознания, головная боль

дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, ветряной оспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза

состояния, приводящие к истончению роговицы

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы.

Основываясь на исследованиях системного применения кортикостероиды могут повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов и могут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатов и антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношении офтальмологического применения не изучалась.

Особые указания

При применении комбинированных препаратов, содержащих стероиды и антибиотики в течении длительного времени возможно появление грибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случае возникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для начала соответствующей терапии. В случае наличия аллергической реакции к антибиотику подобному моксифлоксацину, есть риск проявления аллергической реакции при применении глазных капель Вигадекса™. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующего лечения.

Риск повышения внутриглазного давления и / или развития катаракты, индуцированный кортикостероидами, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, сахарный диабет).

Также известно, что применение местных НПВП замедляет или задерживает процесс заживления. Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Не проводилось соответствующих строго контролируемых исследований глазных капель Вигадекса™ с участием беременных женщин. Вигадекса™ глазные капли во время беременности следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Вигадекса™ глазные капли во время лактации следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Применение в педиатрии

Применение глазных капель Вигадекса™ у детей не изучено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата, промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препарат повторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препарата внутрь обратитесь к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы из белого непрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором Droptainer™ и белым навинчивающимся полипропиленовым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст­венном и русском языках по­мещают в картонную коро­бку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Использовать препарат в течение 4 недель после первого вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Novartis Biociencias S.A.

Av. N.S. da Assunção, 736

05359-001 Cан Пауло-SP- Бразилия

Владелец регистрационного удостоверения

Novartis Biociencias S.A., Бразилия

Лицензировано Bayer Pharma AG для Алкон

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалc, Лтд.»

Источник

Вигадекса капли гл. во фл-кап. 5мл в уп. №1 (моксифлоксацин+дексаметазон)

Novartis Biociencias S.A., Бразилия

Отпуск по рецепту врача

Торговое название : Вигадекса

Международное непатентованное название : дексаметазон и противоинфекционное средство.

Лекарственная форма : капли глазные.

Состав капли глазные (на 1 мл):

Каждый мл препарата содержит : активные ингредиенты : моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина), дексаметазона натрия фосфат 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата).

Неактивные ингредиенты : динатрия эдетата дигидрат, борная кислота, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения рН, вода очищенная до 1,0 мл.

Описание: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета.

ВИГАДЕКСА является стерильным изотоническим офтальмологическим раствором, который представляет собой комбинацию моксифлоксацина гидрохлорида и дексаметазона натрия фосфата. Комбинация антибиотика и противовоспалительного средства дает возможность предупреждать осложнения в микрохирургии: стероидный компонент подавляет воспаление, в то время как антибиотик контролирует пролиферацию потенциально восприимчивых патогенных микроорганизмов, а также оказывает профилактическое действие, поскольку многие виды бактерий, присутствующие в периокулярной флоре, могут вызывать послеоперационный эндофтальмит.

Средства, применяемые в офтальмологии; комбинация кортикостероидов и противоинфекционных средств.

Показания к применению

• Лечение бактериальных инфекций глаз, вызванных восприимчивыми микроорганизмами.

• Для профилактики послеоперационных воспалительных осложнений и бактериальных инфекций в офтальмохирургии.

• глаукома и заболевания, которые вызывают истончение роговицы или склеры;

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;

• эпителиальный герпетический кератит (древовидный кератит);

• вакцинация, ветряная оспа;

• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

• микобактериальная инфекция глаза и грибковые заболевания структур глаза;

Способ применения и дозы

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по 1 капле 4 раза в день в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение не более 15 дней после операции. Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.

Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнение содержимого флакона.

Следующие рекомендации помогут правильно закапать глазные капли :

• тщательно вымойте руки перед закапыванием.

• запрокиньте голову назад. оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

• закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком.

• не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.

• закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.

• не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 минут. это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов.

• флакон необходимо плотно закрывать после каждого использования.

Следующие побочные реакции были выявлены при проведении клинических исследований препарата ВИГАДЕКСА капли глазные и классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Нарушения нервной системы

Часто: глазной зуд, раздражение глаз

Нечасто: снижение остроты зрения, боль в области век

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто: боль в области ротоглотки

Дополнительные побочные реакции, выявленные при пост-маркетинговых исследованиях, указаны ниже. Частоту встречаемости не возможно определить по полученным данным.

Неизвестно: глазная гиперемия

В редких случаях возможно развитие системных побочных реакций: сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), потеря сознания, головная боль, дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит, крапивница, анафилактоидные реакции.

У пациентов, которые проходили терапию хинолонами, наблюдались серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), которые иногда приводили к летальному исходу. Возникновение указанных реакций возможно после применения первой дозы. Данные реакции могут сопровождаться сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ощущением покалывания, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»),

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

В связи с лекарственной формой препарата не ожидается развития токсических эффектов ни при офтальмологической передозировке препарата, ни при случайном проглатывании содержимого флакона. В случае попадания в глаз чрезмерного количества препарата, промыть глаз(а) большим количеством теплой воды. Не закапывать препарат до следующего по графику закапывания по схеме. В случае случайного проглатывания препарата, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может замедлять заживление роговицы.

Особые указания и меры предосторожности

НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ! ВИГАДЕКСА капли глазные не должен вводиться субконъюнктивально, также он не должен вводиться непосредственно в переднюю камеру глаза.

Известны случаи серьезных и иногда летальных реакций гиперчувствительности (анафилактические), иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимают системные хинолоны, включая моксифлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингиальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного средства. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то должен быть назначен кислород и восстановление проходимости дыхательных путей. Длительное применение стероидов может привести к офтальмогипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней подкапсулярной катаракты.

Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно для пациентов детского возраста, так как риск индуцированной кортикостероидами внутриглазной гипертензии больше у детей и скорость повышения давления выше, чем у взрослых.

Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов (например: с диабетом). Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее, во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.

Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость организма и приводить к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, развитию грибковых или вирусных инфекций, а также маскировать клинические проявления инфекции. Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может оказывать отрицательное влияние на заживление роговицы.

При применении местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, известны случаи возникновения перфораций. Как и с другими антибиотиками, пролонгированное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибки. В случае развития суперинфекции необходимо начать соответствующее лечение. Всякий раз, когда клинически показано, пациент должен быть обследован с использованием биомикроскопии и, если это целесообразно, с применением флюоресцеина. Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

Применение во время беременности и кормления грудью

Применение во время беременности

Исследования на животных показали, что дексаметазон обладает тератогенным действием после местного офтальмологического введения. Применение глюкокортикоидов системного действия во время беременности повышает риск внутриутробной задержки роста и надпочечниковой недостаточности у новорожденного ребенка. При исследованиях на животных показано, что назначение моксифлоксацина приводило к снижению массы тела плода и замедлению развития скелета. Контролируемые клинические исследования капель глазных ВИГАДЕКСА у беременных женщин не проводились. Назначение лекарственного средства женщинам в период беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. Применение во время кормления грудью

Исследования на животных при пероральном применении моксифлоксацина показали низкие уровни проникновения в грудное молоко. Кортикостероиды при системном применении определяются в грудном молоке.

Клинические исследования капель глазных ВИГАДЕКСА у кормящих женщин не проводились. Назначение лекарственного средства женщинам во время кормления

грудью возможно только в том случае, если потенциальная польза для женщины оправдывает потенциальный риск для ребенка.

Использование пожилыми людьми : Не требуется корректировки дозы для пожилых пациентов.

Использование в педиатрии : Безопасность и эффективность для детей не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами

Временное ухудшение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если после применения глазных капель возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Использование глазных капель

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Источник

Инструкция по применению ВИГАДЕКСА (VIGADEXA ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные от зеленовато-желтого до желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.

Механизм действия моксифлоксацина (и других фторхинолоновых противомикробных средств) включает ингибирование бактериальной топоизомеразы IV и ДНК-гиразы, ферментов необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Фторхинолоны оказывают воздействие у грамотрицательных бактерий преимущественно на ДНК-гиразу, нежели на топоизомеразу IV, в то время как у грамположительных бактерий отмечается обратимая целевая специфичность.

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в разных географических регионах и в разное время, поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Виды, приобретенная резистентность которых может уменьшать эффективность лечения

Кортикостероид, оказывает противовоспалительное действие посредством снижения высвобождения арахидоновой кислоты, а также посредством подавления экспрессии адгезивных молекул сосудистых эндотелиальных клеток и ЦОГ. Такое действие приводит к сниженному высвобождению провоспалительных медиаторов и ослаблению адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение к воспаленной глазной ткани. Кроме того, сниженная экспрессия ЦОГ приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и проникновение белков плазмы в глазную ткань.

Фармакокинетика

Концентрацию моксифлоксацина в плазме определяли у здоровых взрослых волонтеров мужского и женского пола, которые получали препарат в оба глаза 3 раза/сут. Среднее равновесное значение C max (2.7 нг/мл) и рассчитанное значение ежедневной экспозиции AUC (45 нг×ч/мл) были в 1600 и 1000 раз ниже средних значений C max и AUC, регистрируемых после терапевтических пероральных доз моксифлоксацина 400 мг. Было установлено, что T 1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет 13 ч.

