месакол как принимать до еды или после еды
Инструкция по применению МЕСАКОЛ (MESACOL)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| месалазин | 400 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кополимер метакриловой кислоты тип В (эудрагит S100), триэтилцитрат, титана диоксид, железа оксид красный, полиэтиленгликоль 6000.
Фармакологическое действие
Месакол обладает преимущественно местным противовоспалительным действием, обусловленным угнетением цикло- и липооксигеназы нейтрофилов и уменьшением продукции липидных медиаторов воспаления (простагландинов, лейкотриенов, активных кислородных радикалов). Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.
Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстой кишке).
Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у пациентов с илеитом с большой длительностью заболевания.
Лечебное действие Месакола проявляется в результате местного контакта препарата со слизистой оболочкой кишечника. После приема внутрь таблетка распадается на микрогранулы, действующие как самостоятельные формы препарата с замедленным высвобождением месаламина. Таблетки Месакола покрыты оболочкой из акриловой смолы, которая замедляет высвобождение месаламина пока препарат не достигнет слепой кишки и ниже. Это продемострировано в клинических исследованиях с применением радиологических и сывороточных маркеров.
Фармакокинетика
Месаламин и его метаболит выделяются с грудным молоком, мочой и калом.
Месакол : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – месалазина 400.00 мг,
макрогол (6000),ацетон1, спирт изопропиловый1.
Описание
Таблетки красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Фармакологические свойства
Время достижения максимальной концентрации (Тmax) месалазина и его метаболита (N-ацетил-5-АСК) составляет 4-12 часов. Период полувыведения (Т1/2) месалазина и метаболита (N-ацетил-5-АСК) составляет около 12 часов, но может колебаться в пределах 2-15 часов, в зависимости от принятой дозы; клиренс-300 мл/мин. Месалазин выводится почками, главным образом в ацетилированной форме.
Месакол ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месакол обладает антиоксидантными свойствами за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.
Показания к применению
— неспецифический язвенный колит (НЯК) (профилактика и лечение обострений)
— болезнь Крона (профилактика и лечение обострений)
Способ применения и дозы
Для профилактики рецидивов препарат назначают в дозе 1,2 г/сут.
Детям старше 6 лет (профилактика и лечение): при остром процессе, в зависимости от тяжести клинической картины, применяют 30-50 мг/кг/сут, суточную дозу разделяют на три приема. Для поддержания устойчивой ремиссии – 15-30 мг/кг/сут, суточную дозу разделяют на 2 приема. Детям с массой тела более 40 кг можно назначать дозу, как для взрослого.
Пожилые люди: с осторожностью использовать у пожилых людей под контролем функции почек.
Длительность и схему лечения определяет лечащий врач.
Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая.
Побочные действия
— сухость во рту, стоматит, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, изжога, повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатит, острый панкреатит
— головная боль, головокружение, недомогание, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах, депрессия
— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
— крапивница, кожный зуд, эритема
— тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной
— протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
— анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия
— уменьшение продукции слезной жидкости
Противопоказания
— гиперчувствительность к салицилатам или другому компоненту препарата
— болезни крови (анемия, лейкозы)
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— тяжелая хроническая печеночная недостаточность
— тяжелая хроническая почечная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Месакол вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина и урикозурическое действие пробенецида, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов. Замедляет абсорбцию цианокобаламина.
Особые указания
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Пациентам применяющим Месакол должны контролировать почечную функцию (с измерением уровня креатинина в сыворотке) до начала лечения. Почечная функция должна периодически контролироваться во время лечения, например, каждые 3 месяца в течение первого года, затем 6 месяцев в течение следующих 4 лет и ежегодно после этого, исходя из индивидуальной истории пациента. Врачи должны учитывать факторы риска, такие как предшествующие и сопутствующие лекарства, продолжительность и тяжесть заболевания и сопутствующие заболевания. Лечение мезалазином следует прекратить, если функция почек ухудшится.
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости месалазина необходимо отменить прием препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
Месакол : инструкция по применению
Состав
вспомогательные вещества: кальция фосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза К-4М, повидон К-90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят (тип А).
Состав оболочки: метакриловой кислоты сополимер тип С (Эудрагит L 100-55), метакриловой кислоты сополимер тип В (Эудрагит S-100), дибутилфталат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета.
Кишечные противовоспалительные средства. Аминосалициловая кислота.
Показания к применению
Язвенный колит легкой и средней степени тяжести: лечение обострений заболевания и поддержание ремиссии.
Болезнь Крона: поддержание ремиссии.
Способ применения и режим дозирования
Таблетки принимают внутрь за час до еды, запивая стаканом жидкости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Суточную дозу менее можно принимать в один прием.
