как принимать финастерид при аденоме до еды или после

Финастерид : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: finasteridе;

1 таблетка содержит 5 мг финастерида;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лаурилмакроголглицериды, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), оболочка Opadry синий 03F20404 (гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Показания

Аденома предстательной железы (с целью уменьшения размеров увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов).

Для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы, для предотвращения урологических вмешательством (благодаря его способности снижать риск острой задержки мочи) и хирургическим манипуляциям, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл / мин) не требуется индивидуального подбора дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида.

Дозировка для пожилых людей

Нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что вывод финастерида у пациентов в возрасте от 70 лет несколько снижается.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными эффектами являются импотенция и сниженное либидо. Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и у большинства пациентов носят временный характер при длительной терапии.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до

Передозировка

Пациенты получали разовую дозу финастерида до 400 мг и многократные дозы финастерида до 80 мг в день в течение 3 месяцев без нежелательных эффектов.

Не существует специальных рекомендаций по лечению передозировки финастеридом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат показан для применения женщинам.

Препарат показан для применения данной категории пациентов.

Особые меры безопасности

Женщины, которые могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками финастерида или теми, которые потеряли целостность. Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола. Таблетки финастерида покрытые оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности.

Неизвестно, проникает финастерид в молоко матери при контакте с измельченными таблетками.

Особенности применения

Общие мероприятия. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным током мочи.

Перед началом лечения и каждые 6 месяцев терапии целесообразно проводить лабораторные исследования: контроль функции печени и почек, картины периферической крови и мочевого осадка.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До сих пор не обнаружено благоприятного клинического влияния лечения финастеридом у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, получавших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов на наличие рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем при начальном уровне ПСА более 10 нг / мл (набор реактивов Hybritech) следует проводить детальное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы, и не имеющих этого заболевания. Таким образом, у мужчин с аденомой предстательной железы нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения. Выходной уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.

Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение финастеридом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у отдельных пациентов.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема финастерида.

Финастерид не умаляет существенно процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения финастеридом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от исходной величины. С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не лечатся.

Источник

ФИНАСТЕРИД-OBL

Лекарственная форма: ТАБ П/О

Производители

Инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит:

кальция гидрофосфата дигидрат

Средняя масса таблетки без оболочки

Вспомогательные вещества для оболочки:

Средняя масса таблетки с оболочкой

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приема. При приеме внутрь биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация финастерида в плазме, крови достигается через 2 часа после приема препарата.

Связывание с белками плазмы составляет 93%. Проникает в семенную жидкость, при этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако не достигает значимых концентраций.

Незначительно кумулирует при длительном приеме;

Метаболизм и выведение

Метаболизируется печенью. Системный клиренс составляет около 165 мл/мин. Период полувыведения составляет 6 часов.

У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет около 8 часов, однако это не является показанием для уменьшения дозы препарата.

Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и калом (57%).

У пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом, увеличивается количество метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется.

Показания

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

— предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии);

— уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата, рак предстательной железы, обструктивная уропатия, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

Финастерид противопоказан женщинам детородного возраста, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

Пациентам с нарушениями функции печени.

Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи (необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии).

Беременность и лактация

Препарат не предназначен женщинам детородного возраста.

Способы применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Минимальная продолжительность курса лечения составляет 6 месяцев.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек губ и лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со, стороны половой системы: болезненность яичек, импотенция, снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята.

Со стороны эндокринной системы: увеличение и болезненность грудных желез, гинекомастия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня простат-специфического антигена.

При длительном применении финастерида не наблюдается увеличения частоты и силы побочных эффектов, а число случаев нарушения сексуальной функций, связанных с приемом лекарственного препарата, при продолжительной терапии снижается.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: не описаны, о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение: рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.

Взаимодействие

He обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами.

Финастерид можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с доксазозином.

Особые указания

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным током мочи.

До начала лечения необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы (инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и др.).

Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на предмет наличия рака предстательной железы.

Важно незамедлительно сообщать врачу о возникновении следующих, симптомов: припухлость в области груди, боль, гинекомастия или выделения из соска.

Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины и последующего риска для развития плода мужского пола. Финастерид может вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Вызывает головокружение и сонливость, в связи с чем необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или движущимися механизмами.

Условия хранения и срок годности

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Финастерид-мик : инструкция по применению

Состав

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, красновато­розового цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения урологических заболеваний. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы 5- альфа редуктазы тестостерона.

Показания к применению

Финастерид-МИК предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с целью:
— уменьшения размеров гипертрофированной предстательной железы, улучшения оттока мочи, уменьшения выраженности симптомов ДГПЖ;
— снижения частоты случаев острой задержки мочи и необходимости хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) в сутки.
Даже если через короткий промежуток времени наблюдается улучшение состояния, необходимо продолжать лечение как минимум в течение 6 месяцев, чтобы объективно оценить был ли достигнут удовлетворительный ответ на лечение. После этого лечение следует продолжать длительно.
Дозирование при почечной недостаточности
Для пациентов с различной степенью почечной недостаточности (со снижением клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется индивидуальной корректировки дозы.
Исследований применения финастерида у пациентов на гемодиализе не проводилось.
Дозирование при печеночной недостаточности
Нет данных о применении финастерида для лечения пациентов с печеночной недостаточностью.
Дозирование для людей пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования показали, что скорость выведения финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижена.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к финастериду или к другим компонентам препарата.
— Нельзя применять женщинам и детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы применяете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не выявлены.
Финастерид метаболизируется преимущественно посредством системы цитохрома Р450 ЗА4, на которую не оказывает значимого влияния. Хотя риск для финастерида повлиять на фармакокинетику других лекарственных средств считается низким, вероятно, что ингибиторы и индукторы цитохрома Р450 ЗА4 будут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, исходя из установленного профиля безопасности финастерида, клиническая значимость какого-либо увеличения его концентрации, вызванного одновременным применением таких ингибиторов, представляется маловероятной.
В исследованиях у мужчин при одновременном применении финастерида с такими лекарственными средствами, как пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и феназон, клинически значимое взаимодействие не выявлено.
Хотя специальные исследования взаимодействий не проводились, в клинических исследованиях финастерид применяли одновременно с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета- блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМК-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами, хинолонами и бензодиазепинами, что не сопровождалось развитием клинически значимых побочных реакций.

Меры предосторожности

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! При применении препарата нужно придерживаться рекомендованных врачом доз!
С прекращением приема финастерида размер предстательной железы может увеличиваться до первоначального. Таким образом, необходимо контролировать пациентов на предмет рецидива симптомной ДГПЖ.
Общие меры
Необходимо осуществлять строгий контроль возможного развития обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи. Следует рассмотреть необходимость хирургического вмешательства.
Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы
К настоящему времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения финастеридом пациентов, больных раком предстательной железы.
Пациенты с ДГПЖ и повышенным уровнем ПСА наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали финастерид или плацебо.
Перед началом лечения и периодически во время лечения финастеридом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака предстательной железы. Как правило, при исходном уровне ПСА свыше 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. У мужчин, страдающих раком предстательной железы и не имеющих этого заболевания, могут наблюдаться сходные уровни ПСА. Таким образом, у мужчин с ДГПЖ нормальное значение ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы.
Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ, которые получают лечение финастеридом, необходимо принимать во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такое снижение предполагается во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у некоторых пациентов. Анализ данных по ПСА подтвердил, что у типичных пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не принимают лечения. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы. При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, который получает лечение финастеридом в дозе 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата или нечувствительности к назначенной терапии.
Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под действием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который используется для диагностики рака предстательной железы, коррекция его значений не требуется.
Рак грудных желез у мужчин
В ходе клинических исследований и во время постмаркетингового применения финастерида в дозе 5 мг сообщалось о случаях рака грудной железы. Врач должен проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны их грудных желез, таких как уплотнение, боль, гинекомастия, выделения из соска.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью опыт применения финастерида недостаточен.
Лактоза
Препарат содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозно-галактазной мальабсорбции.
Изменения настроения и депрессия
Сообщалось об изменениях настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные мысли у пациентов, принимающих финастерид. Пациенты должны быть обследованы на наличие психических отклонений, а при их возникновении пациенту следует обратиться за медицинской помощью.
Применение у детей
Финастерид не показан для использования в детском возрасте. Безопасность и эффективность в отношении детей не были установлены.

Применение в период беременности и кормления грудью

Финастерид противопоказан для применения у женщин.
Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками финастерида или теми таблетками, которые утратили целостность. Из-за способности ингибиторов 5-альфа- редуктазы типа II тормозить преобразование тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения развития наружных половых органов у плода мужского пола.
Таблетки Финастерида-МИК покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостность.
Небольшое количество финастерида выделяется со спермой мужчин, получающих финастерид в дозе 5 мг. Неизвестно, может ли плод мужского пола подвергнуться негативному воздействию, если мать имела контакт со спермой мужчины, получавшего финастерид. Поэтому, если половая партнерша пациента беременна или может быть беременной, ей рекомендуется минимизировать контакт со спермой пациента.
Финастерид показан к применению только у мужчин. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные, позволяющие предположить, что прием финастерида влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, отсутствует.

Источник

Финастерид-МИК

Средство, применяемое при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Международное непатентованное название

Состав на одну капсулу

Финастерида – 5 мг. В упаковке 30 таблеток.

Фармакотерапевтическая группа

Средство, применяемое при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C B01.

Фармакологические свойства

Размер предстательной железы зависит от андрогена 5-альфадигидротестостерона. 5-альфа-редуктаза тестостерона II типа метаболизирует тестостерон в 5-альфа-дигидротестостерон в предстательной железе, печени и коже.

Финастерид является конкурентным и специфическим ингибитором 5-альфа-редуктазы типа II, с которой он медленно образует стабильный комплекс. Переход этого комплекса в обратное состояние происходит медленно (Т ½ около 30 дней). Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов. У человека после приема финастерида наблюдается уменьшение содержания стероидных метаболитов в крови и моче.

Средняя биодоступность финастерида (таблетки 5 мг) составляет 63 % (34-108%).

Максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 37 нг/мл (от 27 до 49 нг/мл) и достигается через 1-2 часа после однократного приема. Прием пищи не оказывает влияние на биодоступность финастерида.

Средний стационарный объем распределения составляет 76 л. Около 90 % циркулирующего финастерида связывается с белками плазмы. Отмечается постепенное накопление финастерида после многократного приема. Средние значения равновесной концентрации после 17 дней приема финастерида в дозе 5 мг/сутки были 6,2 нг/мл (2,4-9,8 нг/мл) и 8,1 нг/мл (1,8-19,7 нг/мл) в возрастных группах 45-60 лет и более 70 лет соответственно.

Было показано, что финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в незначительном количестве в семенной жидкости. Концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин достигала 10,54-21,0 нг/мл.

Финастерид метаболизируется в печени преимущественно ферментами цитохрома Р450 3А4. Известны два метаболита, активность которых в отношении ингибирования 5-альфа-редуктазы составляет не более 20 % от активности финатерида.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У лиц старше 70 лет скорость выведения финастерида снижается и увеличивается период полувыведения до 8 часов (диапазон 6-15 часов). Однако эти изменения не требуют коррекции дозы.

Данные отсутствуют. Лекарственное средство не предназначено для применения у детей до 18 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не обнаружено разницы в скорости выведения однократной дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14 С, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выводится с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с вышеуказанным для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы финастерида уже не нужна.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью опыт применения финастерида недостаточен. Пациентам с нарушениями функции печени финастерид следует назначать с осторожностью, поскольку финастерид метаболизируется в печени.

Показания к применению

Финастерид-МИК применяют у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся увеличением предстательной железы и клинической симптоматикой, с целью:

снижения риска острой задержки мочи,

снижения риска необходимости урологических вмешательств, в том числе трансуретальной резекции предстательной железы.

Финастерид-МИК в составе комбинированной терапии с альфа-блокатором доксазозином применяется для уменьшения прогрессирования симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (при значении общего балла ≥ 4 по шкале Американской урологической Ассоциации (AUA)).

Финастерид-МИК не применяется для предотвращения рака предстательной железы.

Инструкция по применению

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) в сутки. Срок лечения определяется врачом индивидуально.

