можно ли принимать альмагель перед едой
Алмагель нео : инструкция по применению
Состав
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
Алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия гидроксид) 340 мг
Магния гидроксид паста (в пересчете на магния гидроксид) 395 мг
Эмульсия симетикона (в пересчете на симетикон – polydimethylsiloxane) 36 мг
10 мл (1 пакет) суспензии содержат:
Алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия гидроксид) 680 мг
Магния гидроксид паста (в пересчете на магния гидроксид) 790 мг
Эмульсия симетикона (в пересчете на симетикон – polydimethylsiloxane) 72 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525), сахарин натрия (Е954), раствор перекиси водорода (30%), лимонная кислота моногидрат (ЕЗЗО), этилпарагидроксибензоат (Е214), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), макроголь 4000, апельсиновая эссенция Orange Jus, этиловый спирт 96% (Е1510), вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Антацидные средства в комбинации со средствами, снижающими газообразование.
Алмагель Нео представляет собой комбинацию гидроксида алюминия и гидроксида магния в сочетании с ветрогонным компонентом симетиконом. Препарат оказывает кислотонейтрализующий эффект (26,55 мэв — количество водородных ионов, которое может быть нейтрализовано препарата), обладает адсорбционной активностью в отношении пепсина и желчных кислот, усиливает слизеобразование и синтез ПГЕ2, обволакивает слизистую оболочку, оказывает цитопротекторное действие, усиливает тонус нижнего эзофагеального сфинктера. Симетикон препятствует образованию и способствует разрушению пузырьков газа в слизи взвеси желудочно-кишечного содержимого; действует на протяжении всего пищеварительного тракта, не влияет на всасывание других веществ, не изменяет pH и химическую среду кишечного содержимого. Алмагель Нео обладает мягким слабительным эффектом.
Показания к применению
Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием. Препарат можно применять самостоятельно или в комбинации при:
гастрите и дуодените;
эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;
язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
медикаментозном гастрите и дуодените;
дискомфорте в результате повышенного газообразования.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любым действующим и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.
Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсических уровней в результате уменьшения выведения через почки.
Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта неясного происхождения, тяжелая боль в животе неясного генеза, язвенный колит; состояния, вызывающие нарушение водно-электролитного баланса; беременность, период кормления грудью, дети до 14 лет.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 14-лет:
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10-15 мл (2-3 мерные ложки) или 1 пакет 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакет 4 раза в сутки.
При гастрите, дуодените, эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакет 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и перед сном. Продолжительность лечения определяет врач.
Максимальная суточная доза – 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетов), максимальная продолжительность лечения – 4 недели.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Препарат необходимо принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.
Пациенты с нарушением функции почек:
Лекарственное средство следует принимать после консультации с врачом. При длительном применении следует учитывать состояние функции почек.
Длительное применение Алмагель Нео или прием высоких доз могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела). Следует учитывать, что даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, возможно уменьшение содержания фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий (см. раздел «Меры предосторожности»). У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния, поэтому длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нарушение вкуса (ощущение привкуса мела), диарея, запор, тошнота, рвота, изменение цвета каловых масс;
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
В случае обнаружения каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!
Передозировка
Симптомы: при продолжительном применении в высоких дозах возможны запоры, сонливость, гипермагниемия (утомляемость, покраснение лица, мышечная слабость и неадекватность поведения).
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Лечение: промывание желудка, искусственная рвота, назначение активированного угля и симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Перед началом применения Алмагель Нео следует исключить наличие злокачественного процесса.
Препарат следует с осторожностью применять у больных с нарушением функции почек.
Не рекомендуется продолжительное применение препарата при наличии болезни Альцгеймера, так как существует мнение, что алюминий концентрируется в нервных клетках мозга и может привести к осложнениям.
Во время лечения больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике клинические симптомы, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.
Из-за адсорбирующей способности препарата не оправдано его применение непосредственно во время проведения эрадикационной терапии Helicobacter pylori. Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые, или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.
Гидроксид алюминия может привести к запору, и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Сведения о вспомогательных веществах
Каждая разовая доза лекарственного средства содержит:
Одна мерная ложка (5 мл) препарата содержит 0,113 г этилового спирта. Один пакет (10 мл) препарата содержит 0,226 г этилового спирта, в результате чего возможно возникновение осложнений у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у страдающих алкоголизмом и эпилепсией, у беременных и детей младше 14 лет.