Суточную дозу более следует принимать в 2-4 приема.
Взрослые и пожилые люди
Максимальная доза для взрослых не должна превышать (двенадцать таблеток) в сутки. В один прием следует принимать не более шести таблеток.
Дети от 6 лет и старше
Индивидуальное дозирование. Есть лишь ограниченные документальные данные об эффективности применения у детей 6-18 лет.
При обострениях: доза определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг на кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для предотвращения рецидива (язвенный колит): доза определяется индивидуально, начиная от 15-30 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Максимальная продолжительность лечения, включая поддерживающую терапию, не лимитирована. Критерием эффективности проводимой терапии является достижение клинико-эндоскопической ремиссии.
В случае пропуска дозы следует продолжить прием таблеток Месакол согласно назначенному врачом режиму. Не нужно удваивать следующую дозу для восполнения забытой. Перед тем, как прервать или прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к месаламину (месалазину), салицилатам, к любому из компонентов лекарственного средства.
Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность.
Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Детский возраст до 6 лет.
Побочное действие
Месакол, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 шт.
Инструкция на Месакол 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 шт.
Состав
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит месалазина 400 мг; в блистере 10 шт., в коробке 5 блистеров.
Фармакологическое действие
Месакол: Показания
Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая большим количеством воды. При обострении неспецифического язвенного колита и болезни Крона — по 400–800 мг 3 раза в сутки в течение 8–12 нед, с целью профилактики обострений — по 400 мг 3 раза в сутки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности назначать только если ожидаемый эффект оправдывает возможный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении препарата кормящим матерям, так как 5-аминосалициловая кислота обнаруживается в грудном молоке.
Месакол: Противопоказания
Гиперчувствительность, болезни крови, тяжелые нарушения функции печени, детский возраст (до 2 лет).
Месакол: Побочные действия
Сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, боль в животе, потеря аппетита, диарея, стоматит, головная боль, головокружение, бессонница, депрессия, утомляемость, парестезии, тремор, шум в ушах, перикардит, AV блокада, гипотония, стенокардия, сердцебиение, тахикардия, одышка, гипер- или гипотония, алопеция, аллергические реакции, изменение показателей мочи и крови.
Месакол 400 мг №50 табл.п.о.
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Месакол
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – месалазина 400 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208 (Метоцел К4М), повидон К-90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (Тип А), спирт изопропиловый,
состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер тип С (Эудрагит L-100-55), кислоты метакриловой кополимер тип B (Эудрагит S-100), дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 6000, спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная.
Описание
Таблетки красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Время достижения максимальной концентрации (Тmax) месалазина и его метаболита (N-ацетил-5-АСК) составляет 4-12 часов. Период полувыведения (Т1/2) месалазина и метаболита (N-ацетил-5-АСК) составляет около 12 часов, но может колебаться в пределах 2-15 часов, в зависимости от принятой дозы; клиренс-300 мл/мин. Месалазин выводится почками, главным образом в ацетилированной форме.
Фармакодинамика
Месакол ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месакол обладает антиоксидантными свойствами за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.
Показания к применению
— неспецифический язвенный колит (НЯК) (профилактика и лечение обострений)
— болезнь Крона (профилактика и лечение обострений)
Способ применения и дозы
Для профилактики рецидивов препарат назначают в дозе 1,2 г/сут.
Детям старше 6 лет (профилактика и лечение): при остром процессе, в зависимости от тяжести клинической картины, применяют 30-50 мг/кг/сут, суточную дозу разделяют на три приема. Для поддержания устойчивой ремиссии – 15-30 мг/кг/сут, суточную дозу разделяют на 2 приема. Детям с массой тела более 40 кг можно назначать дозу, как для взрослого.
Длительность и схему лечения определяет лечащий врач.
Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая.
Побочные действия
— сухость во рту, стоматит, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, изжога, повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатит, острый панкреатит
— головная боль, головокружение, недомогание, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах, депрессия
— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
— крапивница, кожный зуд, эритема
— тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной
— протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
— анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия
— уменьшение продукции слезной жидкости
Противопоказания
— гиперчувствительность к салицилатам или другому компоненту препарата
— болезни крови (анемия, лейкозы)
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— тяжелая хроническая печеночная недостаточность
— тяжелая хроническая почечная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Месакол вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина и урикозурическое действие пробенецида, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов. Замедляет абсорбцию цианокобаламина.
Особые указания
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек.
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости месалазина необходимо отменить прием препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия
Адрес местонахождения производства:
Survey #214, Govt. Ind. Area, Phase II,
Silvassa – 396 230, U.T of D & NH, Индия.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения