правила выписки рецепта на сибутрамин
Сибутрамин: запрещать или продавать?
Вступил в силу приказ Минздрава № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)». Предметно-количественному учету подлежат все лекарственные формы, в состав которых входят сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. В этот перечень вошло вещество сибутрамин, которое назначается людям, страдающим от ожирения.
Теперь фармпроизводители бьют тревогу, опасаясь, что аптеки начнут массово возвращать однокомпонентные препараты, содержащие сибутрамин, так как отныне их свободная продажа запрещена.
Специалисты же отмечают, что средства для коррекции веса, содержащие сибутрамин, становятся причиной таких побочных эффектов, как бессонница, головная боль, замедление реакций. К тому же такие препараты отрицательно влияют на сердечно-сосудистую и пищеварительную системы, а применение сибутрамина без назначения врача приводит к тяжелым нарушениям нервной системы.
Однако вступивший в силу приказ совершенно не имеет никакого отношения к БАДам, в состав которых входят сильнодействующие вещества, рекламирующиеся как вещества растительного происхождения, позволяющие эффективно и безопасно снижать избыточный вес. Сибутрамин на упаковках этих БАДов вообще не указывается, но зачастую содержится в огромном количестве, что может привести к непредсказуемым нарушениям в сердечно-сосудистой, нервной и пищеварительной системах организма человека.
Тем не менее некоторые врачи считают, что включение в перечень станет проблемой для очень многих людей, которым показано медикаментозное лечение ожирения, так как препараты центрального действия, снижающие аппетит и входящие в утвержденный в России стандарт специализированной медицинской помощи при этом заболевании, будут практически недоступны.
Рецепты на подлежащие жесткому учету лекарства выписываются на бланке строгой отчетности формы 148-1/у-88.
Возможно, такой вывод напрашивается из-за существующего порядка получения сильнодействующих лекарственных препаратов. Рецепты на подлежащие жесткому учету лекарства выписываются на бланке строгой отчетности формы 148-1/у-88. В отличие от обычного рецептурного бланка, который остается у пациента и может использоваться для покупки необходимого лекарства в течение года, бланк 148-й формы изымается в аптеке и для отчетности должен храниться там 3 года. При этом срок его действия ограничен (10 дней или месяц), а время заказа аптекой препарата в случае его отсутствия не учитывается.
Кроме того, отпускаемые по рецепту 148-й формы препараты продаются не везде. Число аптек, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом находящихся на предметно-количественном учете веществ, невелико: в среднем таких аптек в любом городе менее 10%. Занимаются этим государственные аптеки и лишь отдельные частники.
Однако комбинированные препараты, в состав которых входит сибутрамин, по-прежнему не подлежат ПКУ и отпускаются по тем же рецептурным бланкам, что и раньше — № 107-1/у.
Комментирует Давид Мелик-Гусейнов, директор Центра социальной экономики, кандидат фармацевтических наук:
«Начнем с того, что сибутрамин применяется при ожирении, заболевании, связанном с нарушением обмена веществ. Это серьезная патология, и лечить (как и любое другое заболевание) ее должны профессионалы и соответствующим образом. Если врач считает нужным назначить препарат, он может выписать рецепт, и пациент спокойно приобретет лекарство по этому рецепту в специальной аптеке. В этом сложности я не вижу. То, что этот компонент должен быть отнесен к препаратам, подлежащим особому учету, не вызывает сомнений, об этом говорит вся цивилизованная фармакология, а Россия одной из последних приходит к запрещению его свободного обращения на рынке — сильнодействующие препараты ни в коем случае не должны свободно продаваться направо и налево. Даже малые количества сибутрамина влияют на здоровье человека.
Сибутрамин в мизерных количествах входит в БАД. Я считаю, что и эту тему нужно контролировать: либо убрать этот БАД из продажи, либо закрепить за ним статус лекарственного средства.
То, что сибутрамин должен быть отнесен к препаратам, подлежащим особому учету, не вызывает сомнений, об этом говорит вся цивилизованная фармакология
В идеале нужно оставить 10 позиций безрецептурных лекарств, а остальные отпускать только по рецептам. Опять же, так работают во всех цивилизованных странах — вы не купите антибиотик без рецепта во Франции или в Германии. И в США, к слову, лекарства, содержащие сибутрамин, продаются по рецепту.
Таким образом, я считаю опасения об осложнениях получения препарата необоснованными, тем более сейчас увеличены сроки годности рецептов. Технические вопросы проще решить, в данном случае надо решать системный вопрос о том, что этот препарат очень вреден и поэтому должен подлежать предметно-количественном учету».
Комментирует Марина Студеникина, диетолог:
«Сибутрамин — это препарат из группы антидепрессантов, который назначали людям с избыточной массой тела и при алиментарном ожирении.
Препарат уменьшает потребность в пище за счет снижения желания есть. Но из-за побочных эффектов его перестали использовать на мировом рынке — в США, в европейских и других странах.
Препарат назначается лечащим врачом, который оценивает все факторы риска. Самостоятельное применение этого препарата запрещено, так как существует бесконтрольный прием этих препаратов, без учета дозировки и факторов риска. Я в своей практике не назначаю сибутрамин, потому что считаю, что с помощью диетотерапии и коррекции пищевого поведения можно безопасно достичь результата и удержать его».