Одна мерная ложка (5 мл) препарата содержит 0,475 г сорбитола. Один пакет (10 мл) суспензии содержит 0,950 г сорбитола. Сорбитол противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы и может вызвать раздражение желудка и диарею.
Алмагель Нео содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко возможно развитие других аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.
Беременность и кормление грудью
Прием препарата Алмагель Нео может нанести вред беременным женщинам вследствие содержания этилового спирта (0,113 г в одной дозе).
Данные контролируемых клинических испытаний Алмагель Нео при беременности и в период лактации отсутствуют. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии Алмагель Нео на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Алмагель Нео уменьшает верховую плазменную концентрацию каптоприла и его относительную доступность. Каптоприл необходимо применять по крайней мере за два часа до приема препарата.
Алмагель Нео взаимодействует с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми перорально. Наблюдается уменьшение реабсорбции некоторых лекарственных средств, принимаемых одновременно. В качестве предупреждения подобного взаимодействия между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.
Рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препарата Алмагель Нео: антибиотики группы тетрациклинов (тетрациклин, доксициклин), 4 фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид), атенолол, метопролол, пропранолол, каптоприл, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), натрия фторид, ГКС препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.
Комбинации, которые следует учитывать:
При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.
Препарат не применять одновременно с хинолинами.
Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.
Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность. Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Применение препарата с лекарственными средствами, которые имеют кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.
При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение его гормонального воздействия. Пирензепин усиливает и продлевает действие Алмагель Нео.
Срок годности
Срок годности после первого вскрытия флакона – 30 дней.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!
Условия отпуска
Упаковка
По 170 мл во флаконах из полиэтилентерефталата с пластмассовой винтовой крышкой.
Один флакон в картонной коробке вместе с мерной ложкой и листком-вкладышем.
По 10 мл в пакете из многослойной фольги. 10 или 20 пакетов в картонной коробке, вместе с листком-вкладышем.
Наименование и адрес производителя
Балканфарма-Троян АД, Болгария, 5600 г. Троян, ул. “Крайречна” № 1.
Инструкции
Краткая инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Алмагель ®
Регистрационный номер: П № 012742/01.
МНН: Алгелдрат + магния гидроксид.
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство.
Показания к применению:
Лечение: Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс; симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации); беременность; болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия; детский возраст до 10 лет; врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
Способ применения и дозы (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет: По 5–10 мл (1–2 мерные ложки) или 1 пакетик 3–4 раза в день.
Детям от 10 до 15 лет: по 1 мерной ложке 2–4 раза в день или по 2 мерные ложки 1–2 раза в день или по 1 пакетику 1–2 раза в день.
Для профилактики
По 5–15 мл (1–3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Алмагель ® может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы. Также возможны редкие побочные эффекты. При продолжительном приеме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек: Без рецепта. С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
Краткая инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Алмагель ® А
Регистрационный номер: П № 012741/01.
Торговое название препарата: Алмагель ® А.
МНН: Алгелдрат + бензокаин + магния гидроксид.
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство +
местноанестезирующее средство.
Показания к применению:
Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс; симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту, входящему в состав препарата. Тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации). Не назначают детям, так как существует опасность развития метгемоглобинемии. Беременность и период лактации.
Способ применения и дозы (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Взрослым: По 5–10 мл (1–2 мерные ложки или 1 пакетик) 3–4 раза в день за 10–15 минут до еды.
Побочное действие (полная информация — см. Инструкцию по применению):
Алмагель ® А может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы. Также возможны редкие побочные эффекты. При продолжительном приеме препарата у пациентов с почечной недостаточностью и находящихся на диализе возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном приеме высоких доз препарата, наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек: Без рецепта. С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
Краткая инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Алмагель ® Нео
Регистрационный номер: П № 013310/01.
Торговое название препарата: Алмагель ® Нео.
МНН: Алгелдрат + магния гидроксид + симетикон.
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство +
ветрогонное средство.
Показания к применению:
Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, дуоденогастральный рефлюкс; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств; некорректной диеты, негативно сказывающейся на функционировании ЖКТ); метеоризм; бродильная или гнилостная диспепсия.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, хроническая почечная недостаточность, беременность, болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, детский возраст до 10 лет, врожденная непереносимость фруктозы.
Побочное действие:
Аллергические реакции, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запор, диарея. При длительном приеме в высоких дозах — гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек. У больных с сопутствующей почечной недостаточностью — жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек: Без рецепта. С подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по применению.
ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons
Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта
Cообщить о нежелательном явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.
Те v а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль