алфлутоп по рецепту или без
Алфлутоп : инструкция по применению
Состав
Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).
0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.
Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).
Описание
Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:
Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.
Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.
В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.
Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).
В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.
В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.
Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.
Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.
Доклинические данные безопасности
Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.
Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.
Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).
Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.
Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.
Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.
Показания к применению
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.
Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не выявлены.
Передозировка
Случаев передозировки лекарственного средства Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Беременность и лактация
Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения: 3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Упаковка
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. Одна контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Владелец регистрационного удостоверения
Информация о производителе
Производитель лекарственного средства и осуществляющий первичную упаковку «К.О. Зентива С.А.», Бул. Теодора Паллади № 50, Бухарест, Румыния («S.C. ZENTIVA »,Theodor Pallady blvd, no. 50, )
Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества
Алфлутоп по рецепту или без
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АЛФЛУТОП
Регистрационный номер: П N012210/01 от 26.03.2017 г.
Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Активным компонентом препарата является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы (Шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), Мер-ланг черноморский ( Odontogadus merlangus euxinus ), пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Состав препарата на 1 мл: Действующее вещество: биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл; Вспомогательные вещества: фенол не более 0,005 г, вода для инъекций до 1 мл.
Описание Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор природного происхождения Код ATX: М09АХ
Фармакологическое действие Алфлутол — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды ( хондроитин сульфат ), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди ицинка. Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие. Противовоспалительное действие ирегенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).
Показания к применению Алфлутоп применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.
Предостережение Не рекомендуется назначение препарата в юношеском возрасте из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
Побочные действия Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами До настоящего времени не выявлены.
Передозировка При передозировке у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций (иногда тяжелых).
Особые указания В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Форма выпуска Раствор для инъекций. По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома. На каждую ампулу или преднаполненный шприц наклеивают этикетку. По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги. По 2 ячейковые упаковки (ампулы 1 мл или 2 мл) или 1 ячейковая упаковка (ампулы 2 мл) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Отпуск из аптек По рецепту врача.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй № 3-5, Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния
Производитель Производитель и первичная упаковка С.К. ЗЕНТИВА C.А. Бульвар Теодор Паллади № 50, округ 3, Бухарест, 032266, Румыния Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества К.О. Биотехнос C.А. ул. Горунулуй № 3-5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния
Организация, принимающая претензии потребителей ООО «БИОТЕХНОС», 115432, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, пом. XI, комн. 7 (офис 6-07) Тел.: 8 800 333 24 71
Алфлутоп (Alflutop ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Производитель и первичная упаковка:
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алфлутоп
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.
| 1 мл | |
| биоактивный концентрат мелких морских рыб* | 0.1 мл |
* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Фармакологическое действие
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Алфлутоп не предоставлены.
Показания препарата Алфлутоп
Режим дозирования
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко в/м:
Возможно сочетание в/м и внутрисуставного введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.
Побочное действие
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
Очень редко: анафилактические реакции.
Частота неизвестна: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения препарата Алфлутоп
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Алфлутоп
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