Несмотря на то, что сибутрамин включен в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, по-прежнему высок риск того, что возможны негативные последствия употребления этого вещества, состав и количество которого не контролируется при выпуске БАДов. Таким образом, существует необходимость не только запретить свободную продажу однокомпонентных препаратов, но и усилить контроль над производством биологически активных добавок.
Выписывать лекарственные средства при ожирении и назначать лечение должен врач.
Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.
Приказ
Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.
Назначение
Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.
Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.
Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.
Бланки
Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).
Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.
На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:
— психотропные ЛП Списка III;
— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);
— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;
— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;
— иные ЛП, подлежащие ПКУ.
На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.
Форма рецептурных бланков на 2020 год
Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.
Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.
Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов рецептурных бланков 107-1у и 148-1/у-88, где изменения выделены красным цветом. Рецептурный бланк 148-1/у-88
Рецептурный бланк 107-1/у
Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.
На бланках рецептов больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.
Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».
Дополнения к перечню сокращений при назначении лекарственных препаратов – приказ № 4н
Нормы отпуска
Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Экспертиза
Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:
Алгоритм работы с рецептами
Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.
По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
?РАЗБОР ПРИКАЗА 149н
Приказ 149н. Разбираем все спорные моменты и расставляем точки над И
14 мая 2018 в силу вступил приказ №149н от 05 апреля 2018 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства Здравоохранения Российской федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Времени на его изучение было предостаточно, но у многих по-прежнему возникает немало вопросов. Давайте разберемся, что же изменилось, и как это отразится на нашей с Вами работе.
Что касается изменений в Приказе №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»: Все, чем отличается новая версия от старой абзаца первого раздела I, так это отсутствием фразы в конце самого абзаца «(при условии включения их в перечень отдельной позицией)». Что это значит?
Ранее предметно-количественному учету подлежали средства из раздела I по отдельности, либо в комбинации со средствами из этого же раздела. Теперь учету подлежат все комбинированные препараты, содержащие хотя бы одно средство из раздела
I. Допустим, в данном разделе мы видим всеми нами любимый Фенобарбитал. Следует вопрос: «Неужели Андипал, Корвалол и другие теперь подлежит учету?». Ответ: «Нет!». И вот почему. Есть два момента, облегчающие нам жизнь: Первый – наверняка все знают и помнят (кто не знает, теперь будет подкован)
Приказ МЗ РФ №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Чем он нам поможет?
Пункт 5 Приказа гласит: «Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
• фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы)» Рассмотрим на примере Андипала. Читаем состав: Метамизол натрия + Фенобарбитал 20мг + Бендазол + Папаверина гидрохлорид.
Вышеперечисленных кодеина либо эфедрина гидрохлорида в составе нет, а значит, мы не высчитываем дозировки и не относим его к препаратам, подлежащим ПКУ.
Также существует Приказ МЗ и СР РФ от 16 марта 2010 №157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содер-жащегося в препаратах». Кому интересно, может ознакомиться с ним поближе. Для нас он является больше документом для общего развития, нежели для выяснения принадлежности препаратов к ПКУ или нет, но мы же с Вами должны быть образованными специалистами.
Второй – отпуск препаратов по рецепту/без рецепта регламентируется, в первую очередь, маркировкой упаковки и графой в инструкции «Условия отпуска из аптек» (61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). А уж потом Приказом №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов ». Что касается того же Андипала, он является препаратом безрецептурным, а значит требовать на него рецепт, да еще и формы №148-1/у-88 – верх безрассудства.
Многие также задаются вопросом по поводу Голдлайна, Редуксина.Напоминаем, что сибутрамин входит в раздел II Приказа №183н как сильнодействующий. Но в чем отличие? Редуксин содержит два фармакологически активных вещества Сибутрамин и Микрокристаллическую целлюлозу, Голдлайн содержит лишь Сибутрамин. А согласно вышеуказанному разделу ПКУ подлежат лекарственные средства в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией). Целлюлозы в списке нет, а значит, Редуксин отпускаем по рецепту формы №107-1/у.
Также встал вопрос о комбинированных препаратах, содержащих Тропикамид.
Обращаемся все к тому же Приказу №562н. В соответствии с пунктом 5 «Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
• кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в соче-тании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включи-тельно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мгвключительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной фор-мы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутренне-го применения);
• фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) неза-висимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом неза-висимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Ни тропикамида, ни прегабалина, ни циклопентолата в данном пункте нет, а значит комбинированные препараты, содержащие средства из Раздела IV (Иные лекарственные препараты) При-каза №183н предметно-количественному учету не подлежат. Тропикамид+Фенилэфрин отпускаем по рецепту формы №107-1/у.
Что же касается других изменений, то здесь все обстоит гораздо проще.
В Приказе №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» несколько изменили формулировку пункта 2 Приложения №1 к Приказу и пункта 2 Приложения №2 к Приказу.
Пункт 2 Приложения №2 «Правила ведения и хранения специальных журналов…» к Приказу