У людей дексаметазона фосфат быстро преобразуется в дексаметазон. После инстилляции одной капли офтальмологического раствора дексаметазона 0.1% у пациентов, после экстракции катаракты, средний уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости через 90-120 мин после применения были равны 31±3.9 нг/мл.

Показания к применению

Режим дозирования

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по 1 капле 4 раза/сут в планируемый к операции глаз, начиная закапывание за день до операции и в течение не более 15 дней после операции.

Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза/сут в течение 7 дней или как предписано врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозы, схемы и длительности лечения.

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Безопасность и эффективность для детей не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.

Рекомендации по применению глазных капель

— Тщательно вымойте руки перед закапыванием.

— Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

— Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.

— Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.

— Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 мин. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов.

— Флакон необходимо плотно закрывать после каждого использования.

Побочные действия

Дополнительные побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых исследованиях

Частоту встречаемости невозможно определить по полученным данным.

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особые указания»).

В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Вигадекса беременными женщинами ограничены или практически отсутствуют. В исследованиях на животных моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов, прямо связанных с репродуктивной токсичностью. Длительное или повторное применение кортикостероидов при беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки угнетения функции коры надпочечников.

Исследования по изучению системного воздействия моксифлоксацина, проведенные на крысах, кроликах и обезьянах, показали репродуктивную токсичность при уровнях воздействия в 25 раз превышающих AUC человека при рекомендуемых терапевтических дозах. Репродуктивная токсичность дексаметазона отмечалась в исследованиях на животных, как при системном, так и при местном применении в терапевтических дозах.

Применение лекарственного средства Вигадекса при беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин и дексаметазон с грудным молоком у человека. Исследования на животных показали выделение моксифлоксацина в низких концентрациях в грудное молоко при пероральном применении. Маловероятно, что значимые количества моксифлоксацина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного препарата кормящей матерью. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия моксифлоксацина и дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Моксифлоксацин не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах. Данные стандартных исследований по влиянию дексаметазона на репродуктивную функцию, недоступны.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Препарат не предназначен для инъекций!

Капли глазные Вигадекса не следует вводить субконъюнктивально, а также непосредственно в переднюю камеру глаза.

Известны случаи серьезных и иногда летальных реакций повышенной чувствительности (анафилактические) иногда после первой дозы, у пациентов, которые принимали системные хинолоны, включая моксифлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, фарингеальный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. В случае развития аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение лекарственного препарата. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленной неотложной медицинской помощи. Если есть клинические показания, то необходимо применять кислород и восстановить проходимость дыхательных путей.

Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с повреждением зрительного нерва, нарушению остроты зрения и полей зрения, а также образованию задней подкапсулярной катаракты. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, необходимо проводить регулярный контроль внутриглазного давления. Это особенно важно для пациентов детского возраста, так как риск индуцированной кортикостероидами внутриглазной гипертензии больше у детей и скорость повышения давления выше, чем у взрослых.

Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).

Во время системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может произойти воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получавших в то же самое время кортикостероиды. Плазменные концентрации моксифлоксацина в виде офтальмологических форм значительно ниже, чем после перорального введения. Тем не менее, во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность. При появлении первых признаков воспаления сухожилия лечение должно быть прекращено.

Кортикостероиды могут уменьшать сопротивляемость организма и приводить к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, развитию бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций, а также маскировать клинические проявления инфекции.

Необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов со стойким изъязвлением роговицы.

Лечение кортикостероидами должно быть прервано при появлении признаков грибковой инфекции.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может оказывать отрицательное влияние на заживление роговицы.

При применении местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, известны случаи возникновения перфораций.

Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаза или тщательно закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Временное ухудшение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Если после применения глазных капель возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

В связи с лекарственной формой препарата не ожидается развития токсических эффектов ни при офтальмологической передозировке препарата, ни при случайном проглатывании содержимого флакона.

В случае попадания в глаз чрезмерного количества препарата, промыть глаз(а) большим количеством теплой воды. Не закапывать препарат до следующего по графику закапывания по схеме.

При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут увеличивать системное воздействие кортикостероидов, приводя к увеличению риска подавления функции коры надпочечников и синдрому Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Данной комбинации следует избегать, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Пациенты при применении данной комбинации должны находиться под наблюдением.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D9, CYP2C9, CYP2C10 или CYP1A2. Это указывает на то, что моксифлоксацин с небольшой долей вероятности может изменять фармакокинетику лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами цитохрома Р450.

Основываясь на результатах, полученных в исследованиях при системном применении, установлено, что кортикостероиды могут усиливать действие барбитуратов, трициклических антидепрессантов и снижать активность антихолинэстеразных средств, салицилатов и антикоагулянтов. Значимость этих наблюдений при применении в офтальмологии не установлена.

Источник