прием тетрациклина до еды или после
Тетрациклин (100 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: тетрациклина гидрохлорид в пересчете на активное вещество – 100 мг,
вспомогательные вещества: сахароза (сахар), кальция стеарат, магния гидросиликат (тальк), желатин, крахмал картофельный,
вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат (сахар молочный), полисорбат-80 (твин-80), краситель азорубин (кислотный красный 2 С) Е122.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглой формы, c двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – красного цвета, внутренний – желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Тетрациклины
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика
— активен в отношении Chlamydia trachomatis; Chlamydia psittaci, Entamoeba histolytica;
— к тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44 % штаммов Streptococcus pyogenes и 74 % штаммов Streptococcus faecalis).
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами:
— пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae и Klebsiella spp.
— бактериальные инфекции мочеполовых органов: хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, сифилис, шанкроид
— инфекции кожи и мягких тканей
— кишечный амебиаз в комплексной терапии,
— холера, чума, сибирская язва
— везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф
Тетрациклин
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
на 1 таблетку 100 мг
Действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид (в пересчёте на 100 % вещество)* — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 24,06 мг; крахмал картофельный — 3,90 мг; желатин — 1,04 мг; кальция стеарат — 1,00 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт — 1,80 мг; титана диоксид — 1,08 мг; макрогол-4000 — 1,00 мг; краситель железа оксид красный — 0,08 мг; краситель железа оксид жёлтый — 0,04 мг.
на 1 таблетку 250 мг
Действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид (в пересчёте на 100 % веществом — 250,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 60,15 мг; крахмал картофельный — 9,75 мг; желатин — 2,60 мг; кальция стеарат — 2,50 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт — 4,50 мг; титана диоксид — 2,70 мг; макрогол-4000 — 2,50 мг; краситель железа оксид красный — 0,20 мг; краситель железа оксид жёлтый — 0,10 мг.
* В зависимости от фактического содержания активного компонента в субстанции производят пересчёт её количества за счёт соответствующего изменения количества наполнителя — целлюлозы микрокристаллической до получения теоретической массы ядра.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового или розового с красноватым оттенком цвета. На поперечном разрезе таблеток видны два слоя: ядро жёлтого цвета и плёночная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus pneumoniae, Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii.
Грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influezae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Acinetobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Brucella spp.
(в комбинации со стрептомицином); в случае противопоказаний к применению лекарственных препаратов группы пенициллинов — Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.
Активен также в отношении Calymmatobacterium granulomatis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Treponema spp., Entamoeba spp.
К тетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa. Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.
Фармакокинетика
Абсорбция — 75–77 %, при приёме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55–65 %.
Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при пероральном приёме — 2–3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2–3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация (Cmax) — 1,5–3,5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация (Cmax) определяется в печени, почках, лёгких и в органах с хорошо развитой ретикулоэндотелиальной системой (РЭС) — селезёнке, лимфатических узлах.
Концентрация в желчи в 5–10 раз выше, чем в плазме крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60–100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости (СМЖ) не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5–10 % от концентрации в плазме). У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в СМЖ составляет 8–36 % концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объём распределения — 1,3–1,6 л/кг.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения (T½) — 6–11 ч, при анурии — 57–108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20 % дозы. В меньших количествах (5–10 % общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции действующего вещества в организме (кишечно-печёночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20–50 %. При гемодиализе удаляется медленно.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллёз, бартонеллёз, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложнённая гонорея, паховая гранулёма, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулёзный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тетрациклину, другим компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 8 лет), лейкопения, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), нарушение функции печени, острая порфирия, системная красная волчанка, одновременное применение с витамином A и ретиноидами.
С осторожностью
Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), пациентам с указанием на аллергические реакции в анамнезе, одновременное применение с гепатотоксическими препаратами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяжёлые нарушения развития костной ткани). Противопоказано при грудном вскармливании (тетрациклины проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребёнка, а также вызывать реакции фотосенсибилизации, кандидоз полости рта и влагалища у грудных детей.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 0,3–0,5 г 4 раза в сутки или по 0,5–1,0 г каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 2 г. Курс лечения составляет 5–10 дней.
При угревой сыпи: 0,5–2 г/сут в разделённых дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 нед) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0,1–1 г. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллёз — 0,5 г каждые 6 ч в течение 3 недель, одновременно с в/м введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 ч в течение 1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Неосложнённая гонорея: начальная разовая доза — 1,5 г, затем по 0,5 г каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).
Сифилис — 0,5 г каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).
Неосложнённые уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis — 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.
Детям старше 8 лет назначают в дозе из расчёта по 20–25 мг/кг массы тела каждые 6 ч.
При почечной недостаточности: разовая доза 0,3–0,5 г, в зависимости от функции почек при клиренсе креатинина (КК) 80–50 мл/мин, интервал дозирования — 6 ч., при КК менее 50 мл/мин лекарственный препарат противопоказан.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, кандидоз, кишечный дисбактериоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, перикардит, ангионевротический отёк, лекарственная системная красная волчанка (СКВ), эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита, гиповитаминоз B.
Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение или неустойчивость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвления желудка и 12-перстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, панкреатит, стоматит, энтероколит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксическое действие, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: макулопапулёзная сыпь, гиперемия кожи, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия, гиперкреатининемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: изменение цвета зубной эмали у детей, лихорадка, артралгия.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающие синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления.
Абсорбцию снижают антациды, содержащие соли кальция, магния, алюминия, препараты железа и колестирамин.
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Особые указания
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с ионами кальция (Ca 2+ ) в любой костнообразующей ткани. В связи с этим у детей приём тетрациклина в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в жёлто-серо¬ коричневый цвет, а также гипоплазии эмали, замедления продольного роста костей скелета.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы B и K, пивные дрожжи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг, 250 мг.
По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, (укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Хранение
При температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (пачке).
Тетрациклин таблетки : инструкция по применению
Основные физико-химические свойства
таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, с фаской; на поперечном разрезе видны два слоя;
Состав
1 таблетка содержит 0,1 г тетрациклина (в пересчете на 100% вещество)
вспомогательные вещества: сахар, тальк, кальция стеарат, крахмал кукурузный, декстрин, желатин, магния карбонат основной, кислотный красный 2С, тропеолин А.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Тетрациклин имеет широкий спектр антибактериальной активности. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка микробной клетки. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, спиpoхет, лептоспор, риккетсий, возбудителей трахомы, орнитоза, крупных виpycив. Малоактивный или неактивен в отношении синегнойной палочки, протея, большинства грибов, виpycив гриппа, кори, полиомиелита. Недостаточно активен в отношении кислотоустойчивых бактерий.
При нарушении выделительной функции почек выделение тетрациклина с мочой уменьшается i повышается концентрация в крови, что может привести к явлениям кумуляции.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к тетрациклину флорой: пневмония, бронхит, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной i возвратный тиф, пситакоз, инфекции мочеполовых путей, хронический холецистит, гнойный менингит, другие инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к этому антибиотику.Профилактика послеоперационных инфекций.
Споcоб применения и дозы.
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды, запивая водой.
Курс лечения составляет в среднем 5-7 дней, но после устранения симптомов заболевания препарат принимают еще в течение 1-3 дней.
Побочное действие
Повышение внутричерепного давления, нарушение ходьбы, снижение аппетита, тошнота, рвота, головокружение, расстройство функции кишечника (диарея), поражение слизистых оболочек рта и желудочно-кишечного тракта (глоссит, стоматит, гастрит, проктит), кожные реакции, отек Квинке, фотосенсибилизация, панкреатит, светобоязнь, пигментация кожи, зубной эмали.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату и родственных антибиотиков (окситетрациклина, доксициклина и т.д.), грибковые заболевания, нарушения функции печени, заболевания почек, беременность, лактация (на период лечения прекращают кормление грудью), детский возраст до 8 лет.
Передозировка
Возможно усиление проявлений побочных явлений.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Антациды, соли кальция, магния, железа, холестирамин снижают всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта. Препарат уменьшает эффективность пероральных контрацептивов i увеличивает риск маточных кровотечений, понижает активность бактерицидных препаратов. Повышает нефротоксичность метоксифлурана. При совместном применении с витамином А увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии. Тетрациклин повышает чувствительность кожи к действию солнечных лучей (фотосенсибилизация).
Особенности применения
В процессе лечения больному целесообразно назначать витамины группы В и К.
Тетрациклин повышает чувствительность кожи к действию солнечных лучей (фотосенсибилизация).
Тетрациклин нельзя назначать одновременно с молоком и другими молочными продуктами.
Назначать взрослым в дозах менее 0,8 г в сутки нецелесообразно, поскольку помимо недостаточного терапевтического эффекта, возможно развитие устойчивых форм микроорганизмов.
Условия хранения
Тетрациклин (Tetracyclinum)
Состав и форма выпуска
Состав
действующее вещество: тетрациклин;
1 таблетка содержит 100 мг тетрациклина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат, тальк;
пленкообразующее покрытие: спирт поливиниловый, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171), специальный красный AG (Е129), желтый закат FCF (Е110).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, от красного до красно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины. Код АТХ J01A А07.
Фармакологические свойства
Бактериостатический антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Угнетает синтез белка путем блокирования связывания аминоацил-транспортной РНК (тРНК) с комплексом «информационная РНК (иРНК)-рибосома». Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., в том числе тех, которые продуцируют пенициллиназу; Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae); Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis и грамотрицательных микроорганизмов (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также Ricketsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp. Устойчивые к действию препарата: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы.
При пероральном приеме абсорбируется 75-80 % препарата, с белками плазмы крови связывается 55-65 %, максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа и составляет 1,5-3,5 мг/л. В следующие 8 часов концентрация постепенно снижается. В организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и в органах, богатых на элементы ретикулоэндотелиальной системы (селезенке, лимфатических узлах). Концентрация тетрациклина в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной желез содержание препарата такое, как и в плазме крови. В плевральной и асцитической жидкости, слюне, грудном молоке концентрация препарата составляет 60-100 % его концентрации в плазме крови. В больших количествах накапливается в костной ткани. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода. В печени метаболизируется 3050 %. В моче определяется в высокой концентрации через 2 часа после приема и сохраняется в течение 6-12 часов. За первые 12 часов почками экскретируется 10-20 % дозы. 5-10 % общей дозы выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание (кишечно-печеночная циркуляция), что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме. Экскреция через кишечник при приеме внутрь — 20-50 %. Период полувыведения составляет 8 часов.
Клинические характеристики
Показания.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф, пситтакоз, орнитоз, инфекции мочевыводящих и желчных путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера. Профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Соли железа, пероральные препараты цинка, кальция, висмута (в т.ч. субсалицилат висмута), алюминия, магния и другие препараты, содержащие эти катионы (в т.ч. магнийсодержащие слабительные, антациды, сукральфат), холестирамин, колестипол, каолин-пектин, гидрокарбонат натрия: образование с тетрациклином неактивных хелатов и уменьшение абсорбции тетрациклина.
Следует избегать комбинации с такими препаратами, а также с квинаприлом (содержит карбонат магния), диданозином (содержит кальцийсодержащие и магнийсодержащие вспомогательные вещества). При необходимости такой комбинации применение тетрациклина должно быть максимально отдалено во времени (за 2 часа до или через 4-6 часов после их применения).
Стронция ранелат: возможно снижение концентрации тетрациклина в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения. Рекомендуется прерывать лечение стронцием ранелатом в течение терапии тетрациклином.
Дигоксин, препараты лития: возможно повышение их концентрации в сыворотке крови.
Пенициллины, цефалоспорины, бета-лактамные антибиотики: как бактериостатический антибиотик тетрациклин может помешать бактерицидной активности других антибиотиков. Следует избегать такой комбинации.
Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергической.
Непрямые антикоагулянты, в т.ч. варфарин, фениндион, антитромботические средства: тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, снижать уровень протромбина плазмы крови, что требует тщательного контроля протромбинового времени и при необходимости — снижения дозы антикоагулянтов.
Атоваквон: снижение концентрации атоваквона в плазме крови.
Метотрексат: возможно увеличение токсичности последнего; данную комбинацию следует применять с осторожностью.
Метоксифлуран: возможно токсическое действие на почки (в т.ч. увеличение азота мочевины и креатинина сыворотки крови), острая почечная недостаточность, иногда с летальным исходом.
Витамин А и ретиноиды (в т.ч. ацитретин, изотретионин, третионин): увеличение риска внутричерепной гипертензии; данную комбинацию применять не следует. Для предотвращения этого осложнения при лечении акне ретиноидами необходимо выдержать интервал после терапии тетрациклинами.
Гормональные контрацептивы: снижение их эффективности (незапланированная беременность) и повышение частоты прорывных кровотечений при применении с тетрациклинами. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции во время лечения тетрациклином и еще в течение 7 дней после завершения курса лечения.
Диуретики: такая комбинация требует осторожности, поскольку на фоне дегидратации повышается риск нефротоксичности.
Противодиабетические препараты (инсулин, производные сульфонилмочевины, в т.ч. глибенкламид, гликлазид): усиление их гипогликемического эффекта.
Химотрипсин: повышение концентрации и продолжительности циркуляции тетрациклина в крови.
Эрготамин и метисергид: повышение риска эрготизма.
Пероральная вакцина против брюшного тифа, БЦЖ: антибактериальные препараты, в т.ч. тетрациклины, могут снижать терапевтический эффект данных вакцин. Следует избегать применения вакцин во время лечения антибиотиками. Абсорбция тетрациклина нарушается при применении во время еды, с молоком и молочными продуктами.
Особенности применения.
Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, получавших капсулированные или таблетированные формы тетрациклинов. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости и глотать в вертикальном положении, сидя или стоя, задолго до сна. Если возникают такие симптомы как дисфагия или боль за грудиной, следует рассмотреть возможность развития этого осложнения и отмены препарата. Следует с осторожностью применять тетрациклин пациентам с езофагиальним рефлюксом.
Фотосенсибилизация. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности с клиническими проявлениями выраженного солнечного ожога у пациентов, принимавших тетрациклины. Во время лечения рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного УФ-облучения. Пациентов следует проинформировать о возможности такой реакции и предупредить, что лечение тетрациклинами должно быть немедленно прекращено при первых признаках эритемы на коже.
Микрофлора. Применение антибиотиков может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков, включая Candida, и к развитию суперинфекции, что требует отмены антибиотика и принятия соответствующих мер. Для профилактики развития кандидоза одновременно с тетрациклином рекомендуется применять противогрибковые препараты, витамины. Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с примесью крови, во время или после лечения (в т.ч. через несколько недель после лечения) тетрациклином может быть симптомом Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Тяжесть проявлений CDAD может колебаться от умеренной диареи до угрожающего жизни псевдомембранозного колита. При подозрении CDAD применение тетрациклина следует немедленно прекратить и незамедлительно начать соответствующую терапию. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой клинической ситуации. Возможность CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых во время или после применения антибиотиков возникла тяжелая диарея.
Развитие зубов. Применение тетрациклинов в период развития зубов (II-III триместры беременности, период кормления грудью, неонатальный период, дети до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться после повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.
Венерические болезни. Тетрациклины могут маскировать проявления сифилиса. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть применены надлежащие диагностические процедуры. Во всех таких случаях следует проводить ежемесячные серологические тесты в течение как минимум 4 месяцев.
Бета-гемолитический стрептококк. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить в течение минимум 10 дней.
Миастения гравис. Тетрациклины могут вызывать легкую нейромышечную блокаду, поэтому следует с осторожностью применять их пациентам с миастенией гравис.
Системная красная волчанка, порфирия. Тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки. Изредка случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, получавших тетрациклины. Поэтому не следует применять тетрациклин пациентам с порфирией или системной красной волчанкой.
Нарушение функции почек. Применение тетрациклина в целом противопоказано при почечной недостаточности из-за возможности чрезмерной кумуляции и повышения риска развития побочных эффектов. Антианаболическое действие тетрациклинов может привести к увеличению в крови уровня мочевины. Хотя это не существенно для пациентов с нормальной функцией почек, у больных со значительно нарушенной функцией почек высокие уровни тетрациклина в сыворотке крови могут привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу.
Нарушение функции печени. Тетрациклин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени и пациентам, получающим потенциально гепатотоксические препараты. Следует избегать высоких доз препарата. Применение высоких доз тетрациклина были связаны с развитием жировой инфильтрации печени и панкреатита. Следует с осторожностью назначать тетрациклин при лейкопении. Поскольку тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, пациентам, которые находятся на антикоагуляционной терапии, может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов. При длительном применении следует проводить периодический контроль функции почек, печени, органов кроветворения. Терапию тетрациклином следует осуществлять под наблюдением врача. Следует строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно быстрее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.
Тетрациклин не следует принимать одновременно с молоком и другими молочными продуктами, так как при этом нарушается абсорбция препарата. В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекратить, при необходимости назначить другой антибиотик (не группы тетрациклинов). Для профилактики возможных осложнений целесообразно одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, антимикотических препаратов. Тетрациклин не является препаратом выбора в лечении любого типа стафилококковой инфекции. Назначать препарат взрослым в дозах менее 800 мг в сутки нецелесообразно, поскольку помимо недостаточного терапевтического эффекта, возможно развитие устойчивых к тетрациклину форм микроорганизмов. Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции, в т.ч. бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Тетрациклин принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, так как продукты питания и некоторые молочные продукты снижают абсорбцию. Таблетки следует глотать в вертикальном положении, сидя или стоя, задолго до сна и запивать достаточным количеством воды для снижения риска развития эзофагита.
Взрослые и дети от 12 лет.
Обычная разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг каждые 6 часов. Высшая суточная доза — 2 г. Все инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А, следует лечить не менее 10 суток. Дозировку и длительность курса лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Лечение следует продолжать еще в течение 3 суток после исчезновения симптомов заболевания.
Пациенты пожилого возраста.
Обычная доза для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, так как это может привести к кумуляции препарата.
В основном применение тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда применение этого класса антибиотиков считается совершенно необходимым. Суточную дозу необходимо снизить путем уменьшения рекомендованных индивидуальных доз и/или удлинением интервалов между приемами.
Дети.
Детям до 12 лет препарат не применять.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота; при применении доз, значительно превышающих рекомендуемые, — кристаллурия, гематурия. Возможно усиление проявлений описанных побочных явлений, в т.ч. реакций гиперчувствительности.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Побочные реакции.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в т.ч. лица и языка, анафилаксию, перикардит, бронхоспазм; анафилактоидные реакции, в т.ч. анафилактоидная пурпура, обострение системной красной волчанки, фиксированная лекарственная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции, в т.ч. бронхиальную астму.
Кожа и подкожная клетчатка: зуд, гиперемия кожи, высыпания, в т.ч. макулопапулезные, эритематозные, реакции фотосенсибилизации, буллезные дерматозы, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек.
Кровь и лимфатическая система: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия, болезнь Мошкович.
Эндокринная система: при длительном применении тетрациклинов возможно появление в ткани щитовидной железы микроскопических участков коричнево-черной окраски. Функция щитовидной железы при этом не нарушается.
Нервная система: выбухание родничка у младенцев и доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых, первыми симптомами которой могут быть головная боль, головокружение, шум в ушах/нарушение слуха, нарушение зрения (в т.ч. отек зрительного нерва, нечеткость зрения, скотомы, диплопия, светобоязнь), тошнота, рвота, шаткая походка. Поступали сообщения о случаях временной/постоянной потери зрения.
Пищеварительная система: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт/боль в животе, диспепсия (в т.ч. изжога/гастрит), дисфагия, диарея/запор, кишечный дисбактериоз, панкреатит. Сообщалось о случаях эзофагита и образования язв пищевода у пациентов, принимавших капсулы и таблетки тетрациклинов, язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
Гепатобилиарная система: случаи гепатотоксичности с транзиторным повышением уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина в крови, нарушением функции печени; гепатиты, желтуха, жировая дистрофия печени, печеночная недостаточность. Первыми симптомами поражения печени могут быть плохое самочувствие, повышение температуры тела и/или боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, рвота, субиктеричность склер.
Эффекты, обусловленные биологическим действием: при длительном применении высоких доз антибиотиков, в т.ч. тетрациклина, возможно развитие суперинфекции, что может вызвать развитие кандидоза, глоссита с гипертрофией сосочков, глософитии, стоматита, стафилококкового энтероколита, CDAD, псевдомембранозного колита, зуда в анальной зоне, воспалительного поражения аногенитальной зоны (вследствие кандидоза), вульвовагинита, баланита, проктита.
Опорно-двигательная система: усиление мышечной слабости у пациентов с миастенией гравис.
Мочевыделительная система: азотемия, гиперкреатининемия, нефрит, острая почечная недостаточность, обычно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.
Другое: боль в горле, хриплый голос, фарингит, гиповитаминоз, постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый), гипоплазия зубной эмали у детей, нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей).
Срок годности.
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 таблеток в блистере; по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Состав
действующее вещество: tetracycline hydrochloride;
1 таблетка содержит тетрациклина гидрохлорида 100 мг;
вспомогательные вещества: сахар, желатин, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289 (смесь веществ: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, кармин (Е 120), красный очаровательный АС (Е 129), желтый закат FCF (Е 110)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от малинового до красно-коричневого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины. Код АТХ J01А А07.
Фармакологические свойства
Антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных (стафилококков, в том числе к тем, которые продуцируют пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий (гонококков, бордетелл, кишечной палочки, энтеробактерий, клебсиелл, сальмонелл, шигелл), а также спирохет, риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза. Малоактивен или неактивен в отношении синегнойной палочки, протея, серации, кислотоустойчивых бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis, грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Есть данные об эффективности тетрациклина при заболевании холерой.
В основе механизма антибактериального действия тетрациклина лежит угнетение рибосомального синтеза белка микробной клетки.
В обычно применяемых дозах тетрациклин действует бактериостатически.
После внутреннего применения быстро абсорбируется 75–77% в пищеварительном канале (еда снижает всасываемость), хорошо связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет околоносовых пазух, плевральный выпот, синовиальную, асцитическую жидкости. Накапливается в клетках печени, селезенки, опухолях, зубах; проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтическая концентрация достигается через 2–3 дня. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с фекалиями (почками и с желчью 60%), с белками крови связывается 65%; период полувыведения в норме — 6–11 часов, при анурии — 57–108 часов.
Нарушение выделительной функции почек может привести к повышению концентрации тетрациклина в крови.
Клинические характеристики
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, бактериальная и амебная дизентерия, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф, пситтакоз, орнитоз, инфекции желчевыводящых и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату и к родственным ему антибиотикам, к местноанестезирующим средствам (лидокаин, прокаин); грибковые заболевания, системная красная волчанка. Период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет; пациентам при заболеваниях печени и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинов с витамином А или ретиноидами, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Соли железа, пероральные препараты цинка, кальция, висмута (в т.ч. субсалицилат висмута), алюминия, магния и другие препараты, содержащие эти катионы (в т.ч. магнийсодержащие слабительные, антациды, сукральфат), холестирамин, колестипол, каолин-пектин, гидрокарбонат натрия: образование с тетрациклином неактивных хелатов и уменьшение абсорбции тетрациклина. Следует избегать комбинации с такими препаратами, а также с квинаприлом (содержит карбонат магния), диданозином (содержит кальцийсодержащие и магнийсодержащие вспомогательные вещества). При необходимости такой комбинации применение тетрациклина должно быть максимально удалено по времени (за 2 часа до или через 4–6 часов после их применения).
Стронция ранелат: возможно снижение концентрации тетрациклина в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения. Рекомендуется прерывать лечение стронцием ранелатом в течение терапии тетрациклином.
Дигоксин, препараты лития: возможно повышение их концентрации в сыворотке крови. Эрготамин и метисергид: повышение риска эрготизма.
Пенициллины, цефалоспорины, бета-лактамные антибиотики: как бактериостатический антибиотик тетрациклин может помешать бактерицидной активности других антибиотиков. Следует избегать такой комбинации.
Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергической.
Непрямые антикоагулянты, в т.ч. варфарин, фениндион, антитромботические средства: тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, снижать уровень протромбина плазмы крови, что требует тщательного контроля протромбинового времени и при необходимости — снижение дозы антикоагулянтов.
Атоваквон: снижение концентрации атоваквона в плазме крови.
Метоксифлуран: возможно токсическое действие на почки (в т.ч. увеличение азота мочевины и креатинина сыворотки крови), острая почечная недостаточность, иногда с летальным исходом. Метотрексат: возможно увеличение токсичности последнего; данную комбинацию следует применять с осторожностью. В случае необходимости одновременного приема лекарственных средств нужно осуществлять регулярный мониторинг токсичности.
Витамин А и ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин (для лечения акне), при их одновременном применении с тетрациклинами могут вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано. Для предотвращения данного осложнения при лечении акне ретиноидами необходимо выдержать интервал после терапии тетрациклинами.
Гормональные контрацептивы: снижение их эффективности (незапланированная беременность) и повышение частоты прорывных кровотечений при применении с тетрациклинами. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции во время лечения тетрациклином и еще в течение 7 дней после завершения курса лечения.
Диуретики: такая комбинация требует осторожности, поскольку на фоне дегидратации повышается риск нефротоксичности.
Противодиабетические препараты (инсулин, производные сульфонилмочевины,
в т.ч. глибенкламид, гликлазид): усиление их гипогликемического эффекта.
Химотрипсин повышает концентрацию и длительность циркуляции тетрациклина в крови.
С осторожностью назначать тетрациклин совместно с гепатотоксичными препаратами.
Пероральная вакцина против брюшного тифа, БЦЖ: антибактериальные препараты,
в т.ч. тетрациклины, могут снижать терапевтический эффект данных вакцин. Следует избегать применения вакцин во время лечения антибиотиками.
Абсорбция тетрациклина нарушается при применении во время еды, с молоком и молочными продуктами.
Особенности применения.
Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, получавших капсулированные или таблетированные формы тетрациклинов. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости и глотать в вертикальном положении, сидя или стоя, задолго до сна. Если возникают такие симптомы как дисфагия или боль за грудиной, следует рассмотреть возможность развития этого осложнения и отмены препарата. Следует с осторожностью применять тетрациклин пациентам с эзофагеальным рефлюксом.
Фотосенсибилизация. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности с клиническими проявлениями выраженного солнечного ожога у пациентов, принимавших тетрациклины. Во время лечения рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного УФ-облучения. Пациентов следует проинформировать о возможности такой реакции и предупредить, что лечение тетрациклинами должно быть немедленно прекращено при первых признаках эритемы на коже.
Микрофлора. Применение антибиотиков может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков, включая Candida, и к развитию суперинфекции, что требует отмены антибиотика и принятия соответствующих мер.
Для профилактики развития кандидоза одновременно с тетрациклином рекомендуется применять противогрибковые препараты, витамины.
Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с примесью крови, во время или после лечения (в т.ч. через несколько недель после лечения) тетрациклином может быть симптомом Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Тяжесть проявлений CDAD может колебаться от умеренной диареи до псевдомембранозного колита, угрожающего жизни. При подозрении CDAD применение тетрациклина следует немедленно прекратить и незамедлительно начать соответствующую терапию. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой клинической ситуации.
Возможность CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых во время или после применения антибиотиков возникла тяжелая диарея.
Развитие зубов. Применение тетрациклинов в период развития зубов (II-III триместры беременности, период кормления грудью, неонатальный период, дети до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция чаще возникает при длительном применении, но также может наблюдаться после повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.
Венерические болезни. Тетрациклины могут маскировать проявления сифилиса. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть применены соответствующие диагностические процедуры. Во всех таких случаях следует проводить ежемесячные серологические тесты по крайней мере в течение 4 месяцев.
Бета-гемолитический стрептококк. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить в течение не менее 10 дней.
Миастения гравис. Препарат с осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис из-за возможности возникновения слабой нервно-мышечной блокады.
Системная красная волчанка, порфирия. Тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки. Случаи возникновения порфирии изредка наблюдались у пациентов, получавших тетрациклины. Поэтому не следует применять тетрациклин пациентам с порфирией или системной красной волчанкой.
Нарушение функции почек. Применение тетрациклина в целом противопоказано при почечной недостаточности из-за возможности чрезмерной кумуляции и повышения риска развития побочных эффектов.
Антианаболическое действие тетрациклинов может быть причиной повышения уровня в крови остаточного азота мочевины. Хотя это не существенно для пациентов с нормальной функцией почек, у больных со значительно нарушенной функцией почек высокие уровни тетрациклина в сыворотке крови могут привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу.
Нарушение функции печени. Тетрациклин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени и пациентам, которые получают потенциально гепатотоксические препараты. Следует избегать высоких доз препарата. Применение высоких доз тетрациклина были связаны с развитием жировой инфильтрации печени и панкреатита.
С осторожностью назначать тетрациклина гидрохлорид при лейкопении.
Поскольку тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, пациентам, которые находятся на антикоагуляционной терапии, может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.
При длительном применении препарата следует периодически проводить анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.
Терапию тетрациклином следует осуществлять под наблюдением врача. Следует строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно быстрее; не принимать, если почти пришло время приема следующей дозы; не удваивать дозы. Тетрациклина гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или другими молочными продуктами, так как при этом нарушается его абсорбция.
В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекратить, в случае необходимости назначить другой антибиотик (не группы тетрациклинов). Для профилактики возможных осложнений целесообразно одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, противо-грибковых препаратов.