Дозирование при почечной недостаточности

Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется индивидуального подбора дозы.

Дозирование при печеночной недостаточности

У пациентов с печеночной недостаточностью опыт применения финастерида недостаточен. Пациентам с нарушениями функции печени финастерид следует назначать с осторожностью, поскольку финастерид метаболизируется в печени.

Дозирование для людей пожилого возраста

Нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет незначительно снижается.

Особые указания

Необходимо осуществлять строгий контроль возможного развития обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы

К настоящему времени не выявлено благоприятного клинического влияния лечения финастеридом пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения финастеридом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака простаты. В общем при исходном уровне ПСА свыше 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. У мужчин, страдающих раком предстательной железы и не имеющих этого заболевания, могут наблюдаться сходные уровни ПСА. Таким образом, у мужчин, с аденомой предстательной железы нормальное значение ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, которые получают лечение финастеридом, необходимо принимать во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Такое снижение предполагается во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у некоторых пациентов. Анализ данных по ПСА подтвердил, что у типичных пациентов, которые получают препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не принимают лечения. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы. При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, который получает лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата.

Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под действием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который используется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательной.

У мужчин, принимавших финастерид в дозе 5 мг, сообщалось о раке грудной железы. Пациенты должны сообщать врачу о каких-либо изменениях со стороны ткани грудной железы (уплотнение, боль, гинекомастия, изменение соска), печеночную недостаточность (влияние на фармакокинетику финастерида не изучено).

У пациентов с печеночной недостаточностью опыт применения финастерида недостаточен.

Препарат содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием финастерида может увеличить риск высокодифференцированного рака предстательной железы.

По результатам проведенных клинических исследований лекарственного средства Проскар (финастерид) (Prostate Cancer Prevention Trial (PCРТ)) при приеме финастерида 5 мг в сутки в течение 7 лет у мужчин 55 лет и старше с нормальными размерами предстательной железы (при пальцевом ректальном исследовании) и ПСА≤3,0 нг/мл обнаружено увеличение частоты развития высокодифференцированного рака предстательной железы ( по шкале Глисона 8-10) по сравнению с плацебо.

Беременность и период грудного вскармливания

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками Финастерида-МИК или теми таблетками, которые утратили целостность. Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить преобразование тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки Финастерида-МИК покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостность.

Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Финастерид-МИК не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не обнаружены. Вероятно, Финастерид-МИК не оказывает заметного влияния на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. Проверенные в ходе испытаний соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было обнаружено клинически значимых взаимодействий.

Другая сопутствующая терапия

Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились, при совместном применении Финастерида-МИК с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, антагонистами кальция, нитратами, диуретиками, антагонистами Н₂-рецепторов, ингибиторами HMG-Co-A-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами, хинолонами и бензодиазепинами не было выявлено клинически значимых нежелательных взаимодействий.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, покраснение, высыпание, крапивница, отеки губ и лица.

Психические расстройства: снижение полового влечения (либидо).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: импотенция, нарушение эякуляции (уменьшение объема эякулята), гипертрофия, болезненность и выделения из грудных желез; болезненность яичек, рак грудных желез у мужчин (см. раздел «Особые указания»).

Результаты лабораторных исследований: снижение уровней простатоспецифического антигена (ПСА) (см. раздел «Особые указания»), повышение уровня ферментов печени.

Во время пострегистрационного применения финастерида получена информация о следующих побочных реакциях:

сексуальная дисфункция, которая сохранялась и после прекращения приема финастерида, в том числе эректильная дисфункция, снижение либидо, расстройство оргазма и нарушения эякуляции (например, уменьшение объема эякулята);

мужское бесплодие и/или нарушение качества семенной жидкости.

После прекращения приема финастерида наблюдалась нормализация или улучшение параметров семенной жидкости;

рак груди у мужчин.

Передозировка

При разовом приеме препарата в дозах до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг/сутки в течение 3 месяцев побочные эффекты не наблюдались.

Специфические методы лечения при передозировке Финастеридом-МИК не разработаны.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к финастериду или к другим компонентам препарата.

Нельзя применять женщинам и детям.

Срок годности и условия хранения

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Источник