Тетрациклин не является препаратом выбора в лечении любого типа стафилококковой инфекции.
Назначать препарат взрослым в дозах менее 800 мг в сутки нецелесообразно, поскольку помимо недостаточного терапевтического эффекта, возможно развитие устойчивых к тетрациклину форм микроорганизмов.
Краситель желтый закат FCF (Е 110), входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Лекарственное средство содержит сахар, поэтому, в случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Отсутствуют данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать подвижные механизмы.
Способ применения и дозы
Тетрациклин следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды, так как продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.
Дозирование и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Курс лечения необходимо продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлений заболевания.
Все инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 суток.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 лет. Обычно разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза — 2 г.
Пациенты пожилого возраста. Применять обычную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, поскольку это может привести к накоплению препарата.
Почечная недостаточность. В общих случаях применение тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена путем снижения рекомендуемых индивидуальных доз и/или за счет увеличения интервалов между приемами.
Детям до 12 лет препарат не применять.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота; при применении доз, значительно превышающих рекомендуемые — кристаллурия, гематурия. Возможно усиление проявлений описанных побочных реакций, в т.ч. реакций гиперчувствительности.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Побочные реакции
Препарат, как правило, переносится хорошо. В отдельных случаях возможно возникновение следующих реакций.
— Аллергические и иммунопатологические реакции: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в т.ч. лица и языка, анафилаксию, анафилактоидные реакции, в т.ч. анафилактоидная пурпура, обострение системной красной волчанки, фиксированная лекарственная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Краситель желтый закат FCF (Е 110), входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.
— Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, в т.ч. макулопапулезные, эритематозные, реакции фотосенсибилизации, буллезные дерматозы, нарушения пигментации кожи и слизистых оболочек.
— Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.
— Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, боль или дискомфорт в животе, диспепсия (в т.ч. изжога/гастрит), дисфагия, кишечный дисбактериоз, панкреатит. Сообщалось о случаях эзофагита и образования язв пищевода у пациентов, принимавших капсулы и таблетки тетрациклинов, язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
— Со стороны гепатобилиарной системы: случаи гепатотоксичности с транзиторным повышением уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина в крови, нарушением функции печени; гепатиты, желтуха, жировая дистрофия печени, печеночная недостаточность. Первыми симптомами поражения печени могут быть плохое самочувствие, повышение температуры тела и/или боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, рвота, субиктеричность склер.
— Со стороны нервной системы: выбухание родничка у младенцев и доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых, первыми симптомами которой могут быть головная боль, головокружение, шум в ушах/нарушение слуха, нарушение зрения (в т.ч. отек зрительного нерва, нечеткость зрения, скотомы, диплопия, светобоязнь), анорексия, тошнота, рвота, шаткая походка. Поступали сообщения о случаях временной/постоянной потере зрения.
— Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, болезнь Мошкович, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия.
— Со стороны эндокринной системы: при длительном применении тетрациклинов возможно появление в ткани щитовидной железы микроскопических участков коричнево-черного окраса. Функция щитовидной железы при этом не нарушается.
— Со стороны мочевыводной системы: азотемия, гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность, нефрит, обычно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.
— Со стороны опорно-двигательного аппарата: усиление мышечной слабости у пациентов с миастенией гравис.
— Эффекты, обусловленные биологическим действием: при длительном применении высоких доз антибиотиков, в т.ч. тетрациклина, возможно развитие суперинфекции, что может привести к развитию кандидоза, глоссита с гипертрофией сосочков и почернением языка, стоматита, стафилококкового энтероколита, CDAD, псевдомембранозного колита, зуда в анальной зоне, воспалительного поражения аногенитальной зоны (вследствие кандидоза), вульвовагинита, баланита, проктита.
— Другие: гиповитаминоз, боль в горле, охриплость голоса, фарингит, гипоплазия зубной эмали у детей, постоянное изменение цвета зубов (желтый или серо-коричневый цвет), нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей); изменения лабораторных показателей (могут повышаться уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови).
При появлении признаков повышенной чувствительности и побочных явлений курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.
Срок годности
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистерах; № 10х1 или № 10х2 блистеров в пачке из картона.
Категория отпуска
Производитель
Местонахождение производителя и адрес местонахождения его деятельности
20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Заявитель
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя
20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.